맘모스 헤어라의원 서울점 대표원장 석지웅입니다.​많은 분들이 궁금해하시는 탈모약 복용에 있어”오리지널을 복용해야 할까요?“”카피약을 복용해도 괜찮나요?“에 대한 답 자체보다는 객관적인 정보를 제공드리기 위해​오리지널약과 카피약의 동등성 평가에 대한 설명을 드리겠습니다.<생물학적 동등성 시험의 정의>상기 용어에 대해 다른 정의도 있지만, 식약청 고시에 따른 원문을 말씀드리겠습니다.​생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험으로 주성분이 전신순환계에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계적으로 동등하는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다. <생물학적 동등성 시험의 평가>대조약과 시험약의 비교 평가 항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서  log1.25이내 일 경우 동등으로 판정합니다.인체에 흡수된 약물의 혈중 최고 농도를 Cmax라 하고, 이에 도달할 때까지의 시간이 Tmax입니다.​AUC(Area under the plasma level-time curve)는 투약 시점부터 Tmax에 도달할 때까지의 혈중 농도-시간 곡선하 면적을 의미하는데, 인체의 약물 노출량의 지표로 쓰일 수 있습니다.​*단순 약물 복용량과 인체 노출량은 다른 개념입니다.​생물학적 동등성 시험은 일반적으로 만 19세 이상의 성인을 대상으로 실시되며 대조약(오리지널 약, 신약)과 시험약(카피약, 제네릭 약)의 AUC와 Cmax를 비교하여 제네릭 의약품의 평균 혈중 농도가 오리지널 의약품의 80-135%에 들면 동등하다고 판정합니다.​생물학적 동등성 시험은 명백한 한계를 가지고 있는데, ‘생물학적’ 동등성이 ‘치료학적’ 동등성과 동일한 것이 아니라는 것입니다.​즉 카피약이 생물학적 동등성 시험을 통과했다 할지라도, 오리지널 약과 치료 효과 면에서 동등하지 않을 수 있는 것인데, 이에 대해서는 자세히 후술하도록 하겠습니다.'생물학적 동등성'과 다른 '치료학적 동등성'에 대해서는 각국마다 다른 기준을 제시하고 있습니다.미국과 일본, 한국의 예시를 설명드리겠습니다.​<미국>1. 정의환자에게 투여하였을 때 같은 임상효과(Equivalent clinical effect)와 안정성을 갖는 제제​2. 전제 조건a. 안전성과 유효성이 증명되어야 한다.b. 동일한 양의 활성 성분이 동일한 제형에 함유되어있으며 투여경로가 같아야 하며, 함량 기준, 질 및 순도를 가진 제제학적 동등성이 확보되어야 한다.c. 생물학적 동등성에 문제가 없고 시험관 표준 시험법에적합하여야 한다.d. 용법 등 제품 설명이 적절히 표기되어야 한다.e. 현행 제조시설 기준 *cGMP를 만족하여야 한다.​*cGMP : current Good manufacturing practice,소위 ‘선진 GMP'라 하는 기준입니다.​3. 규정연방규정집 (CFR, Code of Federal Regulation)​<일본>1. 정의 : 치료 효과가 동등한 제제​2. 전제조건 : 없음​3. 규정 : 후발의약품에 대한 생동성 시험 가이드라인​<한국>1 정의 : 없음​2. 전제 조건 : 없음​3. 규정 : 없음​상기 예시처럼 국가별로 치료학적 동등성을 판단하는 규정이 다른데, 아직 국내에서는 이를 판단하는 기준도 기관도 없는 상태입니다. 즉 국내에서 시판되는 제네릭 약물들은 ‘생물학적 동등성’은 입증되었다 할지라도, ’치료학적 동등성‘은 입증되지 않은 약물들입니다.1. 시험의 본질적인 한계AUC, Cmax 등의 혈중 농도 Profile만을 가지고 성분, 효과, 부작용 등을 포함한 완전한 동등성을 입증하는 것은 불가능함​2. 시험의 평가 수치에 대한 한계오리지널 의약품의 80-125%의 range에 들면 허가가 이루어지는 자체가, 20-25%의 차이를 인정한다는 것​3. 개개인(실제 환자)의 약동학적 특성을 고려하지 않음생물학적 동등성 실험은 젊고 건강한 성인(만 19-50세) 의 공복 상태에서 실시되므로, 실제 환자의 약동학적 (Pharmacokinetics) 

안녕하세요~바람부는날에도 성형외과신승규 입니다. ​모발이식과 이마축소술은 매우 효과적이고 인기 있는 시술이지만~많은 분들이 수술 후 부작용에 대해 걱정하실 수 있습니다.그중에서도 붓기와 멍이 주요한 걱정거리 중 하나입니다.오늘은 모발이식과 이마축소술 후 붓기와 멍이 발생할 가능성과관리 방법에 대해서 알아보겠습니다. ​저희가 수술 전에 수술 후에 붓기와 멍이 주로 헤어라인 근처에심하지 않는 정도로 살짝 있을 수 있어서 대부분 다음날부터라도일상생활이 가능하다고 설명을 드리고 있지만~아주 낮은 확률에서 붓기와 멍이 눈으로 내려오는 경우도 있습니다. 제 경험으로는 1~2년에 한 명 정도 경험하는 것 같습니다. ​저의 경험보다도 다른 문헌적인 자료와 정보가 궁금해서 논문을 찾아보았고, 이마축소에 대한 자료를 없었지만모발이식 이후 붓기에 관한 논문이 있었습니다.  이 논문은 FUE, 즉 비절개법으로 모낭을 채취하고모발이식을 하고 난 후 발생하는 두피, 이마, 눈 주위 붓기에 대하여조사한 것입니다. 총 672명을 대상으로 조사하였으며mild, moderate 한 붓기는 사실 수술 후 당연히 있을 수 있는 것으로 평가하고심한 붓기가 눈 주위로 내려온 경우는 6명(0.9%) 정도였다고 합니다.약 1% 정도로 100명당 1명 정도 발생했다고 하는데제 경험보다는 많은 것 같습니다.​심한 붓기의 발생을 줄이기 위해서는 투메센트 용액을 효과적으로 사용하여아 한다고 합니다.저희 바람부는날에도 성형외과에서도 항상 사용하고 있는 이 투메센트 용액은 수술 부위에 주입하는 특수한 액체로 생리식염수, 마취제, 혈관수축제가 주요 성분으로수술 부위에 주입하면 해당 부위가 부풀어 올라 피하 혈관 네트워크의 손상을 줄여주고 수술 후 통증과 출혈을 줄어들게 해줍니다. 대부분의 경한 정도의 붓기는 4~6일 정도에서 해소되며,눈 주위 멍의 경우는 10~14일 정도 남아있을 수도 있다고 합니다.다행이 두 경우다 완전히 없어지는 증상입니다. 대부분의 심하지 않은 정도의 붓기와 멍의 경우에는크게 걱정하지 않고 곧 좋아질 것이라는 안심을 하고상체 올리기, 냉찜질을 하여 붓기를 줄여줄 수 있습니다. 심한 경우에는 진통제와 스테로이드 복용,아주 심한 경우에 스테로이드 주사를 고려해 볼 수 있다고 합니다.​모발이식과 이마축소술 후 심한 붓기와 멍의 발생 가능성은 매우 낮습니다. 수술 후 적절한 관리와 주의사항을 지키면 대부분의 환자들은 빠르고 편안한 회복을 경험할 수 있습니다. 불안한 마음이 드실 수 있지만, 수술을 결정하기 전 충분히 상담을 받는 것이 중요합니다.​대부분의 환자에서 심하지 않은 정도의 붓기와 멍을 경험하겠지만낮은 확률의 한 분이라도 눈에 띄는 붓기와 멍이 발생하면굉장히 죄송스러운 마음이 듭니다.항상 붓기와 멍을 최소화하겠다는 마음가짐으로수술에 임하겠습니다.​지금까지 바람부는날에도~신승규였습니다.