우리가 흔히 ‘카피약’, ‘복제약’ 이라고 부르는 제네릭 의약품(Generic medicine)은 시판되고 있는 의약품의 약리 성분을 토대로 만들어낸 의약품입니다. 새로운 약물이 발견되면, 발견자는 해당 약물의 특허권을 20년간 행사하며 시장에서 독점적 지위를 누릴 수 있습니다. 약물의 특허권이 종료되면 다른 회사가 동일한 약품을 제조, 판매할 수 있으며 이 후발 주자들을 카피약 혹은 제네릭 의약품이라고 합니다. 대개는 특허권을 누렸던 오리지널 약보다 저렴하며, 기존의 오리지널 약과 제형 등이 바뀌기도 합니다.  환자 입장에서는 이런 카피약을 먹어도 되는지, 오리지널 약에 비해 약효가 떨어지거나 다른 부작용이 발생하지 않을까 궁금할 것입니다. 결론적으로, 카피약을 복용해도 됩니다. 한국에서 시판되는 카피약들은 식품의약품안전처의 생물학적 동등성 및 상호대체성 평가를 통과한 약들이기 때문입니다. 생물학적 동등성 실험이란 오리지널 약과 카피약을 실험자에게 무작위 방식으로 투여하여 약물의 주성분 혹은 활성 대사체의 혈중 농도를 측정하여 생체이용률이 동일함을 입증하는 실험입니다. 즉 오리지널 약을 투여했건, 카피약을 투여했건 체내 약물 농도가 통계학적으로 동등하다면 그 카피약은 생물학적 동등성 시험을 통과한 것입니다.  생물학적 동등성 시험은 이미 약효가 입증된 성분이 체내에 일정 시간 동안 일정한 농도로 존재하는지 확인하는 시험이기 때문에 신약을 개발하는 목적의 임상 시험보다는 절차가 간단하며 필요한 피험자도 24~36명으로 비교적 적은 편입니다. 한국은 규모가 작은 제약회사가 많은데, 이런 제약 회사들도 생물학적 동등성 실험은 신약 개발 보다는 비교적 쉽게 접근할 수 있어 시중에 많은 카피약들이 판매되고 있습니다.  다만 생물학적 동등성 실험에서 체내 약물 농도의 통계적 동등성 판정 기준이 복잡하여 이를 잘못 이해한 경우가 있습니다. 생물학적 동등성 실험의 통계적 동등성은 식품의약품안전처 고시 의약품동등성시험기준 제2장 제 17조에 표기되어 있는데, 사진에서 밑줄로 표기한 문구를 ‘시험약은 대조약의 약효의 80~125% 사이에 있으면 동등하다’고 잘못 이해하여 카피약을 먹어서는 안된다고 알고계시는 분들이 있습니다.  절대 약효의 80~125%를 의미하는게 아니며, 고시기준을 통과한 시험약과 대조약의 비교 평과 항목치 평균 차이는 이론적으로 오리지날 의약품의 배치별 편차 정도이기 때문에 약효에 있어서는 동등한 약으로 볼 수 있습니다. 따라서 카피약을 드셔도 무방합니다. 다만 간혹 저렴한 가격을 이유로 두타스테라이드나 피나스테라이드를 해외 직구하여 드시는 경우가 있는데 이는 매우 위험합니다. 이런 해외 직구 의약품은 앞서 말한 생물학적 동등성을 거치치 않았을 가능성이 매우 높기 때문입니다. 따라서 카피약의 복용을 고려하신다면, 한국 식품의약품안전처의 허가를 받은 제품인지 확인 후 복용을 결정하는 것이 바람직하며 승인 여부는 의약품안전나라의 k-오렌지북에서 확인하실 수 있습니다. * 의약품 안전나라 K-오렌지북 (https://nedrug.mfds.go.kr/searchBioeq) 앞서 카피약과 오리지날 약이 약효와 부작용이 동일하다고 했지만, 특정 제약회사의 약이 필요한 경우도 있습니다. 우리가 복용하는 의약품에는 약리 작용을 나타내는 활성 성분과, 이 활성 성분을 의약품의 형태로 만들어주는데 필요한 불활성 성분이 존재합니다. 불활성 성분에는 코팅제, 안정제, 충전제, 향미제, 희석제, 보존제, 색소 등이 포함되며 이 성분들은 대개는 신체에 아무 영향을 미치지 않으나 드물게 환자가 알레르기 반응을 보일 수 있습니다. 피험자가 24~36명인 생물학적 동등성 실험에서 이런 드문 알레르기 반응까지 찾아내기는 어렵기 때문에 본인이 특정 보존제나 색소에 알레르기 반응을 보인다면 이런 성분이 없는 다른 제약회사의 약을 사용하는 것이 좋습니다. 탈모약은 장기간의 복용이 필요할 수 있습니다. 때문에 전문가와 충분히 상담 후 자신에게 가장 적합한 약을 복용하시는 것이 가장 좋습니다.

 압구정 맘모스 헤어라인의원 석지웅 원장입니다.지난 칼럼에서 미녹시딜(Minoxidil)의 효과와 부작용에 대한 고찰 1편 : 역사와 기전에 대한 설명을 드렸고, 이어서 효과와 부작용, 자주묻는 Q&A에 대한 설명을 드리겠습니다. 미녹시딜 외용액의 탈모 치료 적용 범위는 다음입니다.1. 남성형 탈모2. 여성형 탈모3. 항암치료에 의한 탈모4. 견인성 탈모5. 수술결과를 향상시키기 위한 보조적 사용반면 원형탈모에 있어서는 엇갈린 결과들을 보이고 있으며, FDA의 승인 역시 받지 못한 상태입니다.미녹시딜 외용액의 효과에 대해서는 다양한 연구에서 입증이 되었는데, Granai CO et al., Rodriquez R et al., Duvic M et al., Khumalo NP et al.의 연구 모두에서 기존의 모발을 유지하거나 굵게 만들어주는 것으로 보고되었습니다.특히 5. 수술결과를 향상시키기 위한 보조적 사용에 있어서는, 소위 말하는 암흑기를 완화시키는 효과를 보였습니다. Roenigk HH et al.의 연구에 의하면 수술 후 탈락기간(Shedding period)에서 탈락된 이식모의 갯수를 현저하게 줄여주고 모발이 자라나는 시기를 1~2개월 정도 줄여주는 것으로 보고되었습니다.  가장 흔한 부작용은 원치 않은 부위에 모발이 자라는 다모증입니다. 특히 여성에서 얼굴의 옆면 혹은 팔에 다모증이 유발되는 경우가 있습니다.다음으로 흔한 부작용은 국소적인 피부의 부작용입니다. 이에는 두피의 염증, 가려움증, 지루성피부염 등인데 이는 미녹시딜의 성분 자체보다는 외용액으로써 제품에 포함된 Propylene glycol이라는 끈적이는 성분 때문인 것으로 밝혀졌습니다.따라서 피부에 대한 알러지가 있는 분들의 경우에는 propylen glycol이 포함되어 있지 않은 로게인 폼 등의 외용제를 사용하는 것이 좋습니다.특히 임산부나 수유부의 경우는 큰 주의가 필요한데 미녹시딜 외용액은 Pregnancy categroy C입니다.Campese VM et al.의 연구 결과에 따르면 미녹시딜 외용액으로 인해 드물게 태아기형이 발생한 보고가 있었는데, 이는 미녹시딜이 biological barrier를 통과하여 지방에 축적되기 때문에 태아에 전달될 수 있기 때문입니다.따라서 저 역시 상담을 진행할 시 임신을 계획하는 분들은 임신, 출산과 모유수유가 끝날 때까지 사용을 중지하시는 것을 권해드립니다.*Pregnancy categoryA : 위험성 없음B : 동물에서는 위험성이 있었으나, 임상에서는 없었음C : 위험성을 배제하지 못함 (임상실험 결과가 없음)D : 위험 X : 절대 금기  미녹시딜 외용액의 최적의 농도에 대해서 역시 많은 연구가 있었습니다. Olsen EA et al.이 남성을 대상으로 시행한 연구에 의하면 5%, 2%, 위약으로 실험한 결과, 5%를 사용한 군에서 2%를 사용한 군에 비해 모발의 성장이 45% 더 증가한 것으로 밝혀졌습니다.반면 Lucky AW et al.이 여성을 대상으로 시행한 연구에 의하면 5%를 사용한 군과 2%를 사용한 군에서 유의한 차이가 없었습니다. 따라서 여성에서 더 빈번한 다모증, 피부염의 부작용을 고려했을 때 여성에서는 낮은 농도를 사용하는 것으로 권고되었습니다.다만 상기 연구는 2000년대 초반에 시행된 연구들이고, 최근 연구들과 여러 학회의 guideline은 남녀 모두에서 5%의 외용액의 사용입니다. 물론 다모증이 있는 여성에서는 주의를 요하며, 피부염이 발생한 환자에서는 prorylene glycol 성분이 없는 제제의 외용액을 사용하는 것을 권고하고 있습니다.저 역시 상담을 진행할 시 여성분들에게도 5% 외용액을 사용하시기를 권고드리고 있습니다.  미녹시딜 경구약은 상기에서 설명드렸다시피, 탈모 치료제가 아닌 경구 혈압강하제로서 난치성 고혈압 치료에 쓰이는 약물입니다.  위의 그림과 마찬가지로 미녹시딜은 전신에 영향을 미치는데, 특히 Potassium channel과 관련하여 혈관의 수축,이완에 영향을 미치기 때문에 심혈관 질환이 있는 환자들에서는 무척 주의를 요합니다.소위 말하는 '탈모약 성지 병원'이라 불리는 전국의 많은 병원들에서 '조합약'이라는 이름으로 경구 미녹시딜과 함께 이러한 전신 부작용 발생을 완화시키기 위해 탈모약 (프로페시아, 아보다트), 이뇨제 (spironolactone), 그 외에 소화제, 유산균 등을 함께 처방하고 있는데 이에 대해서는 다음 칼럼에서 자세히 말씀드리겠습니다.*물론 현재도 경구 미녹시딜의 복용의 효과와 부작용에 대해서는 연구가 계속되고 있으나, 근거중심의학과 안정성을 중시하는 입장으로서, 저는 경구 미녹시딜을 처방하지 않습니다.이상으로 미녹시딜(Minoxidil)의 효과와 부작용에 대한 고찰 2편 : 효과와 부작용, 대다모 칼럼을 마치겠습니다.