[중요뉴스] 듀테스테라이드 2단계 임상실험 결과 발표

안녕하세요.
http://my.dreamwiz.com/okayrose
대머리 고민 탈출하기 운영자 m만세입니다.
중요한 뉴스가 리그로우스 닷 컴에 올라와서 올립니다.
듀테스테라이드 2단계 임상 실험 결과 피네스테라이드보다 더 많이 DHT를 억제하는
것을 발견했다는 소식입니다.. 최고 96%까지 억제했다고 합니다...
기대를 좀 가져볼만 합니다...
----------------------이하 기사입니다 --------------------
Phase II FDA Study Results for Dutasteride (GI198745)
듀테스테라이드 2단계 임상 실험 FDA 연구결과
By John Ertel
March 19, 2000
미국날짜로 2000년 3월 19일자 기사입니다..

Results for one of the most promising new treatments for hair loss in the FDA approval pipeline were released last week at the American Academy of Dermatology (AAD) meeting in San Francisco.
탈모에 효과가 있을 것으로 보이는 새로운 치료법에 대한 연구 결과가 샌프란시스코에서 열린 미국 피부 의학 협회의 모임에서 발표되었다. 이 치료법은 현재 FDA의 승인을 밟기 위해 필요한 절차를 밟고 있는 중이다.
Roger S. Rittmaster, MD, produced Phase II (small scale human studies) study results for the new Glaxo-Wellcome drug Dutasteride (GI198745), a dual 5-alpha reductase inhibitor. Hair loss is linked to the hormone Dihydrotestosterone (DHT), a male hormone created when the enzyme 5-alpha reductase converts Testosterone into DHT. Propecia (Finasteride), the latest approved medication for hair loss, inhibits one of the two types of this enzyme which turns Testosterone into DHT. Dutasteride, the medication discussed in this article, blocks both types of the enzyme and so it is believed it will be more effective at treating hair loss.
로저 s 리트마스터 박사가 5알파 리덕타제 병합 억제제인 글락소 웰컴의 신약 듀테스테라이드(GI198745)에 대한 2단계 임상 실험(소규모의 인간을 대상으로 함) 연구 결과를 발표했다. 탈모증은 남성 호르몬인 DHT와 관련이 있다. DHT는 5알파 리덕타제가 테스토스테론을 DHT로 변이시킬 때 생성되는 호르몬이다. 프로페시아(피네스테라이드)의 경우는 테스토스테론을 DHT로 변이시키는 효소중 하나만 억제한다. 이 기사에서 다루고 있는 듀테스테라이드는 이 효소의 두 가지 형태를 모두 억제하므로, 탈모증을 치료하는데 더욱 효과적일 것이로 믿어지고 있다.
According to Rittmaster, men born with the type I 5-alpha reductase enzyme but without the type II 5-alpha reductase enzyme (the kind DHT blocks) experience hair loss when given Testosterone injections. He believes this shows that the type I enzyme does play a role in hair loss.
리트마스터 박사에 의하면, 5알파 리덕타제 효소의 1형만 가지고 태어난 남자도 테스토스테론을 주입하면 탈모가 된다고 한다. 리트마스터 박사는 이 점을 고려해 볼 때 1형이 탈모증에서 어떤 역할을 하고 있다고 믿고 있다.
The early studies presented in San Francisco measure Dutasteride's ability to block DHT in comparison to Finasteride and a placebo. The Phase II studies involved 416 men aged 21-45 with Norwood patterns IIIv, IV, and V. The study lasted for 6 months and was randomized and double-blind (meaning the investigators did not know who was getting which medication). Placebo and Proscar were compared to 0.05, 0.1, 0.5, and 2.5mg of Dutasteride. Proscar (the 5mg form of Finasteride - Propecia is the 1mg form) was used because Propecia was not available at the time the studies started.
이 연구는 듀테스테라이드가 DHT 억제면에서 어떤 효과를 가지고 있는지를 피네스테라이드 복용군과 위약 복용군을 대조 집단으로 설정하여 비교하는 것이었다. (그러니깐, 듀테스테라이드 복용군, 피네스테라이드 복용군, 위약 복용군의 세 집단을 두고 비교했다는 뜻입니다) 2단계 임상 실험에는 21-45세 사이의 노르우드 분류 2, 4, 5형의 탈모증을 갖고 있는 416명의 남성을 대상으로 했다. 임상 실험에 걸린 기간은 6개월이었으며, 무작위 추출법에 의해 대조군을 구성했고 (그러니깐 위 세 집단으로 누굴 보낼지는 무작위로 선정했다는 뜻이죠) 연구자들에게도 피실험자들이 어떤 약을 복용하고 있는지 알려주지 않았다. 위약 복용군에는 가짜약을 주고, 프로스카 복용군에는 프로스카를 주었으며, 듀테스테라이드 복용군에는 0.05부터 0.1, 0.5, 2.5mg의 듀테스테라이드를 주고 비교하였다. (이것은 나중에 듀테스테라이드의 함량을 결정하기 위한 자료를 만들기 위한 걸로 보입니다.) 프로페시아 대신 프로스카를 사용한 이유는, 이 연구를 시작할 당시에는 프로페시아가 시판되지 않았기 때문이었다.
The first figures presented were the IC50 values for Propecia vs. Dutasteride. The IC50 value is the concentration of the drug needed to cause a 50% inhibition. The numbers below may not tell you much if you don't have a scientific background, but what it shows is that very little Dutasteride is required to inhibit type 1 5-alpha reductase but very large quantities of Propecia are required to do so. For type 2 5-alpha reductase (the type Propecia is intended to block), even less Dutasteride is required to block it than Propecia. So small doses of Dutasteride provide very good inhibition of both types of the 5-alpha reductase enzyme.
우선 프로페시아와 듀테스테라이드의 IC50 값을 비교했다. IC50 값이란, DHT를 50% 억제하려면 약을 얼마나 농축시켜야하는지를 나타내는 값을 말한다. 만약 과학에 대해 잘 모른다면 아래의 표를 보더라도 무슨 뜻인지 잘 알지 못할 수도 있다. 하지만 표가 의미하는 것은 간단하다. 듀테스테라이드를 쓸 경우 프로페시아보다 훨씬 적은 양으로도 5알파 리덕타제 1형을 억제할 수 있다는 것이다. 5알파 리덕타제 2형의 경우에도(프로페시아가 주로 억제하는 변이 형태가 2형임) 프로페시아보다 적은 양으로 50%를 억제할 수 있었다. 따라서 듀테스테라이드의 경우에는 약간만 투여하더라도 5알파 리덕타제 효소의 두 가지 변이 형태를 모두 잘 억제할 수 있다는 뜻이 된다.
IC50 Values for Propecia vs. Dutasteride 5-Alpha Reductase Enzyme Type Treatment Evaluated IC50 (nM)
Type 1 Dutasteride 0.7, Proscar 81
Type 2 Dutasteride 0.05, Proscar 0.16
5알파 리덕타제를 50% 억제하는 데 필요한 IC 50 값
1형- 듀테스테라이드 0.7, 프로스카 81
2형- 듀테스테라이드 0.05, 프로스카 0.16
Both Serum (level circulating in the blood) Testosterone and Dihydrotestosterone were measured to evaluate Dutasteride's performance in comparison to Finasteride and placebo. The results showed that the placebo showed no inhibition, Finasteride was similar to the 0.1mg dose of Dutasteride for serum DHT inhibition (about 70%), and the higher doses of Dutasteride provided the greatest serum DHT inhibition (90% for 0.5mg and 96% for 2.5mg).
피네스테라이드와 위약 대조군과 비교하여 듀테스테라이드의 효과를 측정하는 방법으로는 혈청중의 테스토스테론과 DHT의 농도를 측정하는 방법을 사용하였다. 그 결과, 위약 복용군에서는 전혀 억제되지 않았으며, 피네스테라이드는 듀테스테라이드 0.1mg을 투여했을 때와 비슷한 효과를 보였고 (약 70% 억제), 듀테스테라이드의 경우에는 함량을 좀더 높여서 투여하자 혈청내의 DHT 억제 효과가 현격히 높아졌다 (0.5mg을 투여했을 때 90%, 2.5mg을 투여했을 때 96%를 억제했다).
Testosterone increased 4.4% for Finasteride, 6.4% for 0.05mg Dutasteride, 16% for 0.1mg Dutasteride, and 27% for 0.5mg and 2.5mg Dutasteride. Although the rise in Testosterone may seem high, the Testosterone levels were almost always within normal range according to Rittmaster.
테스토스테론의 증가 수치는 피네스테라이드의 경우 4.4%, 듀테스테라이드 0.05mg의 경우는 6.4%, 듀테스테라이드 0.1mg의 경우 16%, 듀테스테라이드 0.5mg, 2.5mg의 경우에는 27%로 나타났다. 테스토스테론의 증가수치가 높게 나타났지만, 리트마스터 박사의 의견에 따르면 이 정도의 수치는 정상 범위 이내에 속하는 것이라고 한다. (주: 테스토스테론이 DHT로 바뀌지 못하게 억제하면서 테스토스테론이 증가하게 됩니다. 테스토스테론의 증가 수치가 높을 수록 DHT 억제 효과가 높다는 반증으로 봐도 좋을 듯 합니다.)
Scalp DHT measurements were also assessed for both DHT and Testosterone. Scalp DHT was decreased 27% for 0.05mg Dutasteride, similarly for Finasteride (38%) and Dutasteride 0.1mg (37%), 54% for 0.5mg, and 82% for 2.5mg Dutasteride. Rittmaster concluded that these results show that most of the DHT in the scalp comes from type 1 5-alpha reductase.
두피에서 DHT의 농도를 측정하는 방법도 사용하였다. 듀테스테라이드 0.05mg을 투여한 결과 두피의 DHT 농도가 27% 감소하였고, 피네스테라이드의 경우에는 38%, 듀테스테라이드 0.1mg의 경우는 37%, 0.5mg의 경우는 54%, 듀테스테라이드 2.5mg을 투여하면 82%가 억제되었다. 리트마스터 박사는 이런 결과를 종합할 때, 두피에서 검출되는 DHT는 대부분 5알파 리덕타제 1형에서 생기는 것이라고 결론을 내렸다. (주: 듀테스테라이드가 1형을 더 많이 억제하는 약인데, 듀테스테라이드의 농도를 높여주니 두피에서 검출되는 DHT가 더 많이 줄어들었다면, 두피에서 검출되는 DHT는 결국 1형으로 인해 생긴 것이라는 추론이 가능하다는 얘기입니다.)
Scalp Testosterone rose 24% for Finasteride, 46% for 0.05mg Dutasteride, 44% for 0.1mg Dutasteride, 104% for 0.5mg Dutasteride, and 154% for 2.5mg Dutasteride.
두피에서의 테스토스테론 증가 수치는 피네스테라이드의 경우 24%, 듀테스테라이드 0.05mg의 경우 46%, 듀테스테라이드 0.1mg의 경우 44%, 듀테스테라이드 0.5mg의 경우 104%, 듀테스테라이드 2.5mg의 경우 154%로 나타났다.
Those results were the primary results detailed in this presentation. No results regarding efficacy or side effects were presented, other than a statement by Rittmaster that sexual side effects have occured in the studies.
이 결과들은 모임에서 발표된 자세한 내용중에서 중요한 결과만을 간추린 것이다. 임상 실험 도중 성기능에 부작용이 나타난 바 있다는 언급외에는 부작용에 대한 내용은 공개되지 않았다.
(주: FDA 승인을 받기 위해서는 부작용 부분이 관건인데, 아직 이 부분이 명확하지 않은 듯 합니다.)
Dutasteride at this point remains on hold for Phase III studies. It is unknown why the company has not decided yet whether to proceed with Phase III trials. The two most likely reasons may be that either the company believes the drug will not make enough money if released (Propecia sales have been described as disappointing in several press articles evaluating sales) or that the company does not believe the treatment will be approved for the cosmetic purpose of hair loss due to side effects. Glaxo-Wellcome made a statement that a decision would be made in February regarding the trials, however to date no decision has been publicly announced.
듀테스테라이드 연구는 현재 3단계 임상 실험 연구를 진행하지 못하고 정지된 상태이다. 어떤 이유때문에 글락소 웰컴이 3단계 실험을 속개할 것인지의 여부를 결정하지 못했는지는 알려지지 않고 있다. 그 이유는 두 가지 정도로 추정할 수 있다. 첫째는 글락소 웰컴이 이 약을 개발해도 돈을 별로 벌지 못할거라고 생각하고 있을지도 모른다는 점이고(프로페시아의 경우에도 몇몇 언론에서 판매량이 기대에 못미치는 실망스러운 결과를 가져왔다고 보도된바 있다), 둘째는 글락소 웰컴이 이 약의 경우 부작용 때문에 탈모 치료제로는 승인받지 못할 것이라고 생각하고 있을지도 모른다는 것이다. 글락소 웰컴은 임상 실험과 관련해 2월에 결정을 내리겠다고 밝힌 바 있으나, 현재까지 어떠한 결정도 공개적으로 발표되지 않았다.
The good news is that Phase III trials have already been completed for Benign Prostatic Hyperplasia (BPH, also known as enlarged prostates) and the drug is scheduled to be submitted to the FDA for approval sometime this year and approved and marketed sometime next year. Finasteride followed a similar course and was first approved for BPH and then later for hair loss. Readers of this site and other online sources will know when the drug is available for BPH and should be able to obtain it this way. The bad news is that the masses will most likely not know as only sources such as this web site provide this information.
좋은 소식이 있다면, 이 약이 전립선 비대증 치료제로서는 3단계 임상 실험이 이미 끝났다는 것이고, 전립선 비대증 치료제로서 승인을 받기 위해 올해 FDA에 승인을 신청하여, 2001년 경 판매될 것이라는 점이다. 피네스테라이드도 처음에는 전립선 비대증 치료제로 나왔다가 나중에 탈모 치료제로 판매되었다. 리그로우스 닷 컴이나 다른 온라인 소스에서 이 정보를 읽고 있는 사람들은 이 약이 전립선 비대증 치료제로서 나올 때면 그 사실을 알게 될 것이고, 약을 구할 수 있을 것이다. 하지만 일반 매체에서는 이 사실을 잘 모르고 있다. (주: 이걸 나쁜 소식이라고 했어요.. 탈모증 환자들이 이 사실을 잘 모르고 있다는 게 나쁜 소식이란 얘기죠..)
Regrowth.com has an official contact at Glaxo-Wellcome and has been keeping in touch with them regarding the status of Phase III trials for Dutasteride for hair loss. We will be contacting them this week to obtain an update.
리그로우스 닷 컴은 글락소 웰컴과 공식적인 접촉을 하고 있으며, 듀테스테라이드의 남성형 탈모 치료 효과에 대한 3단계 임상 실험 진행 여부에 대해 계속 접촉하고 있다. 리그로우스 닷 컴은 글락소 웰컴과 이번 주에 접촉하여 업데이트를 할 계획을 갖고 있다.
주) 리그로우스 닷 컴이 업데이트를 하면 저도 기사를 퍼서 올려놓겠습니다.
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