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우리가 흔히 ‘카피약’, ‘복제약’ 이라고 부르는 제네릭 의약품(Generic medicine)은 시판되고 있는 의약품의 약리 성분을 토대로 만들어낸 의약품입니다. 새로운 약물이 발견되면, 발견자는 해당 약물의 특허권을 20년간 행사하며 시장에서 독점적 지위를 누릴 수 있습니다. 약물의 특허권이 종료되면 다른 회사가 동일한 약품을 제조, 판매할 수 있으며 이 후발 주자들을 카피약 혹은 제네릭 의약품이라고 합니다. 대개는 특허권을 누렸던 오리지널 약보다 저렴하며, 기존의 오리지널 약과 제형 등이 바뀌기도 합니다.  환자 입장에서는 이런 카피약을 먹어도 되는지, 오리지널 약에 비해 약효가 떨어지거나 다른 부작용이 발생하지 않을까 궁금할 것입니다. 결론적으로, 카피약을 복용해도 됩니다. 한국에서 시판되는 카피약들은 식품의약품안전처의 생물학적 동등성 및 상호대체성 평가를 통과한 약들이기 때문입니다. 생물학적 동등성 실험이란 오리지널 약과 카피약을 실험자에게 무작위 방식으로 투여하여 약물의 주성분 혹은 활성 대사체의 혈중 농도를 측정하여 생체이용률이 동일함을 입증하는 실험입니다. 즉 오리지널 약을 투여했건, 카피약을 투여했건 체내 약물 농도가 통계학적으로 동등하다면 그 카피약은 생물학적 동등성 시험을 통과한 것입니다.  생물학적 동등성 시험은 이미 약효가 입증된 성분이 체내에 일정 시간 동안 일정한 농도로 존재하는지 확인하는 시험이기 때문에 신약을 개발하는 목적의 임상 시험보다는 절차가 간단하며 필요한 피험자도 24~36명으로 비교적 적은 편입니다. 한국은 규모가 작은 제약회사가 많은데, 이런 제약 회사들도 생물학적 동등성 실험은 신약 개발 보다는 비교적 쉽게 접근할 수 있어 시중에 많은 카피약들이 판매되고 있습니다.  다만 생물학적 동등성 실험에서 체내 약물 농도의 통계적 동등성 판정 기준이 복잡하여 이를 잘못 이해한 경우가 있습니다. 생물학적 동등성 실험의 통계적 동등성은 식품의약품안전처 고시 의약품동등성시험기준 제2장 제 17조에 표기되어 있는데, 사진에서 밑줄로 표기한 문구를 ‘시험약은 대조약의 약효의 80~125% 사이에 있으면 동등하다’고 잘못 이해하여 카피약을 먹어서는 안된다고 알고계시는 분들이 있습니다.  절대 약효의 80~125%를 의미하는게 아니며, 고시기준을 통과한 시험약과 대조약의 비교 평과 항목치 평균 차이는 이론적으로 오리지날 의약품의 배치별 편차 정도이기 때문에 약효에 있어서는 동등한 약으로 볼 수 있습니다. 따라서 카피약을 드셔도 무방합니다. 다만 간혹 저렴한 가격을 이유로 두타스테라이드나 피나스테라이드를 해외 직구하여 드시는 경우가 있는데 이는 매우 위험합니다. 이런 해외 직구 의약품은 앞서 말한 생물학적 동등성을 거치치 않았을 가능성이 매우 높기 때문입니다. 따라서 카피약의 복용을 고려하신다면, 한국 식품의약품안전처의 허가를 받은 제품인지 확인 후 복용을 결정하는 것이 바람직하며 승인 여부는 의약품안전나라의 k-오렌지북에서 확인하실 수 있습니다. * 의약품 안전나라 K-오렌지북 (https://nedrug.mfds.go.kr/searchBioeq) 앞서 카피약과 오리지날 약이 약효와 부작용이 동일하다고 했지만, 특정 제약회사의 약이 필요한 경우도 있습니다. 우리가 복용하는 의약품에는 약리 작용을 나타내는 활성 성분과, 이 활성 성분을 의약품의 형태로 만들어주는데 필요한 불활성 성분이 존재합니다. 불활성 성분에는 코팅제, 안정제, 충전제, 향미제, 희석제, 보존제, 색소 등이 포함되며 이 성분들은 대개는 신체에 아무 영향을 미치지 않으나 드물게 환자가 알레르기 반응을 보일 수 있습니다. 피험자가 24~36명인 생물학적 동등성 실험에서 이런 드문 알레르기 반응까지 찾아내기는 어렵기 때문에 본인이 특정 보존제나 색소에 알레르기 반응을 보인다면 이런 성분이 없는 다른 제약회사의 약을 사용하는 것이 좋습니다. 탈모약은 장기간의 복용이 필요할 수 있습니다. 때문에 전문가와 충분히 상담 후 자신에게 가장 적합한 약을 복용하시는 것이 가장 좋습니다.

안녕하세요 압구정 맘모스헤어라인의원 남다우 원장입니다. 이번 칼럼은 모발이식에서 생착률에 영향을 미칠 수 있는 모낭 보존 용액, 용액의 종류와 생착률에 대한 고찰입니다. ​ 모발이식을 할 때 이식을 하게 되는 모낭의 갯수는 환자마다 천차만별일 것입니다. 이식을 할 모낭이 많을 때에는 모낭이 이식 되기 전까지 체외에 있는 시간이 길어질 수밖에 없고, 따라서 체외에 있는 시간 동안 모낭을 '잘' 보존하는 것이 중요한 문제가 될 수 있습니다. ​ 모발이식 뿐만 아니라 모든 장기 이식은 이식할 장기의 손상을 최소화하기 위해 특별한 보존 용액 (Holding solution)을 사용하게 되는데요, 모발이식시 '모낭 보존 용액' 종류에는 다음과 같은 여러가지 종류가 있습니다.1. 정맥주사용 수액  : 생리식염수, 플라즈마 라이트, 락테이티드 링거액 (하트만 용액 등)2. 세포 배양 배지3. 저온 조직 보관 용액   : Viaspan, Celsior, Custodiol, HTS-FRS 등 <모발이식 시 여러가지 보존 용액들과 성분들>​이 중 어떤 것이 최선인지에 대한 연구들이 상충되지만, 대부분의 모발이식 의사들은 생리식염수를 사용하고 있습니다.  한가지 알아야 할 것은 생리식염수를 포함한 위에 나열된 용액들 중 어느 것도 모발이식 시 '모낭 보존 용액'으로써 절대적인 합의가 된 것은 없다는 것입니다.<Normal saline 생리식염수>​모낭 보존 용액의 중요성은 모발 이식에서 생착률에 영향을 미치는 전반적인 과정내에서 생각해보아야 하는데요, 즉 모낭 채취 방법부터 이식 방법, 모낭의 상태, 밀도,이식 후 산소공급, 혈관 재형성 등 생착에 영향을 미칠 수 있는 수많은 구성 요소 중 하나일 뿐입니다.  ​ 따라서, 생착률을 떨어뜨리는 요소 중 가장 중요하게 생각되는 모낭의 손상 예를 들어 절단, 건조, 으깨짐 등을 줄이는 수술 테크닉이 선행되지 않고, 단순히 새로 개발된 더 나은 모낭 보존 용액을 사용한다 한들 모낭의 생착률에 큰 영향을 미친다고 보기는 어렵습니다. <손상이 된 모낭의 예>​그렇다면 수술의 방법과 기술 등 생착률에 영향을 미치는 요소들을 최대한 동일한 조건으로 만든 후에 '모낭 보존 용액' 의 비교를 해보면 어떨까요?  ​ 한 예를 들어보겠습니다.​(1) HypoThermosol + liposomal ATP(2) HypoThermosol (3) Normal saline (생리식염수)​이식 18개월 후 각 그룹당 생착률은 (1) 72%(2) 44%(3) 0% 로 나타났습니다. Cooley 외 연구진들은 모발이식을 받는 한명의 환자를 대상으로 모낭 보존 용액을 아래 3개의 군으로 나누어 4도의 온도로 5일동안 보존한 다음 이식을 해보았는데요.<모낭 보존 용액과 체외에 머무는 시간에 따른 모낭 생착률의 변화> 초록색 선 : Hypothermosol + ATP 빨간색 선 : normal saline (생리식염수)​또한 이후에 M. Beehner 외 연구진의 비슷한 연구로 모낭 보존 용액으로 Hypothermosol + ATP 를 사용했을 때, 생리식염수에 비해 더 좋은 생착률과 두꺼운 모발을 나타낸 것을 확인하면서 모낭을 장시간 보관 후 이식시 Hypothermosol + ATP 보존용액의 장점을 다시 한번 확인했습니다.<4도의 생리식염수와 Hypothermosol/ATP에서 시간에 따른 생착률의 변화>​하지만 이 연구들은 적은 수의 환자를 대상으로 하였고, 채취 후 4~5일이 지난 후 이식 결과를 보았기 때문에 일반적으로 하루 안에 끝나는 모발이식 수술에서 hypothermosol/ATP 보존 용액이 생리식염수에 비해 생착률에 좋은 결과를 나타난다라는 유의미한 결론에 도달하기위해서는 앞으로 더 많은 수의 환자군의 오랜 연구가 필요할 것으로 보입니다.​그렇다고 하더라도, 채취 후 24시간 이상 지난 모낭을 이식하였을 때 좋은 결과를 나타낸 것으로 보아, 일반적인 모발 이식시간 2~8시간에서도 이점이 있지 않을까 하는 연구진들과 대다수 모발이식 의사들의 consensus입니다. 이번 칼럼에서는 모낭 보존 용액의 종류와 생착률에 대한 비교 연구를 알아 보았습니다.다음 2편에서는 조금 더 어려운 내용이 될 수 있는 모낭 보존이 어떠한 원리로 이루어지는지, 또한 그 한계점들도 알아보겠습니다. 이상으로 모발이식에서 모낭 보존 용액 (1) - 용액의 종류와 생착률에 대한 고찰 대다모 전문가 칼럼을 마치겠습니다.