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[기쁜소식]두테스테라이드 유럽승인! 출시예정(펌글)

23년 전
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talmowar.com에서 펐슴다. 기쁜소식이라서리...

글락소 유럽에서 두타스테라이드 승인

2002년 7월 25일 - 글락소 스미스 클라인(GSK)사는 전립선 비대증의 새로운 치료제로 두타스테라이드의 승인을 스웨덴으로부터 받았다고 오늘 발표하였다. 스웨덴 당국은 전립선 비대증을 가진 외과적 수술이 필요한 환자와 급성 폐뇨 증상의 예방 및 심각한 전립선 비대증을 완화시키는 치료제로써 두타스테라이드의 사용을 승인하였다. 그들은 유럽내에서 상호승인절차를 위한 신용보증국가로써 활동하는 것에 동의하였다. 그리고 GSK는 일단 승인이 결정된 모든 주요한 유럽시장에 이 약물을 출시할 계획이다.
승인에 대한 언급에서, GSK에서 유럽임상 개발팀에 있고 비뇨기학회 상임위원으로 있는 레이다우손 박사는 " 이것은 새로운 치료제를 선택함에 있어 환자나 처방자 모두에게 아주 좋은 소식이다." 라고 말했다. 전립선 비대증을 가진 환자 4300명이상의 데이타를 함유한 두타스테라이드의 임상실험은 전립선 비대증 증상에 대한 긍정적인 효과를 보이며 증상경감을 오랫동안 유지시켜 주는 결과를 보여주었다. 예를들면, 전립선 양에서 겨우 한달 이내에 플라스보(가짜약 복용자) 보다 더 감소를 보이고 지속적인 연구를 계속하였으며 그 결과 급성페뇨증상과 외과적 수술을 요하는 전립선 비대증의 증상을 효과적으로 감소 시켜주었다.
두타스테라이드는 5-알파환워효소의 타입 1과2 모두를 억제시켜주는 최초의 5-알파환원효소 저해제이다. 이 효소는 전립선에서 또는 다른 인체 조직기관에서 테스토스테론을 DHT로 변한시키는 효소이며, DHT는 전립선 비대증 증상에 가장 중요한 역할을 하는 것으로 알려졌다.
임상실험 전체에서 두타스테라이드는 아주 약효가 좋았으며, 아주 일반적인 부작용은 다음과 같이 나타났다. 발기불능(6%), 성욕이상 및 감퇴(3.7%), 사정량이상(1.8%), 남성의 여성형 유방화(1.35).
지난 1월 Hairlosshelp.com에서 보고된데로, GSK는 그들의 2년치료연구 자료를 포함하는 sNDA가 FDA에 의해 승인이 날때까지 두타스테라이드의 출시가 지연되었다고 말했다. GSK는 2001년 11월에 sNDA를 제출하였고, 2002년 10월로 예상되는 sNDA의 미국에서의 승인이 되는 시기에 두타스테라이드가 출시될 것이다.
Hairlosshelp.com은 일단 이 약물이 시장에 나와 있을 때 GSK가 3상의 탈모연구를 개시할지에 대해선 확실한 보고는 가지고 있지 않다.

* 프로폐시아와 두타스테라이드의 비교
(원제: 5-알파환원효소 1,2의 저해 기작과 약물인체반응 매계변수)

두타스테라이드와 5-알파환원효소의 상호반응을 쥐실험으로 37℃ pH 7에서 실험하였다. 이 5-알파환원효소 저해제는 시간의존성 저해제(시간이 경과되면 억제능이 감소 : 우리가 평생 복용해야 하는 이유) 로써 이미 예전에 알려졌다. 그러나 비록 두타스테라이드가 5-알파환원효소 2에 데해선 시간의존성 억제제이지만 5-알파환원효소 1에 대해선 전형적인 평형 자해제이다. 이 같은 현상은 이미 현재 전립선 치료제로 사용되고 있는 피나스테라이드에서 보여준 결과이다. 두타스테라이드에 의한 5-알파환원효소의 저해는 테스토 스테론과 경쟁하는 것이며, Michaelis-Menten (효소와 기질 반응 속도 방정식)의 K(i) 값은 0.3±0.02nM이다.
두타스테라이드의 5-알파환원효소 2에 대한 저해 데이터는 두단계 기작으로 일관성이 있다. 즉, K(i) 는 효소와 저해제 반응복합체의 해리상수이며, k(3)은 두 번째 속도 상수이다. 두타스테라이드와 5-알파환원효소의 결함 후 해리에 대한 pseudo-bimolecular 속도 상수(k(3)/K(i))는 2.0±0.4×10(7) M(-1) sec(-1)이다. 5-알파환원효소 2 에 대한 두타스테라이드의 높은 친화력은 4℃에서 투석을 7일정도 한 후에야 서로의 결함이 해리되었다. 두타스테라이드와 피나스테라이드에 대한 5-알파환원효소 2 의 저해는 명확한 비 가역적인 구조변형으로 효소의 작용이 억제되나 5-알파환원효소 1은 전형적인 가역적 저해제이다. 그럼으로 우리는 약물인체 반응 매계변수로써 5-알파 환원효소 1에 대한 저해 효과를 높일 수 있으므로 두타스테라이드가 피나스테라이드 보다 전립선 비대증 치료제로써 더 효과적이다고 말 할 수 있다.

출처 : Biochem Pharmacol Vol 62, No 7, 933-942P 200년 10월 1일

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