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맘모스 헤어라의원 서울점 대표원장 석지웅입니다.​많은 분들이 궁금해하시는 탈모약 복용에 있어”오리지널을 복용해야 할까요?“”카피약을 복용해도 괜찮나요?“에 대한 답 자체보다는 객관적인 정보를 제공드리기 위해​오리지널약과 카피약의 동등성 평가에 대한 설명을 드리겠습니다.<생물학적 동등성 시험의 정의>상기 용어에 대해 다른 정의도 있지만, 식약청 고시에 따른 원문을 말씀드리겠습니다.​생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험으로 주성분이 전신순환계에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계적으로 동등하는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다. <생물학적 동등성 시험의 평가>대조약과 시험약의 비교 평가 항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서  log1.25이내 일 경우 동등으로 판정합니다.인체에 흡수된 약물의 혈중 최고 농도를 Cmax라 하고, 이에 도달할 때까지의 시간이 Tmax입니다.​AUC(Area under the plasma level-time curve)는 투약 시점부터 Tmax에 도달할 때까지의 혈중 농도-시간 곡선하 면적을 의미하는데, 인체의 약물 노출량의 지표로 쓰일 수 있습니다.​*단순 약물 복용량과 인체 노출량은 다른 개념입니다.​생물학적 동등성 시험은 일반적으로 만 19세 이상의 성인을 대상으로 실시되며 대조약(오리지널 약, 신약)과 시험약(카피약, 제네릭 약)의 AUC와 Cmax를 비교하여 제네릭 의약품의 평균 혈중 농도가 오리지널 의약품의 80-135%에 들면 동등하다고 판정합니다.​생물학적 동등성 시험은 명백한 한계를 가지고 있는데, ‘생물학적’ 동등성이 ‘치료학적’ 동등성과 동일한 것이 아니라는 것입니다.​즉 카피약이 생물학적 동등성 시험을 통과했다 할지라도, 오리지널 약과 치료 효과 면에서 동등하지 않을 수 있는 것인데, 이에 대해서는 자세히 후술하도록 하겠습니다.'생물학적 동등성'과 다른 '치료학적 동등성'에 대해서는 각국마다 다른 기준을 제시하고 있습니다.미국과 일본, 한국의 예시를 설명드리겠습니다.​<미국>1. 정의환자에게 투여하였을 때 같은 임상효과(Equivalent clinical effect)와 안정성을 갖는 제제​2. 전제 조건a. 안전성과 유효성이 증명되어야 한다.b. 동일한 양의 활성 성분이 동일한 제형에 함유되어있으며 투여경로가 같아야 하며, 함량 기준, 질 및 순도를 가진 제제학적 동등성이 확보되어야 한다.c. 생물학적 동등성에 문제가 없고 시험관 표준 시험법에적합하여야 한다.d. 용법 등 제품 설명이 적절히 표기되어야 한다.e. 현행 제조시설 기준 *cGMP를 만족하여야 한다.​*cGMP : current Good manufacturing practice,소위 ‘선진 GMP'라 하는 기준입니다.​3. 규정연방규정집 (CFR, Code of Federal Regulation)​<일본>1. 정의 : 치료 효과가 동등한 제제​2. 전제조건 : 없음​3. 규정 : 후발의약품에 대한 생동성 시험 가이드라인​<한국>1 정의 : 없음​2. 전제 조건 : 없음​3. 규정 : 없음​상기 예시처럼 국가별로 치료학적 동등성을 판단하는 규정이 다른데, 아직 국내에서는 이를 판단하는 기준도 기관도 없는 상태입니다. 즉 국내에서 시판되는 제네릭 약물들은 ‘생물학적 동등성’은 입증되었다 할지라도, ’치료학적 동등성‘은 입증되지 않은 약물들입니다.1. 시험의 본질적인 한계AUC, Cmax 등의 혈중 농도 Profile만을 가지고 성분, 효과, 부작용 등을 포함한 완전한 동등성을 입증하는 것은 불가능함​2. 시험의 평가 수치에 대한 한계오리지널 의약품의 80-125%의 range에 들면 허가가 이루어지는 자체가, 20-25%의 차이를 인정한다는 것​3. 개개인(실제 환자)의 약동학적 특성을 고려하지 않음생물학적 동등성 실험은 젊고 건강한 성인(만 19-50세) 의 공복 상태에서 실시되므로, 실제 환자의 약동학적 (Pharmacokinetics) 

안녕하세요 압구정 맘모스헤어라인의원 남다우 원장입니다.   모발이식에서 성공 여부를 결정짓는 중요한 요소 중 하나는 ‘생착률’입니다. 생착률에 영향을 주는 여러 요인 중 모낭의 건조는 수술 과정에서 빈번하게 발생할 수 있으며, 생착률을 크게 저하시킬 수 있습니다.   이번 칼럼에서는 모낭 건조가 생착률에 미치는 영향을 주요 연구를 통해 살펴보고, 이를 예방하기 위한 방법에 대해 이야기 해보겠습니다.     1995년, Kim과 Hwang 연구팀은 모낭이 얼마나 오랫동안 건조 상태에 노출되는지에 따라 생착률이 어떻게 달라지는지 연구했습니다.   결과는 5~10분 노출되었을 때 약 94%의 생착률, 20분 노출시 83%로 생착률 급격히 감소, 30분 노출에서는 68%까지 생착률이 저하됐습니다.   즉, 10분 이내 노출은 큰 영향을 주지않지만, 20분 이상 건조되면 생착률이 급격히 떨어졌습니다.   Beehner의 연구도 이와 유사한 결과를 보여주었습니다. 16분이 지나면 생착률은 86%, 18분이 되면 77%로 떨어졌습니다.   두 연구 모두 건조 시간이 길어질수록 생착률이 기하급수적으로 감소함을 보여줍니다.     모낭은 살아있는 조직으로, 혈액 공급이 차단된 상태에서 건조가 시작된다면 세포 내 수분 손실로 세포막 안정성이 붕괴되고 세포 손상 및 사멸이 촉진되며, 조직 구조가 약화되어 이식 후 혈관 재형성에 실패하게 됩니다.    <시간에 따른 모낭의 건조>   결과적으로 건조 시간은 세포 손상과 비가역적인 변화를 가속화해서 생착률 저하로 이어지게 됩니다.     그렇다면 모낭 건조를 어떻게하면 최소화 할 수 있을까요? 모낭 건조를 최소화하기 위한 중요 원칙은 “신속한 처리와 지속적인 수분 유지” 라고 볼 수 있습니다. 구체적인 방법으로는 다음과 같습니다.   첫째, 채취된 모낭을 신속히 제거하고 모낭 보존용액에 담기. 비절개 모발이식 과정에서 펀치 후 모낭의 피부위 잔류 시간이 길어지면 건조 위험이 증가하게 됩니다. 따라서 펀치 후 모낭을 최대한 빨리 제거 후 즉시 보관 용액에 담는 것이 권장됩니다. <모낭의 건조를 방지하기 위한 도구, finger cup>   둘째, 보존 용액을 사용. 지난 대다모 칼럼에서도 다룬 주제였던 보존 용액은 Hypothermosol + ATP, Custodiol, 또는 생리식염수 등을 사용하며, 4도씨의 저온 환경 유지가 중요합니다. 보존 용액은 단순히 수분만 유지하는게 아니라 세포 보호와 대사 안정화 효과를 줍니다.   셋째, 현미경으로 모낭 검사와 분리시에 소량씩 처리. 한번에 많은 모낭을 공기중에 노출하지 않고, 검사시에도 주기적으로 수분을 공급합니다.   넷째, 식모기 및 포셉 사용시 신속하게 이식. 모낭이 식모기 내에서 장시간 방치되지 않도록 하고, 즉시 이식하지 않을 경우엔 반드시 보관용액에 담가둬야 합니다.  <식모기 안 모낭의 건조방지>     모발이식은 채취와 이식이 전부가 아닙니다. 모낭을 관리하는 세밀한 과정들이 최종결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 그 중 모낭의 건조는 모발이식 생착률을 저하시킬 수 있는 아주 주요한 원인 중 하나입니다. 오늘 설명드린 모낭의 건조를 예방하는 방법들이 자연스러운 결과와 높은 생착률을 확보하는 첫걸음이라 할 수 있겠습니다.   이번 대다모 칼럼이 많은 분들께 도움이 되셨길 바라며 칼럼을 마치겠습니다. 감사합니다.