대다모 - 대한민국 1등 탈모 커뮤니티 대다모

맘모스 헤어라의원 서울점 대표원장 석지웅입니다.​많은 분들이 궁금해하시는 탈모약 복용에 있어”오리지널을 복용해야 할까요?“”카피약을 복용해도 괜찮나요?“에 대한 답 자체보다는 객관적인 정보를 제공드리기 위해​오리지널약과 카피약의 동등성 평가에 대한 설명을 드리겠습니다.<생물학적 동등성 시험의 정의>상기 용어에 대해 다른 정의도 있지만, 식약청 고시에 따른 원문을 말씀드리겠습니다.​생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험으로 주성분이 전신순환계에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계적으로 동등하는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다. <생물학적 동등성 시험의 평가>대조약과 시험약의 비교 평가 항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서  log1.25이내 일 경우 동등으로 판정합니다.인체에 흡수된 약물의 혈중 최고 농도를 Cmax라 하고, 이에 도달할 때까지의 시간이 Tmax입니다.​AUC(Area under the plasma level-time curve)는 투약 시점부터 Tmax에 도달할 때까지의 혈중 농도-시간 곡선하 면적을 의미하는데, 인체의 약물 노출량의 지표로 쓰일 수 있습니다.​*단순 약물 복용량과 인체 노출량은 다른 개념입니다.​생물학적 동등성 시험은 일반적으로 만 19세 이상의 성인을 대상으로 실시되며 대조약(오리지널 약, 신약)과 시험약(카피약, 제네릭 약)의 AUC와 Cmax를 비교하여 제네릭 의약품의 평균 혈중 농도가 오리지널 의약품의 80-135%에 들면 동등하다고 판정합니다.​생물학적 동등성 시험은 명백한 한계를 가지고 있는데, ‘생물학적’ 동등성이 ‘치료학적’ 동등성과 동일한 것이 아니라는 것입니다.​즉 카피약이 생물학적 동등성 시험을 통과했다 할지라도, 오리지널 약과 치료 효과 면에서 동등하지 않을 수 있는 것인데, 이에 대해서는 자세히 후술하도록 하겠습니다.'생물학적 동등성'과 다른 '치료학적 동등성'에 대해서는 각국마다 다른 기준을 제시하고 있습니다.미국과 일본, 한국의 예시를 설명드리겠습니다.​<미국>1. 정의환자에게 투여하였을 때 같은 임상효과(Equivalent clinical effect)와 안정성을 갖는 제제​2. 전제 조건a. 안전성과 유효성이 증명되어야 한다.b. 동일한 양의 활성 성분이 동일한 제형에 함유되어있으며 투여경로가 같아야 하며, 함량 기준, 질 및 순도를 가진 제제학적 동등성이 확보되어야 한다.c. 생물학적 동등성에 문제가 없고 시험관 표준 시험법에적합하여야 한다.d. 용법 등 제품 설명이 적절히 표기되어야 한다.e. 현행 제조시설 기준 *cGMP를 만족하여야 한다.​*cGMP : current Good manufacturing practice,소위 ‘선진 GMP'라 하는 기준입니다.​3. 규정연방규정집 (CFR, Code of Federal Regulation)​<일본>1. 정의 : 치료 효과가 동등한 제제​2. 전제조건 : 없음​3. 규정 : 후발의약품에 대한 생동성 시험 가이드라인​<한국>1 정의 : 없음​2. 전제 조건 : 없음​3. 규정 : 없음​상기 예시처럼 국가별로 치료학적 동등성을 판단하는 규정이 다른데, 아직 국내에서는 이를 판단하는 기준도 기관도 없는 상태입니다. 즉 국내에서 시판되는 제네릭 약물들은 ‘생물학적 동등성’은 입증되었다 할지라도, ’치료학적 동등성‘은 입증되지 않은 약물들입니다.1. 시험의 본질적인 한계AUC, Cmax 등의 혈중 농도 Profile만을 가지고 성분, 효과, 부작용 등을 포함한 완전한 동등성을 입증하는 것은 불가능함​2. 시험의 평가 수치에 대한 한계오리지널 의약품의 80-125%의 range에 들면 허가가 이루어지는 자체가, 20-25%의 차이를 인정한다는 것​3. 개개인(실제 환자)의 약동학적 특성을 고려하지 않음생물학적 동등성 실험은 젊고 건강한 성인(만 19-50세) 의 공복 상태에서 실시되므로, 실제 환자의 약동학적 (Pharmacokinetics) 

탈모는 남녀를 불문하고 현대인에게 큰 스트레스이자 삶의 질을 떨어뜨리는 문제입니다. 지금까지 약물치료, 모발이식, 보톡스, PRP(Platelet Rich Plasma, 자가혈소판농축액), ATP 등 다양한 방법이 소개되었지만, 누구에게나 똑같이 효과적인 것은 아니었습니다.   최근 전 세계적으로 주목받는 방법이 있습니다. 바로 모낭 줄기세포(HFSC, Hair Follicular Stem Cell) 를 활용한 치료입니다. 모낭 줄기세포는 모발 성장의 ‘씨앗 세포’로, 탈모가 진행된 부위에 주입하면 약해진 모낭을 자극하고 새로운 모발 형성을 촉진할 수 있습니다. 추가적으로 탈모 진행 부위에 작용하여 약해진 모낭을 자극하여 모낭의 성장 및 새로운 모낭 형성에도 도움을 주면서 탈모 진행을 막고 발모를 유도할 수 있습니다.   이탈리아 로마 “Tor Vergata” 의대 연구팀은 11명의 남성 탈모 환자(AGA 3~5단계)를 대상으로 모낭 줄기세포 치료를 실시했습니다. 그 결과, 치료 후 23주(약 6개월) 시점에서 모발 밀도가 평균 29% 증가한 것이 확인되었습니다.반대로 가짜 치료(Placebo) 부위에서는 변화가 1% 미만이었습니다.[모낭 줄기 세포 치료를 활용한 비교 임상 사진_치료 전/23주 후 모발 밀도 변화]이처럼 모낭 줄기세포를 활용한 탈모 치료의 효과성이 세계적으로 입증된 가운데, 이를 더욱 상용화시키고 환자들의 부담을 경감시키기 위해서는 순도 높은 줄기 세포의 추출률을 높이는 것이 핵심 과제로 대두되고 있습니다. 최근 이 추출률을 획기적으로 개선한 연구가 소개되어 모발 이식 분야에서 주목을 받고 있습니다. 한양대학교 의대와 인도 크라이오센터, 국내 모발이식병원이 공동 연구를 통해 개발한 이 기술은 자가 혈소판을 이용한 재생치료로, 후두부에서 약 120~150개의 모낭을 채취하고, 자신의 혈액을 채취한 후 원심분리를 통해 혈소판이 농축된 혈장(Plasma)을 추출하여 두피에 주사하는 기술입니다.  이 기술을 통해 통상적으로 2.5~5.0% 수준이었던 추출률을 49.5%까지 높이고, 시술 후 1.5개월에는 기존 모발의 두께와 성장 속도가 눈에 띄게 증가하며, 시술 후 6개월에는 모발 밀도 및 굵기가 29% 이상 개선되며 모발 구성비(단일모,이중모,다중모)도 정상화되는 것을 확인할 수 있었습니다.[실제 환자의 모낭과 모근줄기세포 염색사진][출처 : 인도 크라이오센터 & 한양대학교 의과대학 공동 연구] 여러 해외 논문과 위와 같은 연구를 통해 효과 입증된 모낭줄기세포를 활용한 시술은 자가 모낭 과 자가 혈액을 사용함으로써 거부 반응이 없는 안전성이 큰 장점입니다. 또한,  모낭 줄기 세포 추출률을 높여 모낭 채취수를 최소화하여 효율성을 높이고, 환자들에게 긴 수술 시간과 회복 기간은 탈모 시술에 대한 장벽으로 작용하는데, 모낭 줄기 세포 치료법은  시술 시간 이 1~1.5시간 소요되며, 1회 시술로 충분하기에 환자들에게 편의성이 획기적으로 개선되었다 할 수 있습니다.  탈모 치료를 위해 절개 또는 비절개 수술에만 절대적으로 의존하던 기존의 방식과 다르게 이번에 소개해드린 자가모근 줄기세포 치료 는  탈모 진행을 늦추고 모발밀도와 모발굵기 및 모발구성비(단일모:이중모:다중모 비율)가 개선되는 등 풍성한 머리카락을 되찾고자 하는 분들에게 신뢰할 수 있는 새로운 대안이 될 것입니다.