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맘모스 헤어라의원 서울점 대표원장 석지웅입니다.​많은 분들이 궁금해하시는 탈모약 복용에 있어”오리지널을 복용해야 할까요?“”카피약을 복용해도 괜찮나요?“에 대한 답 자체보다는 객관적인 정보를 제공드리기 위해​오리지널약과 카피약의 동등성 평가에 대한 설명을 드리겠습니다.<생물학적 동등성 시험의 정의>상기 용어에 대해 다른 정의도 있지만, 식약청 고시에 따른 원문을 말씀드리겠습니다.​생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험으로 주성분이 전신순환계에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계적으로 동등하는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다. <생물학적 동등성 시험의 평가>대조약과 시험약의 비교 평가 항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서  log1.25이내 일 경우 동등으로 판정합니다.인체에 흡수된 약물의 혈중 최고 농도를 Cmax라 하고, 이에 도달할 때까지의 시간이 Tmax입니다.​AUC(Area under the plasma level-time curve)는 투약 시점부터 Tmax에 도달할 때까지의 혈중 농도-시간 곡선하 면적을 의미하는데, 인체의 약물 노출량의 지표로 쓰일 수 있습니다.​*단순 약물 복용량과 인체 노출량은 다른 개념입니다.​생물학적 동등성 시험은 일반적으로 만 19세 이상의 성인을 대상으로 실시되며 대조약(오리지널 약, 신약)과 시험약(카피약, 제네릭 약)의 AUC와 Cmax를 비교하여 제네릭 의약품의 평균 혈중 농도가 오리지널 의약품의 80-135%에 들면 동등하다고 판정합니다.​생물학적 동등성 시험은 명백한 한계를 가지고 있는데, ‘생물학적’ 동등성이 ‘치료학적’ 동등성과 동일한 것이 아니라는 것입니다.​즉 카피약이 생물학적 동등성 시험을 통과했다 할지라도, 오리지널 약과 치료 효과 면에서 동등하지 않을 수 있는 것인데, 이에 대해서는 자세히 후술하도록 하겠습니다.'생물학적 동등성'과 다른 '치료학적 동등성'에 대해서는 각국마다 다른 기준을 제시하고 있습니다.미국과 일본, 한국의 예시를 설명드리겠습니다.​<미국>1. 정의환자에게 투여하였을 때 같은 임상효과(Equivalent clinical effect)와 안정성을 갖는 제제​2. 전제 조건a. 안전성과 유효성이 증명되어야 한다.b. 동일한 양의 활성 성분이 동일한 제형에 함유되어있으며 투여경로가 같아야 하며, 함량 기준, 질 및 순도를 가진 제제학적 동등성이 확보되어야 한다.c. 생물학적 동등성에 문제가 없고 시험관 표준 시험법에적합하여야 한다.d. 용법 등 제품 설명이 적절히 표기되어야 한다.e. 현행 제조시설 기준 *cGMP를 만족하여야 한다.​*cGMP : current Good manufacturing practice,소위 ‘선진 GMP'라 하는 기준입니다.​3. 규정연방규정집 (CFR, Code of Federal Regulation)​<일본>1. 정의 : 치료 효과가 동등한 제제​2. 전제조건 : 없음​3. 규정 : 후발의약품에 대한 생동성 시험 가이드라인​<한국>1 정의 : 없음​2. 전제 조건 : 없음​3. 규정 : 없음​상기 예시처럼 국가별로 치료학적 동등성을 판단하는 규정이 다른데, 아직 국내에서는 이를 판단하는 기준도 기관도 없는 상태입니다. 즉 국내에서 시판되는 제네릭 약물들은 ‘생물학적 동등성’은 입증되었다 할지라도, ’치료학적 동등성‘은 입증되지 않은 약물들입니다.1. 시험의 본질적인 한계AUC, Cmax 등의 혈중 농도 Profile만을 가지고 성분, 효과, 부작용 등을 포함한 완전한 동등성을 입증하는 것은 불가능함​2. 시험의 평가 수치에 대한 한계오리지널 의약품의 80-125%의 range에 들면 허가가 이루어지는 자체가, 20-25%의 차이를 인정한다는 것​3. 개개인(실제 환자)의 약동학적 특성을 고려하지 않음생물학적 동등성 실험은 젊고 건강한 성인(만 19-50세) 의 공복 상태에서 실시되므로, 실제 환자의 약동학적 (Pharmacokinetics) 

 압구정 맘모스 헤어라인의원 대표원장 석지웅입니다.이번 칼럼에서는 일반적으로는 생소하긴 하지만, 모발이식의원에서는 자주 접하게 되는 발모벽(Trichotillomania), 발모벽의 정의와 원인, 치료에 대한 말씀을 드리겠습니다.발모벽은 정신건강의학과의 측면, 탈모의 측면 2가지로 나누어 정의할 수 있습니다.1. 정신건강의학과와 관련된 정의자신의 털을 뽑으려는 충동을 억제하지 못하는 충동조절 장애의 일종입니다.2. 탈모와 관련된 정의외상성 탈모(Traumatic alopeicia)의 일종인데, 외상성 탈모에는 발모벽, 견인탈모(Traction alopecia)와 압력에 의한 탈모(Pressure-induced alopecia) 등이 있습니다.*견인, 압력에 의한 탈모 등 외상성 탈모에 대해서는 추후 칼럼에서 자세히 설명드리겠습니다.발모벽은 소아나 청소년에서 호발하며, 어린 시절에는 남녀비가 비슷하지만 성인에서는 여성에서 더 흔하게 나타나는 유병률을 보입니다.발모벽은 심리적인 원인과 유전적인 요소가 복합적으로 작용하는 것으로 생각됩니다.발모행동의 시작은 스트레스와 연관된 경우가 많은데 불안, 우울 등의 심리적 원인들이 알려져있고, 생물학적인 측면에서는 강박장애와 마찬가지로 뇌의 세로토닌(Serotonin) 체계에 이상이 있는 것으로 보고되어 있습니다.발모의 행동을 하기 전에 보통 긴장이 증가되고 행동으로 인해 긴장이완이나 해방감을 느끼게 됩니다.대부분은 스트레스 상황에서 발모의 행동이 증가되지만 책을 읽거나 tv를 보는 등 긴장이 풀린 상태에서 증상이 발생하는 경우도 있습니다.병적 도박이나 다른 충동조절장애와는 달리 발모벽은 발모를 하는 행동에서 큰 쾌감을 얻는 것이 아닌 경우가 많아 일종의 강박행동으로 여겨지는 경향도 있으나 강박사고로 인한 불안을 줄이려는 시도가 아니라는 점에서 차이가 있습니다.원형 탈모증과 마찬가지로 병변 경계가 잘 구분되는 특징이 있기 때문에 원형 탈모와의 감별이 가장 중요합니다.원형 탈모증은 병변이 매끈한 모양이나 발모벽은 병변이 매끈하지 않고 일부 모발이 짧게 끊긴 부분이 많이 관찰되는 특징이 있습니다. 또한 원형 탈모증에 비해서는 병변의 경계가 불규칙하기 때문에 육안으로도 거의 감별을 할 수 있습니다.저 역시 상담 때, 과거 발모벽이 있었으나 현재는 없다고 말씀하시는 분, 발모벽에 대해 잘 모르시는 분들에서 병변 경계가 보이는 국소적 탈모 부위가 보일 때 원형 탈모증과 감별을 합니다. 이때 가장 기준이 되는 것은 다양한 길이의 모발이 확인되는지의 여부입니다.확대경으로 볼 경우에는 이 구분이 더 명확해지는데 불규칙한 다양한 길이의 모발을 더 자세히 관찰할 수 있습니다.이 불규칙한 형태는 다양하게 나타날 수 있는데 심한 경우에는 물어 뜯긴 듯한 형태(Trichodaganomania), 문질러서 빠진 듯한 형태(Trichoteiromania) 등의 형태를 보이기도 합니다.  또한 조직검사 상으로는 원형 탈모와 달리 모공 내에 모발이 존재하는 것이 감별진단이 되지만 육안으로도, 확대경으로도 충분히 감별이 되기 때문에 조직 검사까지 시행하는 경우는 거의 없습니다.  발모벽의 치료는 행동요법, 약물요법, 모발이식(수술적 치료)의 3가지로 나눠 생각할 수 있습니다.행동요법의 대표적인 방법은 스스로 자신의 행동을 조사하고 주의를 기울이게 하거나 (Self monitoring), 모발을 뽑고 싶은 충동이 들 때 다른 행동을 하도록 훈련하는 방법(Habit reversal)이 있습니다.약물 치료는 강박증에 효과가 있는 clomipramine이나 선택적 세로토닌계 항우울제(SSRI)가 도움이 되며 최근에는 naltrexone과 같은 비전형 항정신병약물이 사용되기도 합니다.발모벽은 만성적으로 호전과 악화를 반복하며 나타나기 때문에 상기 방법으로 치료되지 않고 두피를 광범위하게 침범하는 경우도 간혹 볼 수 있습니다.이 때에는 수술적 치료, 즉 모발이식을 통해 광범위한 탈모 부위를 복구할 수 있습니다. 단, 완전히 치료되지 않은 발모벽 환자에서 모발이식은 절대 금기사항입니다.발모벽의 증상을 확실히 조절한 이후 완전히 호전이 되었을 때 모발이식을 다시 고려해봐야 합니다.하지만 발모벽은 치료가 어려운 편이라 호전 후에도 이차적인 재발의 위험성이 있으므로, 모발이식을 함에 있어 역시 신중한 접근을 해야 합니다.이상으로 발모벽(Trichotillomania)의 정의, 원인과 치료에 대한 의학칼럼을 마치겠습니다.