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우리가 흔히 ‘카피약’, ‘복제약’ 이라고 부르는 제네릭 의약품(Generic medicine)은 시판되고 있는 의약품의 약리 성분을 토대로 만들어낸 의약품입니다. 새로운 약물이 발견되면, 발견자는 해당 약물의 특허권을 20년간 행사하며 시장에서 독점적 지위를 누릴 수 있습니다. 약물의 특허권이 종료되면 다른 회사가 동일한 약품을 제조, 판매할 수 있으며 이 후발 주자들을 카피약 혹은 제네릭 의약품이라고 합니다. 대개는 특허권을 누렸던 오리지널 약보다 저렴하며, 기존의 오리지널 약과 제형 등이 바뀌기도 합니다.  환자 입장에서는 이런 카피약을 먹어도 되는지, 오리지널 약에 비해 약효가 떨어지거나 다른 부작용이 발생하지 않을까 궁금할 것입니다. 결론적으로, 카피약을 복용해도 됩니다. 한국에서 시판되는 카피약들은 식품의약품안전처의 생물학적 동등성 및 상호대체성 평가를 통과한 약들이기 때문입니다. 생물학적 동등성 실험이란 오리지널 약과 카피약을 실험자에게 무작위 방식으로 투여하여 약물의 주성분 혹은 활성 대사체의 혈중 농도를 측정하여 생체이용률이 동일함을 입증하는 실험입니다. 즉 오리지널 약을 투여했건, 카피약을 투여했건 체내 약물 농도가 통계학적으로 동등하다면 그 카피약은 생물학적 동등성 시험을 통과한 것입니다.  생물학적 동등성 시험은 이미 약효가 입증된 성분이 체내에 일정 시간 동안 일정한 농도로 존재하는지 확인하는 시험이기 때문에 신약을 개발하는 목적의 임상 시험보다는 절차가 간단하며 필요한 피험자도 24~36명으로 비교적 적은 편입니다. 한국은 규모가 작은 제약회사가 많은데, 이런 제약 회사들도 생물학적 동등성 실험은 신약 개발 보다는 비교적 쉽게 접근할 수 있어 시중에 많은 카피약들이 판매되고 있습니다.  다만 생물학적 동등성 실험에서 체내 약물 농도의 통계적 동등성 판정 기준이 복잡하여 이를 잘못 이해한 경우가 있습니다. 생물학적 동등성 실험의 통계적 동등성은 식품의약품안전처 고시 의약품동등성시험기준 제2장 제 17조에 표기되어 있는데, 사진에서 밑줄로 표기한 문구를 ‘시험약은 대조약의 약효의 80~125% 사이에 있으면 동등하다’고 잘못 이해하여 카피약을 먹어서는 안된다고 알고계시는 분들이 있습니다.  절대 약효의 80~125%를 의미하는게 아니며, 고시기준을 통과한 시험약과 대조약의 비교 평과 항목치 평균 차이는 이론적으로 오리지날 의약품의 배치별 편차 정도이기 때문에 약효에 있어서는 동등한 약으로 볼 수 있습니다. 따라서 카피약을 드셔도 무방합니다. 다만 간혹 저렴한 가격을 이유로 두타스테라이드나 피나스테라이드를 해외 직구하여 드시는 경우가 있는데 이는 매우 위험합니다. 이런 해외 직구 의약품은 앞서 말한 생물학적 동등성을 거치치 않았을 가능성이 매우 높기 때문입니다. 따라서 카피약의 복용을 고려하신다면, 한국 식품의약품안전처의 허가를 받은 제품인지 확인 후 복용을 결정하는 것이 바람직하며 승인 여부는 의약품안전나라의 k-오렌지북에서 확인하실 수 있습니다. * 의약품 안전나라 K-오렌지북 (https://nedrug.mfds.go.kr/searchBioeq) 앞서 카피약과 오리지날 약이 약효와 부작용이 동일하다고 했지만, 특정 제약회사의 약이 필요한 경우도 있습니다. 우리가 복용하는 의약품에는 약리 작용을 나타내는 활성 성분과, 이 활성 성분을 의약품의 형태로 만들어주는데 필요한 불활성 성분이 존재합니다. 불활성 성분에는 코팅제, 안정제, 충전제, 향미제, 희석제, 보존제, 색소 등이 포함되며 이 성분들은 대개는 신체에 아무 영향을 미치지 않으나 드물게 환자가 알레르기 반응을 보일 수 있습니다. 피험자가 24~36명인 생물학적 동등성 실험에서 이런 드문 알레르기 반응까지 찾아내기는 어렵기 때문에 본인이 특정 보존제나 색소에 알레르기 반응을 보인다면 이런 성분이 없는 다른 제약회사의 약을 사용하는 것이 좋습니다. 탈모약은 장기간의 복용이 필요할 수 있습니다. 때문에 전문가와 충분히 상담 후 자신에게 가장 적합한 약을 복용하시는 것이 가장 좋습니다.

안녕하세요 압구정 맘모스헤어라인의원 남다우 원장입니다. ​ "탈모약 복용 중인데 임신해도 괜찮을까요?" 진료실에서 자주 듣는 질문 중 하나인데요, ​ 임신을 계획 중인 부부에게는 남편의 탈모약 복용이 태아에 영향을 줄 수 있을지 걱정되는 것이 자연스러운 일입니다. ​ 특히 남성 탈모약은 여자, 특히 임신부에게 절대 금기로 알려져 있어 남편이 탈모약을 임신 전에 끊어야 하는 건 아닐까하는 우려가 생기기도 합니다. ​ 이번 칼럼에서는 FDA 공식 자료와 동물 연구 결과를 바탕으로 이 질문에 과학적으로 답해보겠습니다.     미국 FDA는 피나스테리드 제제(Propecia)의 공식 라벨에서 '피나스테리드는 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성에게 금기' 라고 명확히 명시해놨습니다.   ​ 이는 남성 태아의 외부 생식기 발달에 필요한 디하이드로테스토스테론(DHT) 생성을 억제하기 때문인데, 임신 중 여성이 이 약에 노출될 경우 요도하열(Hypospadias) 등 남성 태아의 외부 생식기 기형을 유발할 수 있기 때문입니다. ​ 하지만 이 내용은 여성에 대한 금기이며, 남성 복용자에 대해 '복용 중단이 필요하다'는 공식 권고는 존재하지 않습니다.     그렇다면 탈모약 복용중인 남성의 정액을 통해 태아에 영향을 줄 수 있을까요? ​   <FDA finasteride label 중 발췌> ​ 실제로 하루 1mg 피나스테리드를 복용한 남성의 정액 내 피나스테리드 농도는 정액 1ml 당 0.26ng 이고, 평균 사정량이 5ml라고 가정하면 약 1.3ng 입니다. 이 미미한 양이 체내에 흡수되는 양은 더 적을 것입니다. ​ 사정량에 따라 편차는 있습니다만, 극단적 가정을 해보아도 정액을 통한 여성의 피나스테리드 노출량은 극히 미미하며 여성이 직접 경구 복용해야 발생하는 기형 유발 효과와는 비교도 되지 않는 수준입니다. ​ 원숭이 실험 결과로도 안전성이 확인됐습니다.   ​ 임신 중 여성이 정액에 의해 노출될 수 있는 피나스테리드 농도보다 930배 높은 수준의 피나스테리드를 임신 중 원숭이에게 노출하여도 남성 태아의 외부 생식기 기형은 없었으며, 약 12만배 수준의 경구 투여 시에만 남성 태아 생식기 이상이 발생하였습니다. ​ 이처럼 현실적인 복용량과 노출량에서는 남성의 탈모약 복용이 정액 경로를 통해 태아에 영향을 주는 일은 거의 없다는 것이 과학적 결론입니다.     다만, 과학적으로는 안전하더라도 생명을 다루는 의료 영역에서는 항상 보수적 접근이 필요합니다. ​ 태아의 생식기 형성 시기(임신 7~12주 사이)에 어떤 극소량의 영향도 배제하고자 일부 의사는 임신을 계획 중이라면 일시적 복용 중단을 고려할 수 있다고 안내하기도 합니다. ​ 이는 과학적 위험보다는 윤리적, 예방적 차원에서의 권고에 가깝습니다.     여성의 경우는 완전히 다릅니다. 임신 중인 여성은 피나스테리드를 절대 복용해서는 안되며, 깨지거나 분쇄된 정제에 접촉하는 것도 금지되어 있습니다. ​ 피부를 통한 흡수는 극히 제한적이지만, 이론적 위험성까지 완전히 배제할 수 없기 때문에 FDA는 '정제가 파손된 경우 취급 금지'를 명확히 명시하고 있습니다.     한 줄로 정리하자면, 임신 준비 중 탈모약 복용은 남성에서는 복용 가능하고 여성에서는 금기입니다. ​ 그렇지만 임신 준비를 하고 있는 모든 부부들에게 이 시기는 아주 조심스럽고 중요한 시기입니다. 남성이 복용을 한다 해도 태아에게 끼칠 위험은 사실상 무시해도 될 수준일지라도 걱정이 된다면 짧은 기간 동안 중단하는 것도 하나의 방법이 될 수 있습니다. ​ 임신을 준비하는 모든 분들을 진심으로 응원하고 좋은 결과가 있으시길 바라며 이번 대다모 칼럼을 마치겠습니다. 감사합니다.