[탈모정보] 피나스테리드에 대한 KFDA 경고 | 대한민국 1등 탈모 커뮤니티 대다모

세친 · 2012-02-10T00:48:27+09:00

배포 2011년 6월 13일 보도 2011년 6월 13일 담당 의약품안전국 의약품안전정보팀☎ 0437192703 팀장 김명정 사무관 오정원 담당 위해예방정책국 위해정보과☎ 0437191760 과장 이효민 연구관 최선희 ‘피나스테리드’ 및 ‘두타스테리드’ 함유제제 안전성 서한 배포 미국 FDA 전립선암 발생 위험 증가로 제품라벨 개정 □ 식품의약품안전청청장 노연홍은 미국 FDA가 ‘피나스테리드’ 및 ‘두타스테리드’ 등 전립선 비대증에 사용되는 5α 환원효소 억제제5ARIs 5alphareductase inhibitor에 대한 ‘전립선암 예방 임상시험’ 및 ‘두타스테리드에 의한 전립선암 감소시험’ 분석결과 ○ 낮은 위험 형태의 전립선암 발생은 감소되었으나 심각한 형태의 전립선암 발생은 증가함에 따라 해당 제품의 허가사항을 변경하고 관련 정보를 의료관계자에게 공지하는 한편 ○ 관련 위험은 낮으나 남성환자에게 5ARIs 치료의 시작 또는 지속여부 결정시 잠재적인 위해에 대한 유익성의 상회여부 검토가 필요함을 권고하였다는 내용의 안전성 정보가 있어 붙임과 같이 의약 전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포함 붙임 안전성 서한 1부 끝 1 의 약 품 안 전 성 서 한 ○ 발행일자 2011 6 13 ○ 관련 제품 제품명 피나스타정제이더블유중외제약주 등 69개사 101개 품목 붙임 참조 성분명 피나스테리드 두타스테리드 적응증 ‘양성 전립선 비대증의 치료’ 등 ○ 주요 내용 미국 FDA 5α 환원효소 억제제15ARIs의 심각한 전립선암 발생 위험 증가로 사용상주의사항 개정 및 의료관계자에게 공지 ○ 정보 단계 평가 완료 국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다 최근 미국 식품의약국FDA에서는 “5α 환원효소억제제5ARIs”의 심각한 전립선암 발생위험 증가를 사유로 허가사항을 변경하고 관련 정보를 의료관계자에게 공지하는 한편 관련 위험은 낮으나 남성환자에 5ARIs 치료의 시작 또는 지속여부 결정시 잠재적인 위해에 대한 유익성의 상회여부 검토가 필요함을 권고하였습니다 본 조치는 해당 제제에 대한 ‘전립선암 예방 임상시험Prostate Cancer Prevention Trial PCPT’ 및 두타스테리드에 의한 ‘전립선암 감소시험Reduction by Dutasteride of Prostate Cancer Events REDUCE’에 대한 FDA 분석결과 낮은 위험 형태의 전립선암 발생은 감소되었으나 심각한 형태의 전립선암 발생은 증가함에 따른 것입니다 1 디히드로테스토스테론의 합성을 저해함으로서 항안드로겐효과를 나타내어 전립성비대증피나스테리드 5mg 두타스테리드 남성형탈모피나스테리드 1mg의 치료 등에 사용되는 약물 2 환자를 위한 추가 정보 √ 국내 “피나스테리드” 제제는 효능·효과에 따라 1mg 및 5mg 두 가지 함량 제제가 있음 √ 현재 본인이 받고 있는 치료에 대해 우려사항이 있는 경우 의약전문가과 상의할 것 √ 동 제품 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것 의료전문가를 위한 추가 정보 √ 5ARIs는 높은 등급의 전립선암 위험을 증가시킬 수 있음에 유의할 것 √ 5ARIs 치료를 시작하기에 앞서 양성 전립선비대증BPH으로 오인될 수 있는 전립선암을 포함한 비뇨기 증세를 배제하기 위한 적절한 평가를 실시할 것 √ 5ARIs 치료는 6개월까지 전립선특이항원prostate－specific antigen PSA 수치를 약 50 감소시켰음에 유의할 것 그러나 5ARIs를 복용한 개개인 환자는 다양한 PSA 수치 감소를 보일 수 있음 그러므로 PSA가 5ARI을 복용하지 않는 남성의 정상범위수치에 해당한다 해도 5ARI 복용 중 PSA 증가는 전립선암 발현의 징후가 될 수 있으므로 평가되어야 함 √ 동 제품 사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것 이와 관련하여 우리청에서는 동 제제의 안전한 사용을 위하여 다음과 같이 추가 정보를 알려드립니다 이에 우리청에서는 의사·약사 선생님들께 동 내용에 유의하여 처방·투약 및 복약 지도하여 주실 것을 당부 드리며 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대하여 평가하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다 참고로 국내에는 붙임과 같이 제이더블유중외제약주의 “피나스타정”등 69개사 101개 품목이 허가되어 있고 국내 허가사항사용상의 주의사항에 ‘투여군의 280명64 위약군의 237명51에서 Gleason Score 710의 전립선암이 발견’ 등으로 전립선암 관련 사항이 일부 반영되어 있음을 알려드립니다 끝으로 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 3 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청 의약품안전정보팀 전화 0437192707 팩스 05026045962 이메일 adrkoreakr 홈페이지 의약품 부작용 보고에 알려 주시기 바랍니다 감사합니다 2011 6 13 식 품 의 약 품 안 전 청 의 약 품 안 전 국 장 장 병 원 4 연번 업체명 제품명 제조 수입 ’09년 생산수입 실적 1 제이더블유중외제약주 피나스타정피나스테리드 제조 17491358 2 한국엠에스디유 프로스카정피나스테리드 수입 8999993 3 한국엠에스디유 프로페시아정1밀리그람피나스테 리드 수입 7446159 4 제이더블유중외신약주 피로이드정피나스테리드 제조 3795121 5 한미약품주 피나테드정피나스테리드 제조 3103647 6 근화제약주 피나드론정피나스테리드 제조 2251438 7 주종근당 프로스몰정피나스테리드 제조 1864086 8 주동구제약 유로리드정피나스테리드 제조 1593846 9 제이더블유중외신약주 모나드정피나스테리드 제조 1590095 10 주태평양제약 피나이스정피나스테리드 제조 1535294 11 주유한양행 파나스카정피나스테리드 제조 1302278 12 경동제약주 유로스칸정피나스테리드 제조 1259099 13 대원제약주 핀카정피나스테리드 제조 1255304 14 주유영제약 프로리드정피나스테리드 제조 1244991 15 신풍제약주 프로피나정피나스테리드 제조 1011504 16 하나제약주 푸로케어정피나스테리드 제조 958166 17 한올바이오파마주 한올피나스테리드정 제조 955146 18 일성신약주 프로엠정5밀리그람피나스테리 드 제조 950531 19 국제약품공업주 피나스티드정피나스테리드 제조 934422 20 국제약품공업주 알로페시드정피나스테리드 제조 599247 21 삼천당제약주 파나드정피나스테리드 제조 535269 22 부광약품주 피나스틴정피나스테리드 제조 469591 23 일양약품주 일양피나스테리드정피나스테리 드 제조 469568 24 한림제약주 한림피나스테리드정피나스테리 드 제조 467249 25 동성제약주 트로피나정피나스테리드 제조 454279 26 주동구제약 알로펙정피나스테리드 제조 419948 붙임 국내 허가·신고 현황 및 생산수입 실적 □ 피나스테리드 제제 실적단위 천원 수입실적은 ‘09년 평균달러 127641 적용 5 27 제일약품주 모나필정1밀리그램피나스테리 드 제조 408835 28 한국유나이티드제약주 유나시아정피나스테리드 제조 401416 29 주유한양행 페로시아정1밀리그램피나스테리 드 제조 380714 30 아주약품주 스카렉스정피나스테리드 제조 350877 31 주메디카코리아 스카테론정피나스테리드 제조 295629 32 한올바이오파마주 헤어그로정1밀리그램피나스테리 드 제조 280071 33 영풍제약주 푸로스타정피나스테리드 제조 195139 34 주태평양제약 피나필로정1밀리그램피나스테리 드 제조 150090 35 진양제약주 모나리드정1밀리그람피나스테리 드 제조 130974 36 한국산도스주 제피나정5밀리그람피나스테리 드 수입 109700 37 신풍제약주 바로피나정피나스테리드 제조 107318 38 삼일제약주 리드페시아정피나스테리드 제조 105487 39 명문제약주 다모케어정피나스테리드 제조 60390 40 삼익제약주 파세드정피나스테리드 제조 59766 41 영일제약주 피나베린정피나스테리드 제조 5218 42 주대웅제약 베아리모정피나스테리드 제조 1515 43 주녹십자 네오페시아정1밀리그램피나스테 리드 제조 44 주뉴젠팜 뉴젠피나스테리드정1밀리그램 제조 45 주드림파마 레나시딘정1밀리그램피나스테리 드 제조 46 주메디카코리아 다모페시아정피나스테리드 제조 47 주셀트리온제약 모나스틴정피나스테리드 제조 48 주씨티씨바이오 마이시아정피나스테리드 제조 49 주종근당 헤어스모정피나스테리드 제조 50 주태준제약 스타페시아정1밀리그람피나스테 리드 제조 51 주태준제약 피나스테릴정피나스테리드 제조 52 주하원제약 두피나정피나스테리드 제조 53 경동제약주 알로스칸정피나스테리드 제조 6 54 고려제약주 메디페시아정1밀리그람피나스테 리드 제조 55 고려제약주 유로피나정피나스테리드 제조 56 광동제약주 케이시아정피나스테리드 제조 57 대우제약주 포라시아정1밀리그람피나스테리 드 제조 58 대우제약주 포스카정피나스테리드 제조 59 대원제약주 핀카정1밀리그램피나스테리드 제조 60 동광제약주 피나스텔정1mg피나스테리드 제조 61 동광제약주 피나스텔정피나스테리드 제조 62 동국제약주 피나시딜정피나스테리드 제조 63 동성제약주 헤어피나정1밀리그람피나스테리 드 제조 64 동화약품주 헤어페시아정피나스테리드 제조 65 보령제약주 보령피나스테리드정5밀리그람피 나스테리드 제조 66 삼남제약주 피나카정피나스테리드 제조 67 삼아제약주 발트만정피나스테리드 제조 68 삼익제약주 파세드정1mg피나스테리드 제조 69 삼진제약주 하이페시아정피나스테리드 제조 70 삼천당제약주 프로시나정1밀리그램피나스테리 드 제조 71 슈넬생명과학주 그로모정1밀리그람피나스테리 드 제조 72 신일제약주 알로게인정피나스테리드 제조 73 아남제약 모겐정1밀리그램피나스테리드 제조 74 아주약품주 헤나모정1밀리그람피나스테리 드 제조 75 영일제약주 피나베린정1밀리그램피나스테리 드 제조 76 영진약품공업주 피나로신정피나스테리드 제조 77 영풍제약주 푸로스타정1mg피나스테리드 제조 78 유니메드제약주 유니볼드정피나스테리드수출 용 제조 79 유니메드제약주 알로시아정피나스테리드 제조 7 연번 업체명 제품명 제조 수입 ’09년 생산수입 실적 1 주글락소스미스클라인 아보다트연질캡슐05밀리그람두 타스테리드 수입 9295386 2 주유유제약 프로스연질캡슐05밀리그램두타 스테리드 제조 3 주유한양행 아보테리드연질캡슐05밀리그램 두타스테리드 제조 4 주종근당 두테스몰연질캡슐05밀리그램두 타스테리드 제조 5 근화제약주 두타론연질캡슐05밀리그램두타 스테리드 제조 6 동아제약주 동아두타스테리드연질캡슐05밀 리그램 제조 7 아주약품주 아주두타스테리드연질캡슐05밀 리그램두타스테리드 제조 8 일양약품주 아보스타연질캡슐05밀리그램두 타스테리드 제조 9 제이더블유중외신약주 중외신약두타스테리드연질캡슐 05밀리그램 제조 80 이연제약주 피나페시아정1밀리그램피나스테 리드 제조 81 이연제약주 알파스카정피나스테리드 제조 82 일동제약주 헤어모린정1밀리그램피나스테리 드 제조 83 제이더블유중외제약주 모나스타정1밀리그램피나스테리 드 제조 84 케이엠에스제약주 프로시정피나스테리드 제조 85 태극제약주 피나모린정피나스테리드 제조 86 한국넬슨제약주 피스테리정피나스테리드 제조 87 한국유나이티드바이오 켐제약주 유나피아정피나스테리드 제조 88 한국유니온제약주 스카테리드정피나스테리드 제조 89 한국콜마주 마이페시아정피나스테리드 제조 90 한화제약주 헤어게인정피나스테리드 제조 91 현대약품주 미노페시아정1밀리그람피나스테 리드 제조 □ 두타스테리드 제제 실적단위 천원 수입실적은 ‘09년 평균달러 127641 적용 8 10 한미약품주 두테드연질캡슐05밀리그램두타 스테리드 제조

정수리 1500모낭 비절개 모발이식 후기모발이식을 고민하시는 분들에게 조금이나마 도움이 될까 해서 제가 직접 수술을 결정하고 받아본 과정을 적어보려고 합니다.저는 정수리 쪽으로 1500모낭을 비절개 방식으로 모발이식했습니다.처음 모발이식을 고민하게 된 이유는 정수리 쪽이 예전보다 확실히 비어 보인다는 느낌 때문이었습니다. 평소 거울을 정면으로 볼 때는 크게 신경 쓰이지 않았는데, 어느 순간 사진이나 CCTV 화면, 엘리베이터 조명 아래에서 정수리가 찍힌 모습을 보면 생각보다 두피가 많이 보이더라고요.특히 정수리는 제가 직접 거울을 보면서 확인하기 어려운 부위라 그런지 처음에는 탈모가 진행되고 있다는 것도 크게 체감하지 못했습니다.그러다가 뒤에서 찍힌 사진을 몇 번 보고 나서는 생각이 조금 달라졌습니다. 머리를 감고 난 뒤나 조명이 강한 곳에서는 정수리 가운데가 휑하게 보이는 느낌이 있었고, 머리를 어떻게 말리고 스타일링하느냐에 따라서 신경이 많이 쓰이기 시작했습니다.처음에는 약이나 관리만 해볼까 생각했지만 이미 비어 보이는 부분을 조금 더 확실하게 채우고 싶어서 결국 모발이식까지 알아보게 되었습니다.비절개 방식을 선택한 이유모발이식을 알아보면서 가장 먼저 고민했던 것이 절개와 비절개였습니다.여러 후기를 찾아보고 상담도 받아본 뒤 저는 비절개 방식으로 1500모낭을 이식하기로 결정했습니다.개인적으로 가장 마음에 들었던 부분은 뒤쪽 두피를 길게 절개하는 방식이 아니라 모낭을 하나씩 채취하는 방식이라는 점이었습니다.물론 비절개라고 해서 아무런 불편함도 없고 아주 간단한 수술이라고 생각한 것은 아닙니다. 모낭을 하나하나 채취해야 하고 수술 시간도 있기 때문에 어느 정도 각오는 하고 갔습니다.그래도 흉터나 회복에 대한 부담을 생각했을 때 저에게는 비절개 방식이 더 잘 맞는다고 판단했습니다.그리고 정수리 전체가 완전히 비어 있는 상태는 아니었기 때문에 기존 모발 사이사이에 자연스럽게 밀도를 보완하는 방향으로 상담을 받았고 최종적으로 1500모낭 정도가 적당하다고 판단해서 진행하게 되었습니다.수술 당일수술 전날부터는 아무래도 긴장이 되었습니다.인터넷으로 모발이식 후기를 정말 많이 찾아봤는데 사람마다 이야기가 너무 달랐습니다. 별로 아프지 않았다는 사람도 있고 마취가 아팠다는 사람도 있고, 생각보다 힘들었다는 사람도 있어서 수술실에 들어가기 전까지는 걱정이 꽤 있었습니다.막상 수술을 시작하고 나니 제가 상상했던 것처럼 엄청나게 무서운 수술이라는 느낌은 아니었습니다.아무래도 가장 긴장되는 순간은 마취를 할 때였습니다. 두피에 마취를 하기 때문에 순간적으로 따끔하거나 불편한 느낌은 있었지만 계속 아픈 것은 아니었고 마취가 된 이후부터는 오히려 긴장이 많이 풀렸습니다.수술 시간이 짧은 편은 아니어서 계속 같은 자세로 있어야 하는 것이 조금 힘들었지만 통증 때문에 수술을 못 받을 정도는 아니었습니다.뒤쪽에서 모낭을 채취하고 정수리 쪽에 하나하나 이식하는 과정을 거치면서 ‘정말 내가 모발이식을 하고 있구나’라는 생각이 들었습니다.수술이 끝난 뒤 정수리를 처음 확인했을 때는 솔직히 조금 신기했습니다.원래 두피가 많이 보였던 부분에 아주 짧은 모발들이 촘촘하게 들어가 있는 모습을 보니까 아직 결과가 나온 것도 아닌데 심리적으로는 벌써 뭔가 채워진 느낌이 들었습니다.특히 정수리는 머리카락이 한 방향으로만 자라는 곳이 아니라 회오리처럼 방향이 만들어지는 부분이라 자연스럽게 보이는 것이 중요하다고 생각했는데 기존 머리 방향을 최대한 고려해서 이식한 모습을 보고 안심이 됐습니다.수술보다 더 신경 쓰였던 수술 후 관리개인적으로는 수술 자체보다 오히려 수술 직후 관리가 더 신경 쓰였습니다.수술이 끝난 순간부터는 ‘혹시 내가 잘못 건드려서 이식한 모낭이 빠지면 어떡하지?’라는 생각이 계속 들었습니다.잠을 잘 때도 평소처럼 편하게 자기가 어렵고, 무의식중에 정수리를 베개에 문지르지는 않을까 신경이 쓰였습니다.머리를 감을 때도 마찬가지였습니다.평소에는 아무 생각 없이 샴푸하고 수건으로 닦았는데 수술하고 나서는 손이 조금만 닿아도 괜찮은 건지 신경 쓰게 되더라고요.병원에서 안내받은 방법대로 최대한 조심해서 관리했고 특히 초반에는 정수리 쪽을 손으로 만지지 않으려고 노력했습니다.뒤쪽 모낭을 채취한 부분도 처음에는 약간 따끔거리거나 어색한 느낌이 있었지만 시간이 지나면서 조금씩 편해졌습니다.일상생활 자체를 전혀 못 할 정도는 아니었지만 수술한 사실을 계속 의식하게 되는 정도의 불편함은 있었습니다.가장 힘든 건 기다리는 과정인 것 같습니다모발이식을 해보기 전에는 수술만 끝나면 바로 머리가 풍성해지는 느낌일 거라고 막연하게 생각했습니다.하지만 실제로 알아보고 경험해보니 모발이식은 수술이 끝나는 날이 끝이 아니라 시작에 가깝다는 생각이 듭니다.처음 심어져 있는 짧은 모발을 보면 당장이라도 정수리가 채워질 것 같지만 앞으로 빠지는 과정도 거쳐야 하고 새로 자라는 시간을 기다려야 하기 때문입니다.인터넷에서 말하는 이른바 ‘암흑기’ 후기를 보면 이식했던 머리가 빠지면서 오히려 수술 전보다 더 비어 보이는 것 같아 걱정했다는 분들도 많았습니다.저 역시 수술 전에 그 부분을 가장 많이 찾아봤습니다.그래서 지금은 하루하루 거울을 보면서 결과를 평가하기보다는 아예 마음을 길게 먹으려고 하고 있습니다.모발이식은 단기간에 결과를 확인하는 시술이 아니기 때문에 조급해하면 오히려 스트레스만 받을 것 같습니다.특히 저는 앞머리나 헤어라인이 아니라 정수리 모발이식이기 때문에 머리가 어느 정도 자라고 주변 기존 모발과 섞였을 때 실제 밀도가 어떻게 보일지가 가장 궁금합니다.1500모낭을 선택한 것에 대해서수술 전에는 1500모낭이라는 숫자가 많은 건지 적은 건지도 감이 잘 오지 않았습니다.인터넷을 찾아보면 2000모낭, 3000모낭 이상 하신 분들도 많아서 ‘1500모낭으로 효과가 있을까?’라는 생각도 했습니다.하지만 사람마다 탈모 범위나 기존 모발의 굵기, 밀도, 두피 상태가 모두 다르기 때문에 단순히 숫자가 많다고 좋은 것은 아니라는 생각이 들었습니다.저 같은 경우에는 정수리에 기존 모발이 어느 정도 남아 있는 상태에서 부족한 부분의 밀도를 보완하는 것이 목적이었기 때문에 1500모낭으로 결정했습니다.결과적으로는 무조건 많은 모낭을 심는 것보다 현재 가지고 있는 모발과 자연스럽게 어우러지도록 하는 것이 더 중요하다고 생각합니다.그리고 뒷머리의 모낭도 무한한 것이 아니기 때문에 앞으로의 탈모 가능성까지 생각하면 필요 이상으로 한 번에 많은 모낭을 사용하는 것도 개인적으로는 조금 부담스러웠습니다.수술을 받아본 현재의 생각아직 최종 결과가 나온 단계는 아니기 때문에 ‘무조건 성공했다’, ‘정말 만족한다’라고 결과를 단정해서 말하기에는 이르다고 생각합니다.다만 지금까지의 경험만 놓고 보면 제가 수술 전에 걱정했던 것보다는 전체 과정이 충분히 견딜 만했습니다.특히 수술을 할까 말까 고민하는 시간이 상당히 길었는데 막상 하고 나니 오히려 앞으로 정수리가 어떻게 변할지 기대하는 마음이 더 큽니다.물론 모발이식이 모든 사람에게 정답이라고 생각하지는 않습니다.비용도 적지 않고 수술을 결정하기까지 고민해야 할 부분도 많고 무엇보다 결과를 보기까지 시간이 필요합니다.그래도 저처럼 거울이나 사진을 볼 때마다 정수리가 계속 신경 쓰이고 그 스트레스가 꽤 크다면 한 번 정도는 전문적으로 상담을 받아보는 것도 괜찮다고 생각합니다.제가 개인적으로 수술 전에 가장 중요하다고 느꼈던 것은 단순히 가격이나 후기 사진 몇 장만 보는 것이 아니라 내 정수리 상태에 몇 모낭이 필요한지, 기존 모발 사이에 어떻게 이식할지, 정수리의 방향과 밀도를 어떻게 잡을지 충분히 상담하는 것이었습니다.저는 정수리 1500모낭, 비절개 방식으로 진행했고 이제부터는 시간이 답이라고 생각하고 최대한 신경 쓰지 않고 기다려보려고 합니다.앞으로 암흑기를 지나 실제 모발이 올라오기 시작하면 그 과정도 사진으로 남겨볼 생각입니다.아마 모발이식을 고민하시는 분들이 가장 궁금한 것도 수술 당일의 모습보다는 3개월, 6개월, 9개월, 1년이 지나면서 정수리가 실제로 얼마나 자연스럽게 채워지는지일 것 같습니다.저 역시 그 부분이 가장 궁금합니다.최종적으로 제가 원하는 것은 엄청나게 풍성한 머리가 되는 것보다는, 밝은 조명이나 사진에서 정수리 두피가 예전처럼 눈에 띄지 않고 머리를 스타일링할 때 정수리를 신경 쓰지 않아도 되는 정도입니다.그 정도만 되어도 저는 이번 모발이식을 충분히 잘한 선택이라고 생각할 것 같습니다.현재까지의 느낌을 한마디로 정리하면,수술 자체보다 수술을 결정하기까지의 고민이 더 컸고, 지금은 수술보다 결과를 기다리는 인내심이 더 필요한 것 같습니다.정수리 모발이식을 고민하시는 분들에게 제 후기가 조금이라도 도움이 되었으면 좋겠습니다.나중에 모발이 어느 정도 자라면 3개월, 6개월, 1년 후기도 한번 남겨보겠습니다.

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