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맘모스 헤어라의원 서울점 대표원장 석지웅입니다.​많은 분들이 궁금해하시는 탈모약 복용에 있어”오리지널을 복용해야 할까요?“”카피약을 복용해도 괜찮나요?“에 대한 답 자체보다는 객관적인 정보를 제공드리기 위해​오리지널약과 카피약의 동등성 평가에 대한 설명을 드리겠습니다.<생물학적 동등성 시험의 정의>상기 용어에 대해 다른 정의도 있지만, 식약청 고시에 따른 원문을 말씀드리겠습니다.​생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험으로 주성분이 전신순환계에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계적으로 동등하는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다. <생물학적 동등성 시험의 평가>대조약과 시험약의 비교 평가 항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서  log1.25이내 일 경우 동등으로 판정합니다.인체에 흡수된 약물의 혈중 최고 농도를 Cmax라 하고, 이에 도달할 때까지의 시간이 Tmax입니다.​AUC(Area under the plasma level-time curve)는 투약 시점부터 Tmax에 도달할 때까지의 혈중 농도-시간 곡선하 면적을 의미하는데, 인체의 약물 노출량의 지표로 쓰일 수 있습니다.​*단순 약물 복용량과 인체 노출량은 다른 개념입니다.​생물학적 동등성 시험은 일반적으로 만 19세 이상의 성인을 대상으로 실시되며 대조약(오리지널 약, 신약)과 시험약(카피약, 제네릭 약)의 AUC와 Cmax를 비교하여 제네릭 의약품의 평균 혈중 농도가 오리지널 의약품의 80-135%에 들면 동등하다고 판정합니다.​생물학적 동등성 시험은 명백한 한계를 가지고 있는데, ‘생물학적’ 동등성이 ‘치료학적’ 동등성과 동일한 것이 아니라는 것입니다.​즉 카피약이 생물학적 동등성 시험을 통과했다 할지라도, 오리지널 약과 치료 효과 면에서 동등하지 않을 수 있는 것인데, 이에 대해서는 자세히 후술하도록 하겠습니다.'생물학적 동등성'과 다른 '치료학적 동등성'에 대해서는 각국마다 다른 기준을 제시하고 있습니다.미국과 일본, 한국의 예시를 설명드리겠습니다.​<미국>1. 정의환자에게 투여하였을 때 같은 임상효과(Equivalent clinical effect)와 안정성을 갖는 제제​2. 전제 조건a. 안전성과 유효성이 증명되어야 한다.b. 동일한 양의 활성 성분이 동일한 제형에 함유되어있으며 투여경로가 같아야 하며, 함량 기준, 질 및 순도를 가진 제제학적 동등성이 확보되어야 한다.c. 생물학적 동등성에 문제가 없고 시험관 표준 시험법에적합하여야 한다.d. 용법 등 제품 설명이 적절히 표기되어야 한다.e. 현행 제조시설 기준 *cGMP를 만족하여야 한다.​*cGMP : current Good manufacturing practice,소위 ‘선진 GMP'라 하는 기준입니다.​3. 규정연방규정집 (CFR, Code of Federal Regulation)​<일본>1. 정의 : 치료 효과가 동등한 제제​2. 전제조건 : 없음​3. 규정 : 후발의약품에 대한 생동성 시험 가이드라인​<한국>1 정의 : 없음​2. 전제 조건 : 없음​3. 규정 : 없음​상기 예시처럼 국가별로 치료학적 동등성을 판단하는 규정이 다른데, 아직 국내에서는 이를 판단하는 기준도 기관도 없는 상태입니다. 즉 국내에서 시판되는 제네릭 약물들은 ‘생물학적 동등성’은 입증되었다 할지라도, ’치료학적 동등성‘은 입증되지 않은 약물들입니다.1. 시험의 본질적인 한계AUC, Cmax 등의 혈중 농도 Profile만을 가지고 성분, 효과, 부작용 등을 포함한 완전한 동등성을 입증하는 것은 불가능함​2. 시험의 평가 수치에 대한 한계오리지널 의약품의 80-125%의 range에 들면 허가가 이루어지는 자체가, 20-25%의 차이를 인정한다는 것​3. 개개인(실제 환자)의 약동학적 특성을 고려하지 않음생물학적 동등성 실험은 젊고 건강한 성인(만 19-50세) 의 공복 상태에서 실시되므로, 실제 환자의 약동학적 (Pharmacokinetics) 

 맘모스 모발이식 대표원장 석지웅입니다. 많은 분들이 모발이식 수술 시 가장 궁금해하시는 생착률에 대한 설명을 드리겠습니다.​ 생착률에 영향을 미치는 요인은 크게1. 환자의 요인2. 의사의 요인3. 병원 시스템의 요인으로 분류할 수 있습니다. 이 중 가장 중요한 것은 병원 시스템의 요인입니다.일정 수준에 도달한 모발이식의사에 있어서 의사의 요인에 의한 생착률의 차이는 그리 크지 않습니다.​환자의 요인 역시, 특수한 질환 및 상황의 경우의 생착의 저하는 불가피하며 교정 가능한 요인이 아닙니다.​하지만 병원 시스템의 요인은 생착에 있어 가장 중요한 것이며 병원마다 상당히 큰 수준의 차이를 보입니다.환자의 요인과 의사의 요인에 대해서는 이전 칼럼을 참고해주십시오. 생착률에 대한 고찰 (환자의 요인)생착률에 대한 고찰 (의사의 요인) 이는 주관적인이며 ‘틀리다’의 관점이 아닌 ‘다르다’ 의미인 의사의 요인과 달리, 옳다/그르다고 판단할 수 있는 객관적인 요인입니다.​즉 앞으로 말씀드릴 시스템을 모두 갖춘 병원일수록 좋은 병원이고 시스템을 적게 갖춘 병원일수록 좋지 않은 병원이라고 말할 수 있는 객관적인 지표들입니다.​이러한 차이점들에는 다음과 같은 것들이 있습니다.1. 채취의 방식2. 채취한 모낭을 보존하는 방식a. 현미경 분리 시스템b. 저온 보존 시스템c. 용액 보존 시스템3. 채취한 모낭을 이식하는 방식​이 중 연구마다 조금은 논란이 있는 채취의 방식, 이식의 방식과 달리 모든 연구에서 공통적으로 입증된 생착률과 높은 관련이 있는 것은 2. 채취한 모낭의 보존 방식이기 때문에 이번 칼럼에서는 이에 대해서만 세분화해서 설명드리겠습니다. 모낭분리는 생착률과 가장 직결되는 문제이기 때문에 채취된 모낭을 확대 현미경을 통해 숙련된 모낭분리사가 정리, 분리하는 것이 무척 중요합니다.​대다수의 모발이식 병원에서는 맨눈으로 분리를 하는데 그 이유는 현미경 분리는 맨눈보다 시간이 오래 걸리며, 현미경 자체의 가격도 높기 때문입니다.​맨눈과 현미경은 분리의 섬세함에 있어 무척 큰 결과의 차이를 보입니다. 예를 들어 맨눈으로 보았을 때 손상이 없는 것으로 보이는 모낭이 현미경 상으로는 손상이 확인되는 경우가 많습니다. 채취한 모낭의 GQI 시스템은 아직 국내에서는 무척 생소한 개념인데, 세계의 비절개 선도국들에서는 널리 쓰이고 있는 방식입니다.Grade 1이 가장 Quality가 높은 모낭, Grade 4가 가장 Quality가 낮은 모낭인데, 채취된 모낭의 Quality에 따라 당연히 생착률의 차이가 발생할 수 밖에 없습니다.이 때 해당하는 Grade를 맨눈으로는 이를 구분하는 데 한계가 있고, 현미경 분리는 세계 비절개 선도국들에서 당연히 사용되는 것인데, 아직까지 국내의 일부 병원에서는 맨눈 분리를 하는 경우가 무척 많습니다.모낭의 높은 품질(Higher quality grafts)이란 채취된 모낭의 일정한 크기를 유지하며 주변을 둘러싸고 있는 지방 조직과 세포들이 생존하게 되는 분리를 말합니다.​만약 주변 조직을 충분히 분리하지 못한 경우, 이식모는 수혜부에 삽입하기 어려워져 여러 차례 삽입하려는시도로 인해 손상(injury)의 위험이 늘어납니다. 반면 주변 조직을 너무 많이 분리하게 된다면 조직과 세포들이 잘려져 나가 생존에 필요한 성분들이 없어져 생착률이떨어지게 됩니다.​또한 색소가 없는 모발(Nonpigmented hairs), 즉 새치, 흰머리들은 육안상으로 잘 구분이 되지 않지만, 현미경 상으로는 가시성이 개선되어서 색소가 없는 모발들을 손상없이 분리할 수 있다는 장점이 있습니다.​따라서 현미경 분리는 반드시 필요한 생착률에 가장 중대한 영향을 미치는 요인인데 이러한 당연한 중요성들이 잘 알려지지 않은 경향이 있습니다. 다음으로 중요한 것은 채취한 모낭을 보존하는 시스템입니다. 이 때 필요한 용액은 저장액입니다.저장액이라는 말에 대해 혼동을 가지는 경우가 많은데, 저장액이라는 말은 보관의 의미를 담은 저장(storage)을 뜻하는 것이 아닌 삼투현상(osmosis)에서 저장(hypo-osmotic)과 고장(hyper-osmotic)에 대한 분류에서의 저장을 뜻합니다.​삼투압의 원리에 대해 간단하게 정리를 하자면, 농도가 다른 용액이 세포막을 사이에 두고 있을 때, 농도가 높은 용액이 고장액, 농도가 낮은 용액이 저장액이며 물은 항상 농도가 낮은 저장액에서 농도가 높은 고장액으로 이동하는 특성이 있습니다.​삼투압의 원리에 의해1) 생리식염수는 등장(isotonic)2) 저장용액은 저장(hypotonic)이 되어​생리식염수에 보관할 경우는 모낭과 생리식염수 사이에 물의 이동이 없어 짧은 시간에만 채취된 모낭의 건조가 방지되지만, 저장용액에 보관할 경우는 저장용액에서 모낭으로 물의 이동이 있어 모낭이 건조되지 않고, 계속 수분이 많은 상태를 만들어주어 건조화를 막아 채취된 모낭의 생존율이 높아질 수 밖에 없습니다.상기 표에서 알 수 있다시피, 채취한 모낭을 생리식염수와 저장액에 보존할 시 생착률에 있어 큰 차이를 보입니다. 저장액의 중요성에 대해서는 전부터 잘 알려져있었지만, 아직까지 국내에서는 생리식염수에 모낭을 보관하는 경우가 무척 흔합니다. 그 이유는 생리식염수는 병당 수백원 정도로 저렴하지만, 저장용액은 적게는 수만원대의 국산부터 미국에서 제조된 고가 제품일 경우 병당 수백만원 단위의 고가이기 때문입니다.​*ATP용액 역시 저장액과 동등한 수준의 보존 수준을 보인다 알려져 있으나, 이번 칼럼에서는 ATP 용액에 대해서는 다루지 않았습니다.이 외에도 생착률에 영향을 미치는 여러 병원 시스템의 요인 (멸균 수술, 저온 모낭 보존) 등이 있지만, 가장 중요한 것은 빠른 시간에 채취한 모낭을 저장액에 저장하고, Grade가 좋은 모낭만을 선별하여 이식하는 것입니다.다음 칼럼에서는 많은 분들이 궁금해하시는 이식 방식(의사/간호조무사 이식, 식모기/포셉슬릿/인서터 방식)에 따른 생착률에 차이에 대한 설명을 드리도록 하겠습니다.