맘모스 헤어라의원 서울점 대표원장 석지웅입니다.​많은 분들이 궁금해하시는 탈모약 복용에 있어”오리지널을 복용해야 할까요?“”카피약을 복용해도 괜찮나요?“에 대한 답 자체보다는 객관적인 정보를 제공드리기 위해​오리지널약과 카피약의 동등성 평가에 대한 설명을 드리겠습니다.<생물학적 동등성 시험의 정의>상기 용어에 대해 다른 정의도 있지만, 식약청 고시에 따른 원문을 말씀드리겠습니다.​생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험으로 주성분이 전신순환계에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계적으로 동등하는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다. <생물학적 동등성 시험의 평가>대조약과 시험약의 비교 평가 항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서  log1.25이내 일 경우 동등으로 판정합니다.인체에 흡수된 약물의 혈중 최고 농도를 Cmax라 하고, 이에 도달할 때까지의 시간이 Tmax입니다.​AUC(Area under the plasma level-time curve)는 투약 시점부터 Tmax에 도달할 때까지의 혈중 농도-시간 곡선하 면적을 의미하는데, 인체의 약물 노출량의 지표로 쓰일 수 있습니다.​*단순 약물 복용량과 인체 노출량은 다른 개념입니다.​생물학적 동등성 시험은 일반적으로 만 19세 이상의 성인을 대상으로 실시되며 대조약(오리지널 약, 신약)과 시험약(카피약, 제네릭 약)의 AUC와 Cmax를 비교하여 제네릭 의약품의 평균 혈중 농도가 오리지널 의약품의 80-135%에 들면 동등하다고 판정합니다.​생물학적 동등성 시험은 명백한 한계를 가지고 있는데, ‘생물학적’ 동등성이 ‘치료학적’ 동등성과 동일한 것이 아니라는 것입니다.​즉 카피약이 생물학적 동등성 시험을 통과했다 할지라도, 오리지널 약과 치료 효과 면에서 동등하지 않을 수 있는 것인데, 이에 대해서는 자세히 후술하도록 하겠습니다.'생물학적 동등성'과 다른 '치료학적 동등성'에 대해서는 각국마다 다른 기준을 제시하고 있습니다.미국과 일본, 한국의 예시를 설명드리겠습니다.​<미국>1. 정의환자에게 투여하였을 때 같은 임상효과(Equivalent clinical effect)와 안정성을 갖는 제제​2. 전제 조건a. 안전성과 유효성이 증명되어야 한다.b. 동일한 양의 활성 성분이 동일한 제형에 함유되어있으며 투여경로가 같아야 하며, 함량 기준, 질 및 순도를 가진 제제학적 동등성이 확보되어야 한다.c. 생물학적 동등성에 문제가 없고 시험관 표준 시험법에적합하여야 한다.d. 용법 등 제품 설명이 적절히 표기되어야 한다.e. 현행 제조시설 기준 *cGMP를 만족하여야 한다.​*cGMP : current Good manufacturing practice,소위 ‘선진 GMP'라 하는 기준입니다.​3. 규정연방규정집 (CFR, Code of Federal Regulation)​<일본>1. 정의 : 치료 효과가 동등한 제제​2. 전제조건 : 없음​3. 규정 : 후발의약품에 대한 생동성 시험 가이드라인​<한국>1 정의 : 없음​2. 전제 조건 : 없음​3. 규정 : 없음​상기 예시처럼 국가별로 치료학적 동등성을 판단하는 규정이 다른데, 아직 국내에서는 이를 판단하는 기준도 기관도 없는 상태입니다. 즉 국내에서 시판되는 제네릭 약물들은 ‘생물학적 동등성’은 입증되었다 할지라도, ’치료학적 동등성‘은 입증되지 않은 약물들입니다.1. 시험의 본질적인 한계AUC, Cmax 등의 혈중 농도 Profile만을 가지고 성분, 효과, 부작용 등을 포함한 완전한 동등성을 입증하는 것은 불가능함​2. 시험의 평가 수치에 대한 한계오리지널 의약품의 80-125%의 range에 들면 허가가 이루어지는 자체가, 20-25%의 차이를 인정한다는 것​3. 개개인(실제 환자)의 약동학적 특성을 고려하지 않음생물학적 동등성 실험은 젊고 건강한 성인(만 19-50세) 의 공복 상태에서 실시되므로, 실제 환자의 약동학적 (Pharmacokinetics) 

안녕하세요, 바람부는날에도 성형외과 박수호 원장입니다.​오늘은 모발이식 수술 후 통증에 대해 이야기해 볼게요.(저녁에 찍을 유튜브 주제인데 쪽대본 쓰는 기분입니다^^)​수술을 앞둔 분들이 가장 많이 걱정하는 것 중 하나가 통증입니다. 저도 그럴 것 같아요. 제가 아픈 걸 정말 싫어하거든요.~1. 절개 채취 부위대부분 절개법으로 수술을 하면 통증이 심할 거라고 생각합니다. 주위에서 너무 아팠다는 이야기를 많이 듣기도 하시고요.​하지만 바날에서 수술하시고 실밥 풀러 오셨을 때 가장 많이 하시는 말씀은 "생각보다 안 아팠어요."입니다. 두피의 탄력에 맞게 절개 폭을 정해서 장력 없이, 상처면을 매끈하게,머리카락이 실과 엉키지 않게 잘 봉합하면 정말 생각보다 아프지 않습니다. ​의외로 하나도 안 아팠다고 하는 분도 꽤 많습니다.반대로 너무 아팠다는 분도 있지만 흔치는 않습니다. <절개 모발이​식 수술 직후>통증의 정도는 채취한 양이나 두피 탄력에 따라 다르겠지만 보통은 머리띠나 고무줄로 머리를 바짝 당겨 묶고 몇 시간 지나면 두피가 욱신거리는 정도라고 해요.이 정도의 통증은 수술 후 2-3일 정도 지나면 많이 사라진다고 합니다.(실밥 풀 때까지, 혹은 풀고 나서도 아프다는 분도 계시지만 매우 드물고, 이런 경우에도 시간이 지나면 결국은 모두 사라집니다.)​잠들 때 불편할까 봐 걱정하시는 분들이 많은데, 여쭤보면 잠들기 시작할 때 불편함을 좀 느낄 수 있는데 잠들고 나면 그대로 잘 잤다고 하시더라고요.오히려 통증보다는 이식한 부위가 닿지 않게 똑바로 누워 자는 게 불편해서 잠을 뒤척였다는 분들이 있었습니다. <절개 모발이식 수술 후 9일째>2. 비절개 채취 부위수술 다음날 머리를 감을 때 상처에 물이 닿는 따끔한 통증이 있습니다.채취한 양이 많을수록, 여자보다는 남자들이 더 아파하는 경향이 있어요.남자들의 두피가 좀 더 딱딱하고 두꺼워서 그런 것 같습니다.이런 따가운 통증은 이틀이 지나면 사라지고 그때부터는 전체적으로 우리한 통증이 1-2주 동안 남아 있습니다. 하나도 아프지 않았다는 분도 계시고, 건드리기만 해도 아프다는 분도 계십니다. <비절개 모발이식 수술 직후 샴푸 한 모습>채취량이 많으면 통증이 오래갈 수 있습니다.수술 후 몇 달 동안 채취부위가 아프다고 하는 분도 결국은 완전히 좋아집니다.비절개는 무조건 안 아프다고 생각할 수 있는데 그건 아니랍니다.절개와 통증의 종류가 다른 거죠.​​3. 이식 부위절개든 비절개든 이식부위는 거의 아프지 않습니다. 우리가 바늘에 찔리면 그 순간에는 아프지만 시간이 지나면 별로 아프지 않은 거랑 비슷합니다. <절개 모발이식 수술 직후와 수술 후 10일째>~처음에도 말씀드렸지만 저는 아픈 걸 무서워합니다. ^^;;제가 아픈 게 싫으니 환자들도 안 아팠으면 해서 어떻게든 덜 아프게 해드리려고 해요.수술 부위에 마취주사를 놓을 때는 잠깐 수면 마취를 한 상태로 주사를 놓고,후두부 채취할 때 붙였던 테이프 뗄 때 아플까 봐 테이핑 한 부분에도 살짝 마취를 한다거나...<비절개 채취 테이핑>비절개 수술 다음날 피딱지가 많으면 샴푸할 때 굉장히 아프다고 하셔서수술 직후 마취가 풀리기 전에 깨끗하게 샴푸하고 퇴원시켜 드리는 식입니다.그럼 다음날 샴푸할 때 훨씬 덜 아프거든요.~모발이식도 수술이기 때문에 아예 안 아플 순 없습니다. (하나도 안 아팠다는 분들도 있지만 개인차가 있겠죠.)하지만 통증에 대해 얼마나 예민하게 신경 쓰고 고민하는지에 따라 같은 수술이라도 큰 차이가 날 수 있습니다.예전에 비해 덜 아프다는 분들이 점점 많아지고 있다는 사실을 보면 정말 그런 것 같습니다^^​제가 먼저 쫄보라서 다들 안 아팠으면 하는 마음입니다.아픈거 무서워요 ㅠㅠ​p.s.※모발이식 수술 후 통증, 부기, 출혈, 염증이 생길 수 있고 개인마다 차이가 있을 수 있다고 말씀드려야 한대요~