맘모스 헤어라의원 서울점 대표원장 석지웅입니다.​많은 분들이 궁금해하시는 탈모약 복용에 있어”오리지널을 복용해야 할까요?“”카피약을 복용해도 괜찮나요?“에 대한 답 자체보다는 객관적인 정보를 제공드리기 위해​오리지널약과 카피약의 동등성 평가에 대한 설명을 드리겠습니다.<생물학적 동등성 시험의 정의>상기 용어에 대해 다른 정의도 있지만, 식약청 고시에 따른 원문을 말씀드리겠습니다.​생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험으로 주성분이 전신순환계에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계적으로 동등하는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다. <생물학적 동등성 시험의 평가>대조약과 시험약의 비교 평가 항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서  log1.25이내 일 경우 동등으로 판정합니다.인체에 흡수된 약물의 혈중 최고 농도를 Cmax라 하고, 이에 도달할 때까지의 시간이 Tmax입니다.​AUC(Area under the plasma level-time curve)는 투약 시점부터 Tmax에 도달할 때까지의 혈중 농도-시간 곡선하 면적을 의미하는데, 인체의 약물 노출량의 지표로 쓰일 수 있습니다.​*단순 약물 복용량과 인체 노출량은 다른 개념입니다.​생물학적 동등성 시험은 일반적으로 만 19세 이상의 성인을 대상으로 실시되며 대조약(오리지널 약, 신약)과 시험약(카피약, 제네릭 약)의 AUC와 Cmax를 비교하여 제네릭 의약품의 평균 혈중 농도가 오리지널 의약품의 80-135%에 들면 동등하다고 판정합니다.​생물학적 동등성 시험은 명백한 한계를 가지고 있는데, ‘생물학적’ 동등성이 ‘치료학적’ 동등성과 동일한 것이 아니라는 것입니다.​즉 카피약이 생물학적 동등성 시험을 통과했다 할지라도, 오리지널 약과 치료 효과 면에서 동등하지 않을 수 있는 것인데, 이에 대해서는 자세히 후술하도록 하겠습니다.'생물학적 동등성'과 다른 '치료학적 동등성'에 대해서는 각국마다 다른 기준을 제시하고 있습니다.미국과 일본, 한국의 예시를 설명드리겠습니다.​<미국>1. 정의환자에게 투여하였을 때 같은 임상효과(Equivalent clinical effect)와 안정성을 갖는 제제​2. 전제 조건a. 안전성과 유효성이 증명되어야 한다.b. 동일한 양의 활성 성분이 동일한 제형에 함유되어있으며 투여경로가 같아야 하며, 함량 기준, 질 및 순도를 가진 제제학적 동등성이 확보되어야 한다.c. 생물학적 동등성에 문제가 없고 시험관 표준 시험법에적합하여야 한다.d. 용법 등 제품 설명이 적절히 표기되어야 한다.e. 현행 제조시설 기준 *cGMP를 만족하여야 한다.​*cGMP : current Good manufacturing practice,소위 ‘선진 GMP'라 하는 기준입니다.​3. 규정연방규정집 (CFR, Code of Federal Regulation)​<일본>1. 정의 : 치료 효과가 동등한 제제​2. 전제조건 : 없음​3. 규정 : 후발의약품에 대한 생동성 시험 가이드라인​<한국>1 정의 : 없음​2. 전제 조건 : 없음​3. 규정 : 없음​상기 예시처럼 국가별로 치료학적 동등성을 판단하는 규정이 다른데, 아직 국내에서는 이를 판단하는 기준도 기관도 없는 상태입니다. 즉 국내에서 시판되는 제네릭 약물들은 ‘생물학적 동등성’은 입증되었다 할지라도, ’치료학적 동등성‘은 입증되지 않은 약물들입니다.1. 시험의 본질적인 한계AUC, Cmax 등의 혈중 농도 Profile만을 가지고 성분, 효과, 부작용 등을 포함한 완전한 동등성을 입증하는 것은 불가능함​2. 시험의 평가 수치에 대한 한계오리지널 의약품의 80-125%의 range에 들면 허가가 이루어지는 자체가, 20-25%의 차이를 인정한다는 것​3. 개개인(실제 환자)의 약동학적 특성을 고려하지 않음생물학적 동등성 실험은 젊고 건강한 성인(만 19-50세) 의 공복 상태에서 실시되므로, 실제 환자의 약동학적 (Pharmacokinetics) 

비절개슬릿전문 포헤어의원 권오성 대표원장입니다.    헤어라인이 불규칙하고 엠자가 깊어요!연예인처럼 예쁜 헤어라인 갖고 싶은데 가능할까요?  자주 보는 TV 속 연예인도, 매일 보던 직장동료도 어딘가 미묘하게 예뻐지고 달라 보인다면  단지 기분 탓일까?  단 몇 mm의 헤어라인 교정술로 작은 얼굴과 좋은 인상으로 변화가 가능한 여성 헤어라인 교정술이 요즘 인기입니다. 모발이식 초창기만해도 주 고객층이 남성분들이셨다면 몇해전부터 꾸준히 여성분들의 비율이 늘어나고 있는데요. 물론 여성분들도 탈모증상으로 인해 병원을 많이 찾아오셨지만 이제는 미용목적으로 ‘헤어라인교정’을 받기위해 찾아오시는 분들의 비율도 상당수 차지하고 있습니다. 여성헤어라인교정은 1.남성 M자탈모 증상 처럼 각지고 넓은 이마인 경우2.높은 이마로 인해 얼굴 비율이 맞지 않고 노안으로 보이는 경우3.헤어라인이 불규칙하여 어딘가 정돈되지 못한 인상으로 보이는 경우 위와 같은 이유로 많이 받으시는데요. 헤어라인 교정술은 모발이식과 마찬가지로 본인의 뒷머리에 있는 모낭을 채취하여 이식하는 시술입니다. 성형외과에서 하는 안면윤곽수술이 얼굴의 하관의 뼈를 깎아 얼굴형을 만드는 수술이라면 모발이식으로 헤어라인을 만들어 얼굴형을 갸름하게 만드는 수술로 얼굴형에 맞게 빈 곳을 메워주기 때문에 얼굴이 보다 작고 갸름해지는 윤곽 교정 효과를 얻을 수 있습니다뼈를 깎거나 피부를 절개하는 큰 수술과 달리 비절개 헤어라인 교정술은 기존처럼 절개를 하지 않고 모낭만 하나하나 채취하여 이식하므로 흉터와 통증이 매우 적고 시술 다음날부터 바로 일상 생활 및 직장 복귀가 가능하여 바쁜 현대인들이 편하게 받을 수 있는 장점이 있습니다. 단, 여성헤어라인교정술의 수요가 늘어나면서 비용적인 측면으로 접근하기 보다 좋은 결과를 얻기 위한 핵심사항을 꼭 확인할 필요가 있습니다. 남성과 달리 여성 헤어라인은 얇은 단모낭(하나의 모낭에 1개 모발이 자라는 것) 사용하고 밀도와 라인이 전체적으로 어우러지게 디자인하는 것이 핵심입니다. 모낭을 채취하는 뒷머리에는 헤어라인 모발보다 굵고 다모낭(하나의 모낭에 2~3개 모발이 자라는 것)이 많기 때문에 이를 그대로 이식하게 되면 흔히 ‘인형머리’고 하는 부자연스러운 결과를 얻을 수 있기 때문입니다. 이마 부위에는 가장 얇은 단일모를 이식하고 뒤쪽으로 갈수록 굵은 모발을 사용해서 마치 그라데이션을 주듯이 기존 모발과 자연스럽게 연결되도록 디자인하고 본인의 헤어라인 컬러와 가장 유사한 모발을 선택해서 이식해야 원래 모발처럼 자연스러움을 구현할수 있습니다.그리고 또 하나의 핵심은 디자인입니다.1.얼굴비율에 맞는 디자인2.헤어라인의 적당한 밀도3.자연스러운 잔머리4.측면으로 흐르는 부드러운 라인등 모두 고려할수 있는 미적감각과 경험과 노하우가 풍부한 숙련된 의료진에게 수술을 받는 것 또한 매우 중요합니다. 올해는 연예인처럼 작고 예쁜 얼굴과 당당한 올백 헤어 스타일로 변화를 꿈꾼다면 의료진 숙련도와 시스템을 반드시 체크하고, 보정 없는 수술 후 사진 또는 영상을 확인한다면 선택에 도움이 될 것입니다.