맘모스 헤어라의원 서울점 대표원장 석지웅입니다.​많은 분들이 궁금해하시는 탈모약 복용에 있어”오리지널을 복용해야 할까요?“”카피약을 복용해도 괜찮나요?“에 대한 답 자체보다는 객관적인 정보를 제공드리기 위해​오리지널약과 카피약의 동등성 평가에 대한 설명을 드리겠습니다.<생물학적 동등성 시험의 정의>상기 용어에 대해 다른 정의도 있지만, 식약청 고시에 따른 원문을 말씀드리겠습니다.​생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험으로 주성분이 전신순환계에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계적으로 동등하는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다. <생물학적 동등성 시험의 평가>대조약과 시험약의 비교 평가 항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서  log1.25이내 일 경우 동등으로 판정합니다.인체에 흡수된 약물의 혈중 최고 농도를 Cmax라 하고, 이에 도달할 때까지의 시간이 Tmax입니다.​AUC(Area under the plasma level-time curve)는 투약 시점부터 Tmax에 도달할 때까지의 혈중 농도-시간 곡선하 면적을 의미하는데, 인체의 약물 노출량의 지표로 쓰일 수 있습니다.​*단순 약물 복용량과 인체 노출량은 다른 개념입니다.​생물학적 동등성 시험은 일반적으로 만 19세 이상의 성인을 대상으로 실시되며 대조약(오리지널 약, 신약)과 시험약(카피약, 제네릭 약)의 AUC와 Cmax를 비교하여 제네릭 의약품의 평균 혈중 농도가 오리지널 의약품의 80-135%에 들면 동등하다고 판정합니다.​생물학적 동등성 시험은 명백한 한계를 가지고 있는데, ‘생물학적’ 동등성이 ‘치료학적’ 동등성과 동일한 것이 아니라는 것입니다.​즉 카피약이 생물학적 동등성 시험을 통과했다 할지라도, 오리지널 약과 치료 효과 면에서 동등하지 않을 수 있는 것인데, 이에 대해서는 자세히 후술하도록 하겠습니다.'생물학적 동등성'과 다른 '치료학적 동등성'에 대해서는 각국마다 다른 기준을 제시하고 있습니다.미국과 일본, 한국의 예시를 설명드리겠습니다.​<미국>1. 정의환자에게 투여하였을 때 같은 임상효과(Equivalent clinical effect)와 안정성을 갖는 제제​2. 전제 조건a. 안전성과 유효성이 증명되어야 한다.b. 동일한 양의 활성 성분이 동일한 제형에 함유되어있으며 투여경로가 같아야 하며, 함량 기준, 질 및 순도를 가진 제제학적 동등성이 확보되어야 한다.c. 생물학적 동등성에 문제가 없고 시험관 표준 시험법에적합하여야 한다.d. 용법 등 제품 설명이 적절히 표기되어야 한다.e. 현행 제조시설 기준 *cGMP를 만족하여야 한다.​*cGMP : current Good manufacturing practice,소위 ‘선진 GMP'라 하는 기준입니다.​3. 규정연방규정집 (CFR, Code of Federal Regulation)​<일본>1. 정의 : 치료 효과가 동등한 제제​2. 전제조건 : 없음​3. 규정 : 후발의약품에 대한 생동성 시험 가이드라인​<한국>1 정의 : 없음​2. 전제 조건 : 없음​3. 규정 : 없음​상기 예시처럼 국가별로 치료학적 동등성을 판단하는 규정이 다른데, 아직 국내에서는 이를 판단하는 기준도 기관도 없는 상태입니다. 즉 국내에서 시판되는 제네릭 약물들은 ‘생물학적 동등성’은 입증되었다 할지라도, ’치료학적 동등성‘은 입증되지 않은 약물들입니다.1. 시험의 본질적인 한계AUC, Cmax 등의 혈중 농도 Profile만을 가지고 성분, 효과, 부작용 등을 포함한 완전한 동등성을 입증하는 것은 불가능함​2. 시험의 평가 수치에 대한 한계오리지널 의약품의 80-125%의 range에 들면 허가가 이루어지는 자체가, 20-25%의 차이를 인정한다는 것​3. 개개인(실제 환자)의 약동학적 특성을 고려하지 않음생물학적 동등성 실험은 젊고 건강한 성인(만 19-50세) 의 공복 상태에서 실시되므로, 실제 환자의 약동학적 (Pharmacokinetics) 

 맘모스헤어라인의원 서울점 석지웅 원장입니다.최근 들어 1. 다양한 슬릿 방식2. 슬릿 후 이식의 주체에 대한 궁금증을 갖고 계신 분들이 늘어남에 따라, 이번 대다모 칼럼에서는 잘 알려진 식모기 방식이 아닌 슬릿의 다양한 방식과 이식의 주체에 대한 설명을 드리도록 하겠습니다.식모기와 슬릿 방식 등의 모든 다양한 이식 방식들에서 중요한 것은1. 모낭에 손상을 적게 주어 생착률을 높일 수 있을 것인가2. 고밀도 이식이 가능할 것인가3. 모낭의 길이에 따라 깊이 조절이 편리할 것인가4. 모발의 각도와 방향 조절이 편리할 것인가5. 혈관과 두피손상을 줄일 수 있을 것인가와 더불어 의료인의 피로감과 인력(인건비)의 issue입니다.이와 관련해서 슬릿 방식에 대한 궁금증과 오해는 크게 3가지가 있는데 1. 슬릿 방식이 식모기 방식보다 고밀도로 이식을 할 수 있다.2. 슬릿 방식은 의사가 아닌 비의료인(간호조무사)이 이식을 한다.3. 슬릿 방식은 시간이 오래 걸리므로 상대적으로 수술비가 비싼 편이다.이 중 1.은 제가 강조하는 근거중심의학(EBM, Evidence-based medicine)에 근거했을 때 전혀 사실이라 할 수 없으며, 2.3.은 병원의 system에 따라 달라질 수 있는 부분입니다. 슬릿이 난 자리에 이식을 하는 방법 (Placing into Premade Incisions) 은 크게 다음의 3가지로 나눌 수 있습니다.1. 포셉 (Forceps)2. 식모기 (Implanter)(a) 무딘 식모기 (Dull implanter)(b) 날카로운 식모기 (Sharp implanter)3. 인서터 (Inserter)(a) 무딘 인서터 (Dull inserter)(b) 날카로운 인서터 (Sharp inserter)위에서 보았다시피 슬릿이 난 자리(Premade incision)에 이식을 할 때에는 포셉, 식모기, 인서터 모두를 사용할 수 있으며, 이 때 무엇이 더 좋은 결과를 내느냐에 대한 연구는 많이 진행되지는 않았습니다.다만 위의 방식 중 이식의 주체에 대해서는1. 국내 의료법에 있어 위헌의 소지2. 모발이식 결과에 대한 과학적 접근에 대해 깊이 생각해볼 필요가 있습니다.첫째로 비의료인의 이식은 의료법 상 위헌의 소지가 있습니다.보건복지부 보건의료정책실 보건의료정책관 의료지원 정책과에서는 슬릿 모발이식 시 이식의 주체에 있어보조자(비의료인)의 지위와 행위의 범위에 있어서는 다음과 같이 정리하였습니다.“모발이식 수술과정에서 간호조무사가 분리된 모낭을 환자 두피의 절개된 부위에 이식하는 것은 위 시술의 전문성 및 침습성 등을 고려할 때 간호보조 및 진료보조를 하는 간호조무사의 업무범위로 보기는 어려울 것으로 판단됨.” “간호조무사가 슬릿에 모낭을 삽입하는 행위는 진료보조행위의 범위를 벗어난 의료행위로 무면허 의료행위에 위반될 소지가 있음"다음으로 슬릿과 슬릿 후 이식의 과정에 대한 이해와 과학적 접근이 필요합니다.슬릿(Slit)이라는 것은 작은 틈새를 의미하는 것으로, 이식 전 Blade 등을 통해 모낭을 삽입할 자리를 만드는 과정을 말합니다.이 과정은 이식의 전과정에 있어 매우 작은 부분을 차지하는 것으로, 실제 이식의 과정과 시간에 있어 약 20%만을 차지합니다.*본인의 기준으로 대략적으로 2시간 가량이 이식이 필요한 경우, 슬릿을 내는 데 걸리는 시간은 20분 정도, 이식에 걸리는 시간은 100분 정도라 할 수 있습니다. 또한 보통의 경우 이식 시에는 포셉과 인서터를 병용하여 사용하는데 이때 걸리는 시간의 차이는 거의 없습니다.다만, 이 전체 과정에 대한 의사-환자간의 정보의 불균형으로 인해 1. 슬릿을 내는 것만이 중요하다2. 슬릿 후 이식은 의사가 아닌 비의료인이 시행하여도 상관없다라는 비과학적인 논리가 아직까지 횡행하고 있는데 이는 근거중심의학적인 측면에서도, 이론적 근거의 측면에서도 모두 사실이 아니라 할 수 있습니다.  슬릿이 난 자리에 이식을 시행할 때 주의해야 할 점들은 다음과 같습니다.1. 물리적 손상으로 인한 트라우마 (Direct physical trauma)슬릿이 난 자리에 모낭을 넣는 과정에서의 압력으로 임해 생착률에 중요한 영향을 미치는 구조인 모유두세포(Dermal papilla)등에 손상이 있을 수 있음2. 파핑 (Popping)파핑 후 모낭을 다시 넣는 과정에서 1.과 마찬가지의 물리적 손상으로 인한 트라우마가 일어날 수 있음 (RPT, Repetitive placement trauma)3. 미이식 (Missed site)출혈이 많거나 특정 피부색에서 구별이 되기 힘든 슬릿 자리에 미이식된 구역이 발생할 수 있음(Empty site)4. 중복이식 (Piggybacking)슬릿이 난 자리에 이미 이식이 되어있는 모낭 위로 모낭을 중복하여 이식하게 될 경우 표피낭종(Epidermal cyst)가 발생하거나 인그로운 헤어(Ingrown hair)가 발생할 수 있음5. 꺽인 이식 (J-grafts)슬릿이 난 자리에 모낭을 이식하는 과정에서 1.,2.와 비슷하게 물리적 손상으로 인해 모낭이 J자로 꺾인 채로 이싣이 되어 낮은 생착률 혹은 곱슬머리로 자라는 이식모를 유발할 수 있음 6. 부적절한 모발의 방향 (Improper graft orientation)슬릿이 난 자리에 기계적으로 모낭을 이식하게 된다면 각 모발의 방향(Orientation)과 휜 정도(Curl)이 제각각이 되어 향후 원치않는 방향의 모발이 자랄 수 있음  상기 1.-6.에 해당하는 주의점은 슬릿 후 다양한 이식의 모든 방법(포셉, 식모기, 인서터)에 공통으로 해당하며 특정 방법은 비의료인이 시행하여도 괜찮고, 특정 방법은 의료인이 시행해야한다는 것은 전혀 타당성이 없다고 할 수 있습니다.  물론 이러한 주의점들은 집도의인 의사가 시행할 때에도 발생할 수 있지만, 의료의 원칙과 보다 나은 결과를 위해서는 비의료인이 아닌 의사가 시행하는 것이 합당하다 할 수 있습니다. 물론 의사 대신에 숙련된 비의료인이 이식을 한다는 점에 대해 충분한 동의를 구한 후 수술 비용이 저렴하게 책정하는 편법이 있을 수도 있습니다만, 이럴 경우 이식을 시행하는 비의료인에게도 수술을 받는 당사자에게도 큰 부담이 될 가능성이 높습니다.지금까지 설명드린 바를 요약하자면1. 슬릿 후 이식에는 다양한 방식이 있다.2. 이 방식들에는 공통적으로 주의해야할 점이 있다.3. 슬릿 후에 이식 역시 의료인(의사)이 하는 것이 합당하다입니다.이번 칼럼을 통해 슬릿 모발이식의 종류와 이식의 주체의 중요성에 대해 알게 되신 대다모 회원분들이 많아지시기를 바라겠습니다.다음 칼럼에서는 슬릿이 난 자리에 이식을 시행할 때 고려해야할 6가지 과정에 대한 설명을 드리겠습니다.이상으로 슬릿 모발이식의 종류와 이식의 주체에 대한 고찰 의학칼럼을 마치겠습니다.