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[일반잡담] 의료정책 연구소의 미 FDA 제네릭 관리실태.

9년 전
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생동성 시험파문은 익히 알고 있으며, 식약청은
인력의 부족이라느니 합니다. 그래도, 카피약
으로 큰 문제가 있었는진 모르겠지만. 탈모지연제
에 대해선 조금 ? 입니다.
성분과 약효가 같다는데 80-120% 효능이라는
말에. 말장난하나 싶습니다.

미FDA에서 제네릭 약품 관리실태입니다.
우리 식약청도 신뢰를 얻도록 열심히 하길
부탁 드립니다.

1)신약의 제형 변경이나 제네릭의약품의 경우 미리 안전성과 유효성 자료를 생성한 제형과 비교한 생물학적동등성을 요구함.
2) 시판허가전제품생산의GMP적합성을평가함.
3) 유효성분뿐 아니라 불활성 성분도 평가 함.
4) 실제 약품을 평가 함.
5) 약품의 사용정보(레이블)를 평가 함.
6) 생산시설이나 제형을 많이 변경할 시 허가를 받도록 요구함
7) 생산자는 약품에 의한 부작용이나 심각한 건강상의 유해효과를 보고하도록
요구 함.
8) 주기적으로 생산시설을 실태조사 함.
9) 시판 허가 후에도 약품의 질을 지속적으로 모니터링 함.

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