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우리가 흔히 ‘카피약’, ‘복제약’ 이라고 부르는 제네릭 의약품(Generic medicine)은 시판되고 있는 의약품의 약리 성분을 토대로 만들어낸 의약품입니다. 새로운 약물이 발견되면, 발견자는 해당 약물의 특허권을 20년간 행사하며 시장에서 독점적 지위를 누릴 수 있습니다. 약물의 특허권이 종료되면 다른 회사가 동일한 약품을 제조, 판매할 수 있으며 이 후발 주자들을 카피약 혹은 제네릭 의약품이라고 합니다. 대개는 특허권을 누렸던 오리지널 약보다 저렴하며, 기존의 오리지널 약과 제형 등이 바뀌기도 합니다.  환자 입장에서는 이런 카피약을 먹어도 되는지, 오리지널 약에 비해 약효가 떨어지거나 다른 부작용이 발생하지 않을까 궁금할 것입니다. 결론적으로, 카피약을 복용해도 됩니다. 한국에서 시판되는 카피약들은 식품의약품안전처의 생물학적 동등성 및 상호대체성 평가를 통과한 약들이기 때문입니다. 생물학적 동등성 실험이란 오리지널 약과 카피약을 실험자에게 무작위 방식으로 투여하여 약물의 주성분 혹은 활성 대사체의 혈중 농도를 측정하여 생체이용률이 동일함을 입증하는 실험입니다. 즉 오리지널 약을 투여했건, 카피약을 투여했건 체내 약물 농도가 통계학적으로 동등하다면 그 카피약은 생물학적 동등성 시험을 통과한 것입니다.  생물학적 동등성 시험은 이미 약효가 입증된 성분이 체내에 일정 시간 동안 일정한 농도로 존재하는지 확인하는 시험이기 때문에 신약을 개발하는 목적의 임상 시험보다는 절차가 간단하며 필요한 피험자도 24~36명으로 비교적 적은 편입니다. 한국은 규모가 작은 제약회사가 많은데, 이런 제약 회사들도 생물학적 동등성 실험은 신약 개발 보다는 비교적 쉽게 접근할 수 있어 시중에 많은 카피약들이 판매되고 있습니다.  다만 생물학적 동등성 실험에서 체내 약물 농도의 통계적 동등성 판정 기준이 복잡하여 이를 잘못 이해한 경우가 있습니다. 생물학적 동등성 실험의 통계적 동등성은 식품의약품안전처 고시 의약품동등성시험기준 제2장 제 17조에 표기되어 있는데, 사진에서 밑줄로 표기한 문구를 ‘시험약은 대조약의 약효의 80~125% 사이에 있으면 동등하다’고 잘못 이해하여 카피약을 먹어서는 안된다고 알고계시는 분들이 있습니다.  절대 약효의 80~125%를 의미하는게 아니며, 고시기준을 통과한 시험약과 대조약의 비교 평과 항목치 평균 차이는 이론적으로 오리지날 의약품의 배치별 편차 정도이기 때문에 약효에 있어서는 동등한 약으로 볼 수 있습니다. 따라서 카피약을 드셔도 무방합니다. 다만 간혹 저렴한 가격을 이유로 두타스테라이드나 피나스테라이드를 해외 직구하여 드시는 경우가 있는데 이는 매우 위험합니다. 이런 해외 직구 의약품은 앞서 말한 생물학적 동등성을 거치치 않았을 가능성이 매우 높기 때문입니다. 따라서 카피약의 복용을 고려하신다면, 한국 식품의약품안전처의 허가를 받은 제품인지 확인 후 복용을 결정하는 것이 바람직하며 승인 여부는 의약품안전나라의 k-오렌지북에서 확인하실 수 있습니다. * 의약품 안전나라 K-오렌지북 (https://nedrug.mfds.go.kr/searchBioeq) 앞서 카피약과 오리지날 약이 약효와 부작용이 동일하다고 했지만, 특정 제약회사의 약이 필요한 경우도 있습니다. 우리가 복용하는 의약품에는 약리 작용을 나타내는 활성 성분과, 이 활성 성분을 의약품의 형태로 만들어주는데 필요한 불활성 성분이 존재합니다. 불활성 성분에는 코팅제, 안정제, 충전제, 향미제, 희석제, 보존제, 색소 등이 포함되며 이 성분들은 대개는 신체에 아무 영향을 미치지 않으나 드물게 환자가 알레르기 반응을 보일 수 있습니다. 피험자가 24~36명인 생물학적 동등성 실험에서 이런 드문 알레르기 반응까지 찾아내기는 어렵기 때문에 본인이 특정 보존제나 색소에 알레르기 반응을 보인다면 이런 성분이 없는 다른 제약회사의 약을 사용하는 것이 좋습니다. 탈모약은 장기간의 복용이 필요할 수 있습니다. 때문에 전문가와 충분히 상담 후 자신에게 가장 적합한 약을 복용하시는 것이 가장 좋습니다.

 안녕하세요 압구정 맘모스헤어라인의원 남다우 원장입니다. ​ 흡연이 건강에 해롭다는 이야기는 누구나 알고 계시지만, 모발 건강에도 악영향을 준다는 사실은 상대적으로 잘 알려지지 않았습니다. ​ 오늘은 흡연과 탈모, 그리고 젊은 나이에 생기는 흰머리(Premature Hair Graying) 사이의 관계가 궁금하셨던 분들을 위해, 비교적 최근 발표된 Systematic review article 논문 한 편을 소개해드리려 합니다.       2021년 발표된 이 논문은 지금까지 발표된 30편 이상의 관련 논문을 검토하여, 흡연과 탈모, 그리고 젊은 나이에 생기는 흰머리(새치)사이의 연관성을 정리했습니다. ​   ​ 흡연 기간이 길수록 안드로겐성 탈모(AGA)의 중증도가 높아진다는 결과가 여러 연구에서 공통적으로 확인되었으며, 하루 흡연량이 많을수록 AGA가 더 심하게 진행되는 경향도 관찰되었습니다. ​ 또한, 흡연자는 비흡연자보다 새치가 더 이르고, 더 많이 발생하는 경향이 있었으며, 흡연 연수가 길어질수록 새치 위험도도 함께 증가했습니다.     흡연이 모발에 악영향을 주는 정확한 기전은 아직 완전히 밝혀지진 않았지만, 여러 작용들이 거론되고 있습니다. ​ ​ 첫째, 니코틴이 모유두세포를 수축시키고, 국소 허혈을 유발한다. 둘째, 염증성 사이토카인이 증가하며 모낭 염증과 섬유화를 촉진한다. 셋째, DNA 손상, 산화 스트레스, 단백분해효소 불균형 등으로 인해 모낭 기능이 저하된다. 넷째, 세포 내 니코틴 수용체의 과자극으로 모발 세포(Keratinocyte)의 세포사멸이 유도된다. ​ 이러한 작용들이 누적되면 결국 모발 성장이 억제되고 연모화, 탈모 진행, 그리고 새치로 이어질 수 있습니다.     동물 실험에서도 비슷한 결과가 보고되었는데요, ​ 실험용 쥐를 담배 연기에 노출시킨 결과, 실제로 원형 탈모 반점과 새치가 관찰되었습니다. 노출 기간이 길어질수록 탈모 부위는 넓어졌으며, 조직학적으로는 짧고 적은 수의 모낭, 색소 소실, 세포 자멸사 소견이 관찰되었습니다. ​ 또한, 니코틴을 반복적으로 주입한 쥐에서도 모낭 섬유화, 만성 염증 등이 보고되었습니다.     이번 논문은 흡연이 안드로겐성 탈모, 젊은 나이에 생기는 흰머리(새치), 모낭 염증 및 파괴 등과 연관이 있음을 보여주지만, 이 논문에서 취합한 연구들은 무작위 대조군 연구(Randomized controlled trial)가 부족하고, 대부분 인과가 아닌 연관성에 초점을 맞추고 있다는 한계가 있습니다. ​ 그럼에도 불구하고, 흡연이 모발 건강에 부정적인 영향을 미친다는 점은 충분히 의미 있는 경고로 받아들일 수 있습니다. 따라서 흡연자분들 중 탈모로 고민하고 계신 여러분들께서는 지금 이 순간 금연을 시작해보는 것이 단지 건강을 위한 선택일 뿐 아니라, 모발을 지키는 가장 현실적인 방법이 될 수 있습니다. ​ 지금의 금연으로 당장의 변화는 느껴지지 않더라도, 5년뒤, 1년뒤, 내일의 자신감이 달라질 수 있다는 것을 말씀드리며 이번 대다모 칼럼을 마치도록 하겠습니다. 감사합니다.