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맘모스 헤어라의원 서울점 대표원장 석지웅입니다.​많은 분들이 궁금해하시는 탈모약 복용에 있어”오리지널을 복용해야 할까요?“”카피약을 복용해도 괜찮나요?“에 대한 답 자체보다는 객관적인 정보를 제공드리기 위해​오리지널약과 카피약의 동등성 평가에 대한 설명을 드리겠습니다.<생물학적 동등성 시험의 정의>상기 용어에 대해 다른 정의도 있지만, 식약청 고시에 따른 원문을 말씀드리겠습니다.​생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험으로 주성분이 전신순환계에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계적으로 동등하는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다. <생물학적 동등성 시험의 평가>대조약과 시험약의 비교 평가 항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서  log1.25이내 일 경우 동등으로 판정합니다.인체에 흡수된 약물의 혈중 최고 농도를 Cmax라 하고, 이에 도달할 때까지의 시간이 Tmax입니다.​AUC(Area under the plasma level-time curve)는 투약 시점부터 Tmax에 도달할 때까지의 혈중 농도-시간 곡선하 면적을 의미하는데, 인체의 약물 노출량의 지표로 쓰일 수 있습니다.​*단순 약물 복용량과 인체 노출량은 다른 개념입니다.​생물학적 동등성 시험은 일반적으로 만 19세 이상의 성인을 대상으로 실시되며 대조약(오리지널 약, 신약)과 시험약(카피약, 제네릭 약)의 AUC와 Cmax를 비교하여 제네릭 의약품의 평균 혈중 농도가 오리지널 의약품의 80-135%에 들면 동등하다고 판정합니다.​생물학적 동등성 시험은 명백한 한계를 가지고 있는데, ‘생물학적’ 동등성이 ‘치료학적’ 동등성과 동일한 것이 아니라는 것입니다.​즉 카피약이 생물학적 동등성 시험을 통과했다 할지라도, 오리지널 약과 치료 효과 면에서 동등하지 않을 수 있는 것인데, 이에 대해서는 자세히 후술하도록 하겠습니다.'생물학적 동등성'과 다른 '치료학적 동등성'에 대해서는 각국마다 다른 기준을 제시하고 있습니다.미국과 일본, 한국의 예시를 설명드리겠습니다.​<미국>1. 정의환자에게 투여하였을 때 같은 임상효과(Equivalent clinical effect)와 안정성을 갖는 제제​2. 전제 조건a. 안전성과 유효성이 증명되어야 한다.b. 동일한 양의 활성 성분이 동일한 제형에 함유되어있으며 투여경로가 같아야 하며, 함량 기준, 질 및 순도를 가진 제제학적 동등성이 확보되어야 한다.c. 생물학적 동등성에 문제가 없고 시험관 표준 시험법에적합하여야 한다.d. 용법 등 제품 설명이 적절히 표기되어야 한다.e. 현행 제조시설 기준 *cGMP를 만족하여야 한다.​*cGMP : current Good manufacturing practice,소위 ‘선진 GMP'라 하는 기준입니다.​3. 규정연방규정집 (CFR, Code of Federal Regulation)​<일본>1. 정의 : 치료 효과가 동등한 제제​2. 전제조건 : 없음​3. 규정 : 후발의약품에 대한 생동성 시험 가이드라인​<한국>1 정의 : 없음​2. 전제 조건 : 없음​3. 규정 : 없음​상기 예시처럼 국가별로 치료학적 동등성을 판단하는 규정이 다른데, 아직 국내에서는 이를 판단하는 기준도 기관도 없는 상태입니다. 즉 국내에서 시판되는 제네릭 약물들은 ‘생물학적 동등성’은 입증되었다 할지라도, ’치료학적 동등성‘은 입증되지 않은 약물들입니다.1. 시험의 본질적인 한계AUC, Cmax 등의 혈중 농도 Profile만을 가지고 성분, 효과, 부작용 등을 포함한 완전한 동등성을 입증하는 것은 불가능함​2. 시험의 평가 수치에 대한 한계오리지널 의약품의 80-125%의 range에 들면 허가가 이루어지는 자체가, 20-25%의 차이를 인정한다는 것​3. 개개인(실제 환자)의 약동학적 특성을 고려하지 않음생물학적 동등성 실험은 젊고 건강한 성인(만 19-50세) 의 공복 상태에서 실시되므로, 실제 환자의 약동학적 (Pharmacokinetics) 

자라나라 모나라!! 평생 탈모 주치의 원장 김대우입니다.   가장 아름다운 인체의 비율과 미인상은 시대마다 달라져 왔습니다.  예전에는 하얗고 동그란 얼굴의 약간의 몸집이 있는 여성이 미인의 기준이었다면 지금은 건강미 넘치는 피부색에 가늘고 긴 팔다리의 서구적인 여성이 미인으로 여겨지기도 합니다. 그럼 현재 가장 이상적인 얼굴 비율, 이마 높이는 어떨까요?? 넓은 이마가 콤플렉스인 사람의 경우 좁은 이마를 위해 모발이식 혹은 이마축소술을 받기도 하는데, 어떻게 디자인하는 것이 가장 좋을지 이야기해 보겠습니다.   가장 이상적인 얼굴 비율, 미(美)의 기준   미(美)라는 것이 절대적인 것이 아니기에  이상적인 얼굴 비율은 인종에 따라서도 달라질 수 있고, 사람마다 기준이 달라질 수 도 있습니다. 그래서 기준도 여러 가지가 있습니다. 대부분 얼굴을 턱 ~ 코 끝/ 코 끝 ~ 미간/ 미간 ~ 헤어라인까지 상하로 3등분 해서  1 : 1 : 1, 좌우를 5등분 해서 1 : 1 : 1 : 1 : 1로 맞추는 것을 기준으로 하고 있습니다. 그러데 이 기준은 대부분 서양인에게 맞춰있는데, 아시다시피 동양인과 서양인은 얼굴의 크기뿐만 아니라 비율도 다릅니다. 그래서 동양인의 경우 0.8 : 1 : 1로 소개하는 곳도 있습니다.  여러분은 어떤 비율이 더 이쁜가요??   이마 높이를 얼마나 해야 좋을까?   모발이식을 고민하시는 분이라면 평상시에 저희가 잘 사용하지 않는 용어이긴 합니다만 '이마 높이'에 대한 이야기도 들어보셨을 것 같습니다. '이마 높이'는 미간에서 헤어라인까지를 말하는데, 미간의 시작점도 아직 정확하게 기준이 잡혀있지 않습니다. 어떤 분은 양쪽 눈썹의 중간 부분을 연장한 선이라고 말하는 분도 있습니다만 최근에는 ​양쪽 눈썹의 윗부분을 연장한 선으로 의견이 모아져 가고 있습니다.  사람마다 얼굴 형태도 다르고 원하는 모양도 다르기 때문에 절대적인 것은 아니지만 평균적으로 여성의 경우 6.0~7.0cm, 남성의 경우 7.0~7.5cm 정도면 무난하다고 할 수 있으며, 개인에 따라 조금 더 짧아지기도, 길어지기도 합니다.  동양인의 경우 서양인에 비해 광대가 더 발달해 있고 좌우 폭이 더 깁니다. 그래서 자칫 서양의 비율을 따르게 되면 얼굴이 더 동그랗고 이마가 눌린 납작한 모양이 되기도 합니다. 그래서 우리가 이상적으로 생각하는 계란형의 얼굴을 위해서는 비율보다 이마의 높이가 더 길게 하기도 합니다. 따라서 헤어라인 디자인에서 이마의 높이를 일률적으로 몇 센티미터로 정하는 것보다는 본인의 얼굴에 맞는 비율과 형태를 찾아가는 것이 더 중요할 것 같습니다.   오늘도 행복한 하루 되십시오. 모나라~모나라~~  원장 김대우였습니다!!