안녕하세요 압구정 맘모스헤어라인의원 남다우 원장입니다. ​ 최근 탈모 치료에 대한 관심이 높아짐에 따라, 저출력,저레벨 레이저 치료 혹은 저선량광선치료 혹은 적색광치료 등 여러 용어로 불리우는 LLLT(Low Level Laser Therapy) 의 효능과 적용에 대한 연구가 지속적으로 진행되고 있습니다. ​ 특히 AGA(안드로겐성 탈모증) 치료에서 LLLT의 효과를 입증하는 연구들이 다수 발표되고 있으며, 이번 대다모 칼럼에서는 최근 연구 결과를 바탕으로 LLLT의 치료 효과와 그 적용 가능성을 살펴보고자 합니다. ​--------------------------------------------------------------------------------------------------- 1967년 Endre Mester는 면도한 쥐에서 저출력 694-nm 루비 레이저가 모발 재생을 촉진하는 것을 처음으로 보고했습니다.<Dr. Endre Mester>이 발견은 LLLT가 탈모 치료에 효과적일 수 있음을 시사하는 중요한 전환점이었습니다. 그러나 LLLT가 AGA 치료에 미치는 영향을 과학적으로 검증한 최초의 무작위 대조군 시험(RCT)은 그로부터 한참 지난 2009년에 진행된 Hair Max Laser Comb 연구로 이루어졌습니다.<Hairmax Laser comb>이제까지 이루어진 LLLT 연구들에서는LLLT가 모발 수와 모발 두께를 증가시키는 효과가 있음을 보여주었지만,기존 연구들은 몇 가지 제한점을 가지고 있었습니다.우선, 연구에 참여한 환자의 수가 적었으며, LLLT 치료 기간이 비교적 짧았습니다. 또한, 두피 상태를 고려하지 않았고, 연구 대상이 실제 탈모 환자 집단을 잘 대표하지 못하는 경우가 많았습니다.​오늘 알아볼 연구는 이러한 한계를 극복한 실질적인 연구로 평가받고 있습니다. 중국 선인프 테크놀로지(Slinph Technology Co., Ltd)에서 제작한 iHelmet(미국 FDA 승인, K162782) 저레벨 레이저 치료 장치를 사용하여, 이 연구에서는 지난 5년간 수천 명의 사용자 데이터를 활용하여 치료 결과를 분석했습니다. 연구는 경증 AGA 환자에게 38주, 중등도-심한 AGA 환자에게 40주 동안의 치료가 시행되었습니다.<iHelmet>저출력 레이저 치료(LLLT) 헬멧의 효과를 다각도로 평가하기 위해 총 6가지 항목을 설정하여 분석하였습니다. ​ 두피 기름 분비 감소 여부: 연구 참가자들은 LLLT 치료 후 두피의 기름 분비가 줄어들었는지 평가했습니다. 기름 분비의 감소는 두피 상태의 개선을 의미할 수 있으며, 이는 탈모 진행을 억제하는 데 기여할 수 있습니다. 두피 비듬 감소 여부: 비듬의 감소 여부를 평가하였습니다. 비듬은 두피의 건강 상태를 나타내는 중요한 지표로, 비듬이 감소하면 두피 상태가 개선된 것으로 볼 수 있습니다. 두피 발진 감소 여부: 치료 후 두피 발진이 줄어들었는지 평가했습니다. 발진의 감소는 LLLT가 두피 염증 반응을 완화시킬 수 있음을 시사할 수 있습니다. 일일 모발 손실 감소 여부: 일일 모발 손실의 감소 여부를 평가하여, LLLT가 실제로 모발 손실을 줄이는 데 효과적인지를 판단했습니다. 새로운 모발 성장 또는 모발 밀도 증가 여부: 치료 후 새로운 모발이 자라거나 기존 모발의 밀도가 증가했는지 평가했습니다. 모발 밀도의 증가는 탈모가 개선되고 있다는 중요한 지표입니다. 모발 두께 변화 여부: 모발이 두꺼워졌는지 여부를 평가했습니다. 모발 두께의 증가는 LLLT의 긍정적인 효과를 나타낼 수 있습니다. ​이러한 6가지 항목에 대한 평가를 통해 점수를 부여했고,이후 총점을 합산하여 전체 효능을 평가하였습니다. (효과없음/중간 효과/상당한 효과)​효능 평가 결과: 경증 AGA 환자: LLLT 헬멧 치료는 51.9%의 경증 AGA 환자에게 "중간 효과"를 보였으며, 27.7%에게 "상당한 효과"를 나타냈습니다. 전체적으로 경증 AGA 환자 중 약 79.6%가 치료에 긍정적인 반응을 보였습니다. ​ 중등도-심한 AGA 환자: 중등도-심한 AGA 환자 중 57.4%가 중간 효과를 경험하였고, 20.0%가 상당한 효과를 보였습니다. 이로 인해 중등도-심한 AGA 환자 중 약 77.4%가 긍정적인 치료 효과를 얻었습니다. ​이 연구는 LLLT 헬멧이 경증 및 중등도-심한 AGA 환자 모두에게 효과적인 치료 옵션이 될 수 있음을 보여줍니다. 전체적으로 LLLT 헬멧 치료의 임상 효과는 약 80%에 달하며, 이는 연구에 참여한 환자들에게서 상당히 긍정적인 결과를 나타낸 것입니다. 또한 이 연구는 LLLT를 추천할 만한 안드로겐 탈모 환자의 특성과 최적의 치료 기간에 대한 통찰을 제시했습니다.​첫째, 남성 사용자연구 결과에 따르면, 남성 환자들이 여성 환자들보다LLLT 치료에서 더 나은 효능 평가를 받는 경향이 있었습니다. 이는 남성의 호르몬 상태와 탈모 진행 정도가 LLLT의 반응에 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 남성은 일반적으로 호르몬 변화에 따른 탈모 진행이 더 빠를 수 있으며, LLLT가 이러한 호르몬 의존적 탈모에 효과적일 수 있습니다.​둘째, 180회 이상의 치료 또는 1년 이상의 사용 LLLT 치료의 효과가 치료 횟수와 기간에 따라 증가할 수 있음을 보여주었습니다. 180회 이상의 치료를 받은 환자들이나 치료 기간이 1년 이상인 환자들은 더 좋은 효능 평가를 받았다는 결과를 보였습니다. 이는 LLLT의 장기적인 사용이 모발 성장을 촉진하고 탈모를 억제하는 데 도움이 된다는 것을 나타냅니다. 치료 기간이 길어질수록 모발 재생에 대한 효과가 더 뚜렷하게 나타날 수 있습니다.​셋째, 두피 비듬, 발진, 가려움증이 있는 경우 비듬, 발진, 가려움증 등 두피의 염증성 증상이나 자극이 있는 환자들이 LLLT 치료에 더 긍정적인 반응을 보였습니다. 이는 LLLT가 두피의 혈류를 개선하고 염증을 완화하는 데 도움을 줄 수 있음을 시사합니다. 두피 상태가 좋지 않은 경우, LLLT가 두피 건강을 개선하여 모발 성장을 촉진할 수 있습니다.​이러한 특성과 치료 기간에 대한 통찰은 실제 임상에서 LLLT를 효과적으로 활용하는 데 중요한 정보를 제공합니다. 환자 맞춤형 치료 계획을 세우고, 치료 기간과 횟수를 조절함으로써 LLLT의 효과를 극대화할 수 있습니다.​이번 연구는 기존 연구 결과와의 차이점이 하나 있는데요,기존 연구들에서는 LLLT 치료를 피나스테리드 혹은 미녹시딜 등 복용제 혹은 외용제와 병행했을때모발 직경과 밀도를 더욱 증가시키는시너지 효과가 보고되었지만,이 연구에서는 LLLT와 미녹시딜 병행, LLLT와 피나스테리드 병행 했을때,단독요법에서의 효과보다 큰 시너지는 발견되지 않았습니다. ​결론은, 이번 연구는 안드로겐성 탈모 치료를 위한 LLLT의 실제 효과를 많은 환자군을 대상으로 입증한 연구이고,iHelmet을 사용한 전체 임상 효과는 약 80%​에 달하고, 권장되는 치료 방법은 1년 이상 또는 180회 이상의 사용입니다. 남성 환자와 두피에 ​비듬, 발진, 가려움증이 있는 환자들에더욱 효능이 높을 것으로 예상됩니다. 이러한 연구 결과는 향후 LLLT의 효과적인 활용과 환자 맞춤형 치료 접근에 중요한 참고자료가 될것으로 예상됩니다.---------------------------------------------------------------------------------------------------- 이외에도 글 초반에 언급했듯이,LLLT 와 관련한 다른 연구들이 많이 존재하는데요, 간단히 요약하여 알아보겠습니다. ​여러 연구에서 다양한 파장과 기기, 실험 디자인이 사용되었으며, 대부분의 연구가 통제군을 포함한 이중맹검, 무작위 대조 시험으로 신뢰성 높은 결과를 제시했습니다.다만, 연구 대상이 적다는점과 연구 기간이 짧은것이 한계점으로 지적됩니다.---------------------------------------------Avram et al. (2007) 남성형 탈모증(AGA) 환자 7명을 대상으로 LLLT를 적용한 초기 연구입니다. 655nm 파장의 Suntec 레이저를 사용해 주 2회 20분씩 3~6개월 동안 치료했습니다. 결과적으로 솜털과 종모발의 증가가 관찰되었으나, 표본 수가 적어 통계적으로 유의미하지 않았습니다. 전체 평가에서는 개선이 없었습니다.요약: LLLT로 일부 개선이 관찰되었으나 소규모 연구로 인해 유의미한 결론을 도출하기 어려움.​Leavit et al. (2009)이 연구는 HairMax Lasercomb®의 FDA 승인을 위해 110명의 AGA 환자를 대상으로 이중 맹검, 위약 대조 실험을 진행했습니다. LLLT 그룹은 19.8 hairs/cm²의 모발 밀도 증가를 보였고, 위약군은 7.6 hairs/cm² 감소했습니다. 부작용은 경미하며, 통계적으로도 유의미한 차이를 보였습니다.요약: 큰 표본 크기와 이중 맹검 디자인을 통해 LLLT가 모발 성장에 긍정적 영향을 미쳤음.​Kim et al. (2014) 40명의 AGA 환자를 대상으로 이중 맹검, 위약 대조 실험을 진행하였으며, 630nm, 660nm, 650nm 파장을 방출하는 LED 헬멧을 사용했습니다. LLLT 그룹은 모발 밀도가 17.2 hairs/cm² 증가했으나, 만족도 및 전체 평가에서는 대조군과 큰 차이를 보이지 않았습니다.요약: 모발 밀도는 증가했으나, 만족도나 주관적 평가에서 통계적으로 유의미한 차이가 없었음.​Lanzafame et al. (2013) 18~48세 남성 AGA 환자 41명을 대상으로 655nm LLLT 기기(TOPHAT)를 사용한 연구입니다. 16주 후 LLLT 그룹은 대조군보다 35% 더 높은 모발 성장을 보였으며(p=0.003), 통계적으로 유의미한 결과를 나타냈습니다.요약: 통계적으로 유의미한 모발 성장이 확인되었으며, LLLT의 효과를 뒷받침하는 증거가 제시됨.​Lanzafame et al. (2014) 여성 AGA 환자 42명을 대상으로 655nm 레이저 및 LED 헬멧을 사용해 격일로 16주간 치료한 결과, 모발 밀도가 37% 개선되었습니다.요약: LLLT가 여성 AGA에도 효과적임을 확인한 중요한 연구.​Munck et al. (2014) 남성 11명, 여성 21명을 대상으로 655nm HairMax Lasercomb®을 사용한 연구입니다. 8개월 후 일부 환자에서 두드러진 모발 성장이 관찰되었으나, 연구는 통제군이 없고 선택 편향의 가능성이 있었습니다.요약: 통제군 부재와 소규모 표본으로 결론을 도출하기 어려움.​Jimenez et al. (2014) 남성 128명, 여성 141명을 대상으로 한 대규모 이중 맹검, 무작위 다중 센터 연구입니다. LLLT 그룹은 통계적으로 유의미한 모발 밀도 증가를 보였으며, 환자들의 주관적 평가에서도 개선이 보고되었습니다.요약: 대규모 연구로 LLLT가 남성과 여성 모두에서 유의미한 모발 재성장 효과를 나타냄.​Blum et al. (2016) X5 레이저(650nm, 30~34mW)를 사용한 파일럿 연구로, 70명의 환자에서 모발 성장이 관찰되었으나, 통제군 부재로 신뢰성 있는 결론 도출이 어려웠습니다.요약: 연구 설계의 한계로 인해 명확한 결론 도출이 어려움.​Friedman et al. (2017) 여성 44명을 대상으로 Handi-Dome 레이저(650nm, 5mW)를 사용한 연구입니다. LLLT 그룹에서 63%의 모발 성장이 보고되었고, 가짜 장치 그룹은 12%의 성장을 보였습니다.요약: 통제된 디자인과 신뢰성 있는 결과를 통해 LLLT의 효과를 확인함.​Esmat et al. (2017) 45명의 여성 패턴 탈모 환자를 대상으로 미녹시딜과 LLLT, 병합 치료의 효과를 비교했습니다. LLLT와 병합 치료 그룹에서 모발 성장이 유의미하게 증가했으며, 병합 치료 그룹에서 가장 높은 만족도를 보였습니다.요약: LLLT와 미녹시딜 병합 치료가 효과적임을 보여주는 연구.​Barikbin et al. (2017) AGA 환자 90명을 대상으로 655nm 레이저와 적외선 레이저를 사용한 연구입니다. 치료 그룹에서 모발 밀도의 유의미한 증가가 관찰되었으며, 심각한 부작용은 보고되지 않았습니다.요약: LLLT가 안전하면서도 효과적인 치료법임을 확인한 연구.---------------------------------------------------------- 대부분의 연구에서 LLLT는 통계적으로 유의미한 모발 재성장 효과를 보였으며, 부작용도 경미하거나 거의 없는 편이었습니다. 이는 LLLT가 남성과 여성 모두에게 안전하고 효과적인 안드로겐성 탈모 치료법임을 나타내고 있습니다.----------------------------------------------------------------------------------------------------오늘은 LLLT에 관한 여러 연구를 통해서 LLLT 의 효과와 적용 가능성을 알아보았습니다.탈모로 고통받는 많은 환자들에게LLLT는 비침습적이고, 상대적으로 안전한 치료 방법으로,개별적인 상태와 요구에 맞는 맞춤형 접근이 된다면모발 회복을 위한 매력적인 치료 옵션이 될것입니다.​LLLT에 대한 지속적인 연구와 임상 경험이 쌓이면서, 더 많은 사람들이 이 혁신적인 치료 방법을 통해 긍정적인 변화를 경험할 수 있기를 바라며이상으로 '저출력 레이저 치료(LLLT; Low Level Laser Therapy) : 최근 연구를 통한 고찰' 대다모 칼럼을 마치겠습니다.  

맘모스 헤어라의원 서울점 대표원장 석지웅입니다.​많은 분들이 궁금해하시는 탈모약 복용에 있어”오리지널을 복용해야 할까요?“”카피약을 복용해도 괜찮나요?“에 대한 답 자체보다는 객관적인 정보를 제공드리기 위해​오리지널약과 카피약의 동등성 평가에 대한 설명을 드리겠습니다.<생물학적 동등성 시험의 정의>상기 용어에 대해 다른 정의도 있지만, 식약청 고시에 따른 원문을 말씀드리겠습니다.​생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험으로 주성분이 전신순환계에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계적으로 동등하는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다. <생물학적 동등성 시험의 평가>대조약과 시험약의 비교 평가 항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서  log1.25이내 일 경우 동등으로 판정합니다.인체에 흡수된 약물의 혈중 최고 농도를 Cmax라 하고, 이에 도달할 때까지의 시간이 Tmax입니다.​AUC(Area under the plasma level-time curve)는 투약 시점부터 Tmax에 도달할 때까지의 혈중 농도-시간 곡선하 면적을 의미하는데, 인체의 약물 노출량의 지표로 쓰일 수 있습니다.​*단순 약물 복용량과 인체 노출량은 다른 개념입니다.​생물학적 동등성 시험은 일반적으로 만 19세 이상의 성인을 대상으로 실시되며 대조약(오리지널 약, 신약)과 시험약(카피약, 제네릭 약)의 AUC와 Cmax를 비교하여 제네릭 의약품의 평균 혈중 농도가 오리지널 의약품의 80-135%에 들면 동등하다고 판정합니다.​생물학적 동등성 시험은 명백한 한계를 가지고 있는데, ‘생물학적’ 동등성이 ‘치료학적’ 동등성과 동일한 것이 아니라는 것입니다.​즉 카피약이 생물학적 동등성 시험을 통과했다 할지라도, 오리지널 약과 치료 효과 면에서 동등하지 않을 수 있는 것인데, 이에 대해서는 자세히 후술하도록 하겠습니다.'생물학적 동등성'과 다른 '치료학적 동등성'에 대해서는 각국마다 다른 기준을 제시하고 있습니다.미국과 일본, 한국의 예시를 설명드리겠습니다.​<미국>1. 정의환자에게 투여하였을 때 같은 임상효과(Equivalent clinical effect)와 안정성을 갖는 제제​2. 전제 조건a. 안전성과 유효성이 증명되어야 한다.b. 동일한 양의 활성 성분이 동일한 제형에 함유되어있으며 투여경로가 같아야 하며, 함량 기준, 질 및 순도를 가진 제제학적 동등성이 확보되어야 한다.c. 생물학적 동등성에 문제가 없고 시험관 표준 시험법에적합하여야 한다.d. 용법 등 제품 설명이 적절히 표기되어야 한다.e. 현행 제조시설 기준 *cGMP를 만족하여야 한다.​*cGMP : current Good manufacturing practice,소위 ‘선진 GMP'라 하는 기준입니다.​3. 규정연방규정집 (CFR, Code of Federal Regulation)​<일본>1. 정의 : 치료 효과가 동등한 제제​2. 전제조건 : 없음​3. 규정 : 후발의약품에 대한 생동성 시험 가이드라인​<한국>1 정의 : 없음​2. 전제 조건 : 없음​3. 규정 : 없음​상기 예시처럼 국가별로 치료학적 동등성을 판단하는 규정이 다른데, 아직 국내에서는 이를 판단하는 기준도 기관도 없는 상태입니다. 즉 국내에서 시판되는 제네릭 약물들은 ‘생물학적 동등성’은 입증되었다 할지라도, ’치료학적 동등성‘은 입증되지 않은 약물들입니다.1. 시험의 본질적인 한계AUC, Cmax 등의 혈중 농도 Profile만을 가지고 성분, 효과, 부작용 등을 포함한 완전한 동등성을 입증하는 것은 불가능함​2. 시험의 평가 수치에 대한 한계오리지널 의약품의 80-125%의 range에 들면 허가가 이루어지는 자체가, 20-25%의 차이를 인정한다는 것​3. 개개인(실제 환자)의 약동학적 특성을 고려하지 않음생물학적 동등성 실험은 젊고 건강한 성인(만 19-50세) 의 공복 상태에서 실시되므로, 실제 환자의 약동학적 (Pharmacokinetics)