맘모스 헤어라의원 서울점 대표원장 석지웅입니다.​많은 분들이 궁금해하시는 탈모약 복용에 있어”오리지널을 복용해야 할까요?“”카피약을 복용해도 괜찮나요?“에 대한 답 자체보다는 객관적인 정보를 제공드리기 위해​오리지널약과 카피약의 동등성 평가에 대한 설명을 드리겠습니다.<생물학적 동등성 시험의 정의>상기 용어에 대해 다른 정의도 있지만, 식약청 고시에 따른 원문을 말씀드리겠습니다.​생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험으로 주성분이 전신순환계에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계적으로 동등하는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다. <생물학적 동등성 시험의 평가>대조약과 시험약의 비교 평가 항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서  log1.25이내 일 경우 동등으로 판정합니다.인체에 흡수된 약물의 혈중 최고 농도를 Cmax라 하고, 이에 도달할 때까지의 시간이 Tmax입니다.​AUC(Area under the plasma level-time curve)는 투약 시점부터 Tmax에 도달할 때까지의 혈중 농도-시간 곡선하 면적을 의미하는데, 인체의 약물 노출량의 지표로 쓰일 수 있습니다.​*단순 약물 복용량과 인체 노출량은 다른 개념입니다.​생물학적 동등성 시험은 일반적으로 만 19세 이상의 성인을 대상으로 실시되며 대조약(오리지널 약, 신약)과 시험약(카피약, 제네릭 약)의 AUC와 Cmax를 비교하여 제네릭 의약품의 평균 혈중 농도가 오리지널 의약품의 80-135%에 들면 동등하다고 판정합니다.​생물학적 동등성 시험은 명백한 한계를 가지고 있는데, ‘생물학적’ 동등성이 ‘치료학적’ 동등성과 동일한 것이 아니라는 것입니다.​즉 카피약이 생물학적 동등성 시험을 통과했다 할지라도, 오리지널 약과 치료 효과 면에서 동등하지 않을 수 있는 것인데, 이에 대해서는 자세히 후술하도록 하겠습니다.'생물학적 동등성'과 다른 '치료학적 동등성'에 대해서는 각국마다 다른 기준을 제시하고 있습니다.미국과 일본, 한국의 예시를 설명드리겠습니다.​<미국>1. 정의환자에게 투여하였을 때 같은 임상효과(Equivalent clinical effect)와 안정성을 갖는 제제​2. 전제 조건a. 안전성과 유효성이 증명되어야 한다.b. 동일한 양의 활성 성분이 동일한 제형에 함유되어있으며 투여경로가 같아야 하며, 함량 기준, 질 및 순도를 가진 제제학적 동등성이 확보되어야 한다.c. 생물학적 동등성에 문제가 없고 시험관 표준 시험법에적합하여야 한다.d. 용법 등 제품 설명이 적절히 표기되어야 한다.e. 현행 제조시설 기준 *cGMP를 만족하여야 한다.​*cGMP : current Good manufacturing practice,소위 ‘선진 GMP'라 하는 기준입니다.​3. 규정연방규정집 (CFR, Code of Federal Regulation)​<일본>1. 정의 : 치료 효과가 동등한 제제​2. 전제조건 : 없음​3. 규정 : 후발의약품에 대한 생동성 시험 가이드라인​<한국>1 정의 : 없음​2. 전제 조건 : 없음​3. 규정 : 없음​상기 예시처럼 국가별로 치료학적 동등성을 판단하는 규정이 다른데, 아직 국내에서는 이를 판단하는 기준도 기관도 없는 상태입니다. 즉 국내에서 시판되는 제네릭 약물들은 ‘생물학적 동등성’은 입증되었다 할지라도, ’치료학적 동등성‘은 입증되지 않은 약물들입니다.1. 시험의 본질적인 한계AUC, Cmax 등의 혈중 농도 Profile만을 가지고 성분, 효과, 부작용 등을 포함한 완전한 동등성을 입증하는 것은 불가능함​2. 시험의 평가 수치에 대한 한계오리지널 의약품의 80-125%의 range에 들면 허가가 이루어지는 자체가, 20-25%의 차이를 인정한다는 것​3. 개개인(실제 환자)의 약동학적 특성을 고려하지 않음생물학적 동등성 실험은 젊고 건강한 성인(만 19-50세) 의 공복 상태에서 실시되므로, 실제 환자의 약동학적 (Pharmacokinetics) 

 맘모스 모발이식 대표원장 석지웅입니다.이번 대다모 전문가 칼럼에서는 모발이식 후 많은 분들이 궁금해하시는 질문 중 하나인, 채취한 곳의 모낭(모발)은 다시 안 자라나요? 에 대해 설명드리겠습니다.결론적으로 말씀드리면 채취한 곳의 모낭은 당연히 다시 자라지 않습니다. 이에 대한 설명을 드리기에 앞서 먼저 피부의 구조와 모낭(모발)의 구조를 설명을 드리겠습니다. 피부는 표면에서부터 안쪽으로 표피(Epiermis), 진피(Dermis) - 피하조직 (Subcutaneous tissue)로 구성되어 있고, 모낭은 대부분 진피, 긴 모낭의 경우는 피하조직까지 닿아있습니다.모발이식에 필요한 모낭을 채취하는 2가지 방법에는 절개방식과 비절개방식이 있는데 두 방식에서 모낭을 채취하는 과정을 살펴 보도록 하겠습니다. 두 방식의 차이에 대해서는 추후 다른 칼럼에서 자세히 말씀드리도록 하고 이번 칼럼에서는 채취 시 모낭의 구조만을 말씀드리겠습니다.* 절개방식에서 모낭 채취 절개방식은 strip (띠) 모양으로 두피를 피하지방층까지 절제한 뒤, 긴 띠 모양의 두피를 작은 사각형으로 자르고 다시 모낭단위로까지 분리해 모낭을 획득합니다.* 비절개방식에서 모낭 채취 반면 비절개방식은 반면에 두피를 절개하지 않고, punch라는 기구를 진피까지 삽입해 모낭을 직접 채취합니다.두 과정 모두에서 채취한 부분의 모낭의 손실 (얼밀히는 이식 부위로의 이동)이 발생합니다. 절개방식의 경우에는 절제한 전체 구역에서의 모낭, 비절개방식의 경우에는 채취한 개별 모낭들에서의 손실이 발생합니다.결국 많은 분들이 궁금해하시는, 채취된 모낭은 다시 자라지 않나요?의 본질적인 궁금증은 채취를 시행한 후두부의 모발(머리숱)이 비어보이지 않을까? 라고 생각합니다. 이에 대해서는 육안적인 관점과, 현미경(확대경)적인 관점으로 나눠 답을 드릴 수 있을 것 같습니다.먼저 육안적인 관점에서는 거의 티가 나지 않습니다.모발은 태어나면서부터 숫자가 정해져 있는데, 서양인은 약 10~15만, 동양인은 약 7~10만개 정도입니다.이 중 채취를 진행하는 안전공여구역인 safe donor area에서 최대 4000모낭(1만 모발)까지는 채취하여도 주변 머리가 충분히 가려주어 비어보이지 않습니다.이 구역 외에도 공여 가능한 총 모낭의 수는 동양인의 경우 약 1,5000모낭으로 알려져 있습니다.Rassman과 Berstein의 정의에 의하면 공여부에서 50%의 모발이 채취되어도 보여지는 밀도에 있어서 차이가 없다는 이론 또한 널리 받아들여지고 있습니다. 두 차례의 비절개방식 수술을 받은 본인의 후두부인데, 육안상으로 보이는 밀도에는 차이가 없습니다.또한 안전공역구역 외의 후두부는 수술 시 침범하지 않기 때문에 실제 후두부 전체의 모발 수에 비해 채취된 모발 수는 무척 적은 비율이므로 육안상 큰 차이를 보일 확률이 거의 없습니다. 즉 소량을 채취했다고 해서 후두부의 머리숱이 적어보이지는 않는다는 것이죠.* 안전공여구역에 대해서는 이전 칼럼을 참고해주십시오# 안전공여구역에 대한 정보 칼럼 하지만 현미경적인 관점에서는 티가 날 수 있습니다.후두부 전체를 shaving하고 확대경으로 본다면 다음 사진과 같은 흰색 반점의 흉터가 보일 수 있습니다. 따라서 채취한 부위들이 비어보이지 않을까요? 에 대한 답은 육안적으로는 비어보이지 않는다,삭발을 하고 확대경으로 보면 비어보이는 곳이 있을 수 있다, 라는 답을 드릴 수 있습니다.이상으로 채취한 곳의 모낭(모발)은 비어보이지 않을까?에 대한 의학칼럼을 마치겠습니다.