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맘모스 헤어라의원 서울점 대표원장 석지웅입니다.​많은 분들이 궁금해하시는 탈모약 복용에 있어”오리지널을 복용해야 할까요?“”카피약을 복용해도 괜찮나요?“에 대한 답 자체보다는 객관적인 정보를 제공드리기 위해​오리지널약과 카피약의 동등성 평가에 대한 설명을 드리겠습니다.<생물학적 동등성 시험의 정의>상기 용어에 대해 다른 정의도 있지만, 식약청 고시에 따른 원문을 말씀드리겠습니다.​생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험으로 주성분이 전신순환계에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계적으로 동등하는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다. <생물학적 동등성 시험의 평가>대조약과 시험약의 비교 평가 항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서  log1.25이내 일 경우 동등으로 판정합니다.인체에 흡수된 약물의 혈중 최고 농도를 Cmax라 하고, 이에 도달할 때까지의 시간이 Tmax입니다.​AUC(Area under the plasma level-time curve)는 투약 시점부터 Tmax에 도달할 때까지의 혈중 농도-시간 곡선하 면적을 의미하는데, 인체의 약물 노출량의 지표로 쓰일 수 있습니다.​*단순 약물 복용량과 인체 노출량은 다른 개념입니다.​생물학적 동등성 시험은 일반적으로 만 19세 이상의 성인을 대상으로 실시되며 대조약(오리지널 약, 신약)과 시험약(카피약, 제네릭 약)의 AUC와 Cmax를 비교하여 제네릭 의약품의 평균 혈중 농도가 오리지널 의약품의 80-135%에 들면 동등하다고 판정합니다.​생물학적 동등성 시험은 명백한 한계를 가지고 있는데, ‘생물학적’ 동등성이 ‘치료학적’ 동등성과 동일한 것이 아니라는 것입니다.​즉 카피약이 생물학적 동등성 시험을 통과했다 할지라도, 오리지널 약과 치료 효과 면에서 동등하지 않을 수 있는 것인데, 이에 대해서는 자세히 후술하도록 하겠습니다.'생물학적 동등성'과 다른 '치료학적 동등성'에 대해서는 각국마다 다른 기준을 제시하고 있습니다.미국과 일본, 한국의 예시를 설명드리겠습니다.​<미국>1. 정의환자에게 투여하였을 때 같은 임상효과(Equivalent clinical effect)와 안정성을 갖는 제제​2. 전제 조건a. 안전성과 유효성이 증명되어야 한다.b. 동일한 양의 활성 성분이 동일한 제형에 함유되어있으며 투여경로가 같아야 하며, 함량 기준, 질 및 순도를 가진 제제학적 동등성이 확보되어야 한다.c. 생물학적 동등성에 문제가 없고 시험관 표준 시험법에적합하여야 한다.d. 용법 등 제품 설명이 적절히 표기되어야 한다.e. 현행 제조시설 기준 *cGMP를 만족하여야 한다.​*cGMP : current Good manufacturing practice,소위 ‘선진 GMP'라 하는 기준입니다.​3. 규정연방규정집 (CFR, Code of Federal Regulation)​<일본>1. 정의 : 치료 효과가 동등한 제제​2. 전제조건 : 없음​3. 규정 : 후발의약품에 대한 생동성 시험 가이드라인​<한국>1 정의 : 없음​2. 전제 조건 : 없음​3. 규정 : 없음​상기 예시처럼 국가별로 치료학적 동등성을 판단하는 규정이 다른데, 아직 국내에서는 이를 판단하는 기준도 기관도 없는 상태입니다. 즉 국내에서 시판되는 제네릭 약물들은 ‘생물학적 동등성’은 입증되었다 할지라도, ’치료학적 동등성‘은 입증되지 않은 약물들입니다.1. 시험의 본질적인 한계AUC, Cmax 등의 혈중 농도 Profile만을 가지고 성분, 효과, 부작용 등을 포함한 완전한 동등성을 입증하는 것은 불가능함​2. 시험의 평가 수치에 대한 한계오리지널 의약품의 80-125%의 range에 들면 허가가 이루어지는 자체가, 20-25%의 차이를 인정한다는 것​3. 개개인(실제 환자)의 약동학적 특성을 고려하지 않음생물학적 동등성 실험은 젊고 건강한 성인(만 19-50세) 의 공복 상태에서 실시되므로, 실제 환자의 약동학적 (Pharmacokinetics) 

안녕하세요, 바람부는날에도 성형외과 박수호 원장입니다~~모발이식 후에 뿌리는 생착 스프레이, 많이 들어 보셨죠?10여 년 전 저희가 모제림에서 생착 스프레이를 시작할 때만 해도 생착 스프레이를 사용하는 모발이식 병원이 거의 없었는데, 지금은 대부분의 병원에서 사용하고 있는 것 같아요. 모발이식 생착스프레이그럼 생착 스프레이를 뿌리면 모발이식 생착률이 얼마나 좋아질까요?아쉽지만 결론은, 정확히 모른다, 입니다. ​그럼 왜 그렇게 생착 스프레이를 강조하는 걸까요?그건, 어렵게 받은 모발이식인데 조금이라도 더 좋은 결과를 만들 수 있으면 안 할 이유는 없기 때문이죠.뭐가 좋은지 정리해 볼게요.생착 스프레이~모발이식 후 생착 스프레이를 뿌리면 좋은 이유. ​이식 부위에 딱지가 생기지 않습니다. - 상처가 생기면 상처에서 삼출물(진물)이 나오게 되는데, 초반 2~3일 정도에 가장 많이 나오기 때문에 모발이식 후에도 그 정도의 기간 동안 생착 스프레이를 권합니다 - 이식 부위에 딱지가 생기면... a. 두피와 이식한 모낭 사이에 장벽이 생겨 이식한 모낭의 생존에 필요한 영양분의 확산과 모세혈관의 연결에 방해가 될 수 있습니다. (물론, 표피나 진피 일부에 국한되는 문제이긴 하겠지만 기왕이면 그것도 안 생기는 게 낫겠죠.) b. 머리를 손질할 때 딱지 때문에 머리카락에 엉켜 붙은 이식모가 당겨지면서 빠질 수도 있습니다. c. 그냥 안 예쁩니다. 2. 적절한 수분 환경은 상처 치유를 촉진합니다. a. 상처 부위가 건조하면 세포 재생이 느려지고, 흉터가 더 눈에 띄게 남을 가능성이 높아집니다. b. 적절한 수분 환경은 세포 이동과 증식을 촉진해 치유 속도를 높이고 염증을 줄입니다. c. 일반적으로 상처의 습윤 환경을 만들기 위해서는 연고를 바르거나 다양한 드레싱 제제를 사용하는데, 모발이식이라는 특수성 때문에 연고나 드레싱이 용이하지 않기 때문입니다. ​3. 물리적인 세척 효과가 있습니다. - 스프레이 방식으로 분사될 때 물리적으로 상처 부위의 오염물과 세균을 제거해서 이식 모낭 주변의 감염 요인을 줄입니다.모발이식 후 사용하는 생착 스프레이모발이식 후에 생착 스프레이를 뿌리는 이유를 정리해 보니 이 정도가 되겠네요. 사실, 생착 스프레이를 뿌렸을 때와 뿌리지 않았을 때를 비교한 연구는 없어서 얼마나 효과가 있는지는 알 수 없어요. 하지만 위에 말씀드린 이유들만 해도 안 뿌릴 이유는 없을 것 같죠?그리고, 딱지가 생기면 일단 보기에 안 이뿝니다~ 모발이식 생착스프레이자주 뿌려주시면 좋지만 한 가지 주의할 점 알려 드릴게요. 이식한 모발이 길다면 (1cm 이상) 이식한 모발에 닿지 않게 뿌리시는 게 좋습니다. 스프레이의 노즐에 머리카락이 끼어서 이식모가 빠지는 경우가 있거든요. 그것만 주의해 주시면 자주 뿌려주실수록 좋습니다~​소중한 이식모에 딱 3일만 열심히! ~이상, 수술 직후 모습도 예뻐야 좋은,바람부는날에도 박수호 원장이었습니다.