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맘모스 헤어라의원 서울점 대표원장 석지웅입니다.​많은 분들이 궁금해하시는 탈모약 복용에 있어”오리지널을 복용해야 할까요?“”카피약을 복용해도 괜찮나요?“에 대한 답 자체보다는 객관적인 정보를 제공드리기 위해​오리지널약과 카피약의 동등성 평가에 대한 설명을 드리겠습니다.<생물학적 동등성 시험의 정의>상기 용어에 대해 다른 정의도 있지만, 식약청 고시에 따른 원문을 말씀드리겠습니다.​생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험으로 주성분이 전신순환계에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계적으로 동등하는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다. <생물학적 동등성 시험의 평가>대조약과 시험약의 비교 평가 항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서  log1.25이내 일 경우 동등으로 판정합니다.인체에 흡수된 약물의 혈중 최고 농도를 Cmax라 하고, 이에 도달할 때까지의 시간이 Tmax입니다.​AUC(Area under the plasma level-time curve)는 투약 시점부터 Tmax에 도달할 때까지의 혈중 농도-시간 곡선하 면적을 의미하는데, 인체의 약물 노출량의 지표로 쓰일 수 있습니다.​*단순 약물 복용량과 인체 노출량은 다른 개념입니다.​생물학적 동등성 시험은 일반적으로 만 19세 이상의 성인을 대상으로 실시되며 대조약(오리지널 약, 신약)과 시험약(카피약, 제네릭 약)의 AUC와 Cmax를 비교하여 제네릭 의약품의 평균 혈중 농도가 오리지널 의약품의 80-135%에 들면 동등하다고 판정합니다.​생물학적 동등성 시험은 명백한 한계를 가지고 있는데, ‘생물학적’ 동등성이 ‘치료학적’ 동등성과 동일한 것이 아니라는 것입니다.​즉 카피약이 생물학적 동등성 시험을 통과했다 할지라도, 오리지널 약과 치료 효과 면에서 동등하지 않을 수 있는 것인데, 이에 대해서는 자세히 후술하도록 하겠습니다.'생물학적 동등성'과 다른 '치료학적 동등성'에 대해서는 각국마다 다른 기준을 제시하고 있습니다.미국과 일본, 한국의 예시를 설명드리겠습니다.​<미국>1. 정의환자에게 투여하였을 때 같은 임상효과(Equivalent clinical effect)와 안정성을 갖는 제제​2. 전제 조건a. 안전성과 유효성이 증명되어야 한다.b. 동일한 양의 활성 성분이 동일한 제형에 함유되어있으며 투여경로가 같아야 하며, 함량 기준, 질 및 순도를 가진 제제학적 동등성이 확보되어야 한다.c. 생물학적 동등성에 문제가 없고 시험관 표준 시험법에적합하여야 한다.d. 용법 등 제품 설명이 적절히 표기되어야 한다.e. 현행 제조시설 기준 *cGMP를 만족하여야 한다.​*cGMP : current Good manufacturing practice,소위 ‘선진 GMP'라 하는 기준입니다.​3. 규정연방규정집 (CFR, Code of Federal Regulation)​<일본>1. 정의 : 치료 효과가 동등한 제제​2. 전제조건 : 없음​3. 규정 : 후발의약품에 대한 생동성 시험 가이드라인​<한국>1 정의 : 없음​2. 전제 조건 : 없음​3. 규정 : 없음​상기 예시처럼 국가별로 치료학적 동등성을 판단하는 규정이 다른데, 아직 국내에서는 이를 판단하는 기준도 기관도 없는 상태입니다. 즉 국내에서 시판되는 제네릭 약물들은 ‘생물학적 동등성’은 입증되었다 할지라도, ’치료학적 동등성‘은 입증되지 않은 약물들입니다.1. 시험의 본질적인 한계AUC, Cmax 등의 혈중 농도 Profile만을 가지고 성분, 효과, 부작용 등을 포함한 완전한 동등성을 입증하는 것은 불가능함​2. 시험의 평가 수치에 대한 한계오리지널 의약품의 80-125%의 range에 들면 허가가 이루어지는 자체가, 20-25%의 차이를 인정한다는 것​3. 개개인(실제 환자)의 약동학적 특성을 고려하지 않음생물학적 동등성 실험은 젊고 건강한 성인(만 19-50세) 의 공복 상태에서 실시되므로, 실제 환자의 약동학적 (Pharmacokinetics) 

안녕하세요 압구정 맘모스헤어라인의원 남다우 원장입니다. ​ 모발 이식을 생각하는 사람들에게는 '모낭'이란 용어가 익숙할 텐데요, 이식 후 모낭이 얼마나 잘 생존하느냐는 이식 성공의 핵심 요소입니다. ​ 그런데, '스키니(skinny)' 한 모낭이 이식되는 것과 '통통한(chubby)' 모낭이 이식되는 것 사이에도 생존율 차이가 있다는 사실, 알고 계셨나요? ​ 이번 대다모 칼럼에서는 이 흥미로운 주제를 과거 연구들과 함께 쉽게 풀어보겠습니다.     먼저, "스키니(Skinny)"와 "통통한(Chubby)" 모낭군 이식은 쉽게 설명하자면, 모낭 이식 수술 중 모낭 주변의 조직을 얼마나 많이 남기느냐에 따라 나뉩니다.스키니한 모낭군(Skinny)은 모낭만 남기고 주변 조직을 최대한 제거한 형태입니다. 이식할 때 더 미세한 작업이 가능하지만, 모낭이 받는 보호막이 줄어듭니다. ​ 통통한 모낭군(Chubby)은 모낭 주변에 조직을 더 많이 남기는 방식입니다. 이 방식은 모낭을 더 많이 보호하는 대신, 더 넓은 조직이 이식됩니다. 과연 이 두 방식 중 어느 쪽이 모낭 생존율에 더 유리할까요? 이를 확인하기 위해 많은 연구가 진행되었습니다.     1. 1997년 Seager의 실험 1997년, Seager 박사는 모낭 생존율에 차이가 있는지 알아보기 위해 스키니한 모낭군과 통통한 모낭군의 생존율을 비교했습니다. <Seager 박사가 비교한 '스키니' 모낭과 '통통한' 모낭>그 결과, 스키니 모낭군의 생존율은 89%였고, 통통한 모낭군의 생존율은 무려 113%에 달했습니다. 여기서 중요한 점은, 통통한 모낭이 더 높은 생존율을 보였다는 것입니다.​사실 이 수치는 다소 놀라운 결과인데요. 왜냐하면 100% 이상의 생존율이 나왔다는 것은, 이식 후 일부 모낭이 비활성화 상태에서 다시 성장을 시작했다는 것을 의미하기 때문입니다. 즉, 통통한 모낭군은 이식 후에도 활력을 더 잘 유지한다는 뜻입니다.​2. 1999년 Beehner의 연구Seager의 연구 이후, 1999년에 Beehner 박사가 비슷한 실험을 반복했는데요, Seager보다 모낭 주변에 조직을 조금 더 남긴 스키니한 모낭군을 사용했습니다. 그 결과, 스키니 모낭군의 생존율은 103%, 통통한 모낭군은 133%로 나타났습니다. 이 연구에서도 여전히 통통한 모낭군이 더 높은 생존율을 보였습니다.​3. 2010년 Beehner의 추가 연구 Beehner 박사는 2010년에 다시 한번 연구를 발표했는데, 이번에는 모낭군을 더욱 세분화하여 비교했습니다. 그가 조사한 세 가지 형태의 모낭군은 다음과 같았습니다​ 스켈레톤(skeletonized) 모낭군: 주변 조직을 최대한 제거한 형태 미디엄(medium) 모낭군: 적당한 조직을 남긴 형태 통통한(chubby) 모낭군: 조직을 많이 남긴 형태 ​연구 결과는 명확했습니다: 스켈레톤 모낭군의 생존율은 68.7%, 미디엄 모낭군은 80%, 통통한 모낭군은 88%로 나타났습니다. ​이 연구는 모낭 주변의 조직을 많이 남길수록 생존율이 높아진다는 사실을 다시 한번 확인시켜 주었습니다.    <'통통한(chubby)' 모낭 단위>이처럼, 여러 연구를 종합해보면 모낭 주변의 조직을 많이 남기는 것이 모발 생존율을 높이는 데 중요한 역할을 한다는 사실을 알 수 있습니다. 특히 통통한 모낭군이 항상 높은 생존율을 보여주었으며, 반대로 스켈레톤 모낭군은 생존율이 가장 낮았습니다.​이는 한 개의 모발을 가진 모낭을 이식하는 경우에 더욱 두드러졌는데, 단일 모발 모낭 이식의 생존율은 스켈레톤 모낭군이 48%로 극히 낮았지만, 미디엄 모낭군은 98%로 크게 개선되었습니다.    그렇다면, 왜 통통한 모낭군이 더 잘 생존할까요​? 이는 모낭 주변의 보호 조직이 큰 역할을 하기 때문입니다. 모낭은 모발의 성장에 중요한 역할을 하는 여러 부분으로 이루어져 있는데, 그중 특히 '모낭구(bulb)'와 모낭 줄기세포가 존재하고 있는 'Bulge' 부분이 중요합니다.이 부분이 이식 과정에서 외부 자극을 얼마나 잘 견디느냐가 생존율에 큰 영향을 미칩니다.<모낭의 해부학 구조; 모낭의 중간부위 A.pilli muscle 과 부착되어있는 부위에 bulge가 위치, 모낭의 뿌리부분 Bulb가 위치>스키니 모낭은 채취 과정에서 보호막 역할을 하는 조직이 적어져 모낭이 더 취약해집니다.​통통한 모낭은 조직이 더 많이 남아 있어 모낭이 스트레스를 덜 받고 안정적으로 자리 잡는 데 도움을 줍니다. 또한, 통통한 모낭군에는 가끔 휴지기 상태의 모발이 포함되어 있을 수 있는데, 이것이 이식 후 다시 활성화되면서 전체 생존율을 높이는 역할을 할 수 있습니다.    스키니와 통통한 모낭 이식 방식의 차이는 단순히 모낭 주변에 남는 조직의 양이 아니라, 모낭 생존율에 직접적인 영향을 미친다는 점에서매우 중요한 요소입니다.​결국, 통통한 모낭을 이식하는 것이 더 높은 성공률을 보장하며, 모발이 건강하게 자랄 가능성을 높이는 방법임을 알려드리면서이번 대다모 칼럼을 마무리 하겠습니다.