맘모스 헤어라의원 서울점 대표원장 석지웅입니다.​많은 분들이 궁금해하시는 탈모약 복용에 있어”오리지널을 복용해야 할까요?“”카피약을 복용해도 괜찮나요?“에 대한 답 자체보다는 객관적인 정보를 제공드리기 위해​오리지널약과 카피약의 동등성 평가에 대한 설명을 드리겠습니다.<생물학적 동등성 시험의 정의>상기 용어에 대해 다른 정의도 있지만, 식약청 고시에 따른 원문을 말씀드리겠습니다.​생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험으로 주성분이 전신순환계에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계적으로 동등하는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다. <생물학적 동등성 시험의 평가>대조약과 시험약의 비교 평가 항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서  log1.25이내 일 경우 동등으로 판정합니다.인체에 흡수된 약물의 혈중 최고 농도를 Cmax라 하고, 이에 도달할 때까지의 시간이 Tmax입니다.​AUC(Area under the plasma level-time curve)는 투약 시점부터 Tmax에 도달할 때까지의 혈중 농도-시간 곡선하 면적을 의미하는데, 인체의 약물 노출량의 지표로 쓰일 수 있습니다.​*단순 약물 복용량과 인체 노출량은 다른 개념입니다.​생물학적 동등성 시험은 일반적으로 만 19세 이상의 성인을 대상으로 실시되며 대조약(오리지널 약, 신약)과 시험약(카피약, 제네릭 약)의 AUC와 Cmax를 비교하여 제네릭 의약품의 평균 혈중 농도가 오리지널 의약품의 80-135%에 들면 동등하다고 판정합니다.​생물학적 동등성 시험은 명백한 한계를 가지고 있는데, ‘생물학적’ 동등성이 ‘치료학적’ 동등성과 동일한 것이 아니라는 것입니다.​즉 카피약이 생물학적 동등성 시험을 통과했다 할지라도, 오리지널 약과 치료 효과 면에서 동등하지 않을 수 있는 것인데, 이에 대해서는 자세히 후술하도록 하겠습니다.'생물학적 동등성'과 다른 '치료학적 동등성'에 대해서는 각국마다 다른 기준을 제시하고 있습니다.미국과 일본, 한국의 예시를 설명드리겠습니다.​<미국>1. 정의환자에게 투여하였을 때 같은 임상효과(Equivalent clinical effect)와 안정성을 갖는 제제​2. 전제 조건a. 안전성과 유효성이 증명되어야 한다.b. 동일한 양의 활성 성분이 동일한 제형에 함유되어있으며 투여경로가 같아야 하며, 함량 기준, 질 및 순도를 가진 제제학적 동등성이 확보되어야 한다.c. 생물학적 동등성에 문제가 없고 시험관 표준 시험법에적합하여야 한다.d. 용법 등 제품 설명이 적절히 표기되어야 한다.e. 현행 제조시설 기준 *cGMP를 만족하여야 한다.​*cGMP : current Good manufacturing practice,소위 ‘선진 GMP'라 하는 기준입니다.​3. 규정연방규정집 (CFR, Code of Federal Regulation)​<일본>1. 정의 : 치료 효과가 동등한 제제​2. 전제조건 : 없음​3. 규정 : 후발의약품에 대한 생동성 시험 가이드라인​<한국>1 정의 : 없음​2. 전제 조건 : 없음​3. 규정 : 없음​상기 예시처럼 국가별로 치료학적 동등성을 판단하는 규정이 다른데, 아직 국내에서는 이를 판단하는 기준도 기관도 없는 상태입니다. 즉 국내에서 시판되는 제네릭 약물들은 ‘생물학적 동등성’은 입증되었다 할지라도, ’치료학적 동등성‘은 입증되지 않은 약물들입니다.1. 시험의 본질적인 한계AUC, Cmax 등의 혈중 농도 Profile만을 가지고 성분, 효과, 부작용 등을 포함한 완전한 동등성을 입증하는 것은 불가능함​2. 시험의 평가 수치에 대한 한계오리지널 의약품의 80-125%의 range에 들면 허가가 이루어지는 자체가, 20-25%의 차이를 인정한다는 것​3. 개개인(실제 환자)의 약동학적 특성을 고려하지 않음생물학적 동등성 실험은 젊고 건강한 성인(만 19-50세) 의 공복 상태에서 실시되므로, 실제 환자의 약동학적 (Pharmacokinetics) 

 맘모스헤어라인의원 서울점 석지웅 원장입니다.최근 대다모 회원분들께서 해외 모발이식에 대한 관심이 늘어남에 따라, 이번 칼럼에서는 세계 모발이식의 여러 통계치, 외국과 한국의 모발이식 현황에 대한 칼럼을 작성하였습니다.*앞으로 설명드릴 모든 자료의 출처는 세계모발이식학회(International Society of Hari Restoration Surgery, ISHRS)의 2022 Practice Census Results 입니다. **업데이트 버전은 2024년 중 발간될 예정입니다. 상기 통계는 절개방식으로 수술한 남녀의 비율입니다.절개방식의 경우 남성이 87.3%, 여성이 12.7%로 남성에서의 시행이 여성에서의 시행에 비해 훨씬 높은 비율을 보였습니다.  상기 통계는 비절개방식으로 수술한 남녀의 비율입니다.비절개방식의 경우 남성이 62.5%, 여성이 37.5%로 절개방식에 비해 비절개방식을 시행한 여성의비율이 3배 가량 증가했습니다. 이는 국내의 현황과는 대조적인데, 통계치를 바탕으로 추정해볼때 국내에 비해 비절개가 더 발전한 해외의 경우에는 여성들 역시 비절개 방식을 선호하는 경향이 높다고 판단할 수 있습니다. 상기 통계는 수술을 시행한 연령대에 대한 비율입니다.남성의 경우 30대가 29.3%로 가장 높았고, 여성의 경우 40대가 28.0%로 가장 높았습니다. 추세적으로 볼 때, 상대적으로 남성은 낮은 연령에서, 여성은 높은 연령에서 수술을 시행하는 비율이 높아지는 것을 볼 수 있는데 이는 남성형 탈모와 여성형 탈모의 발생 시기에 따른 것에 기인한다고 추정할 수 있습니다.*연령대에 따른 절개와 비절개 비율 차이에 대한 통계는 보고되지 않았습니다.    상기 통계는 이식 부위에 대한 남녀의 비율입니다.당연할 수밖에 없는 결론이지만 남녀 모두에서 두피가 압도적인 비율을 보였습니다.나머지 부위들의 경우, 모두가 비슷한 낮은 수치를 보였지만 유독 여성에서 눈썹은 높은 수치를 보였습니다.국내에서는 눈썹이식은 주로 남성들이 시행하고, 여성들은 메이크업이나 문신을 선호하는 것에 비해 세계적으로는 여성이 5배 가량 높은 비율로 이식을 시행한다는 점이 인상적이라 할 수 있습니다.상기 통계는 이식 모수에 대한 비율입니다.1차 수술의 경우에는 2000~3000모낭이 가장 많았고, 이어 1000~2000모낭, 3000~4000모낭의 순의 비율을 보였습니다. 2차 수술의 경우에는 1000~2000모낭이 가장 많았고, 이어 2000~3000모낭, 1000모낭 이하 순의 비율을 보였습니다.*이러한 수치들에서 알 수 있는 점은 해외에서의 비절개는 대량이식에 무척 특화되어 있다는 것입니다. 국내에서는 비절개 시 2000모낭 정도가 maximum 수준으로 여겨지는 반면, 해외에서는 많은 경우 6500모낭(약 16000모)의 이식을 시행하기도 합니다.  상기 통계는 만족 시까지의 수술 횟수에 대한 비율입니다.1차 이식만으로 만족한 경우는 약 70%, 2차 이상의 이식을 해서 만족한 경우는 약 30%로 평균 1.4회의 수술 횟수를 보였습니다.예상외로 재수술의 비율이 상당히 높다는 점을 확인할 수 있는데, 이는 대량이식과 관련된 이유입니다. 서양인들은 동양인에 비해 탈모의 정도가 심한 편이라 대량이식을 하게 되는 경우가 많아 수술의 실패보다는 애초에 2차 수술을 염두해두고 1차 수술을 진행한 통계의 bias로도 해석할 수 있습니다.  상기 통계는 여러 방식을 사용하는 병원들에서 절개와 비절개, 혼용방식을 사용한 비율입니다.남녀 모두에서 비절개의 비율이 절개의 비율보다 높았고, 특히 남성의 경우 75.4%로 4명 중 3명은 비절개 방식으로 수술을 받았는데, 이는 국내와는 무척 대조적인 수치입니다.또한 절개와 비절개를 혼용하는 방식은 남성 3.3%, 여성 1.4%로 무척 낮은 수치를 보였는데, 국내에서 상당히 시행하는 혼용방식은 해외에서는 사실상 거의 시행하지 않는 방식이며 시간과 효율의 측면에서 무척 비효율적인 방식이라는 것을 방증하는 것입니다.  상기 통계는 비절개 방식만을 시행하는 병원에서 사용하는 채취 도구에 대한 비율입니다.대다수의 경우, 일반적으로 사용하는 전동 채취 기구를 사용합니다.반면 국내에서는 사용하지 않는 기구의 사용이 눈에 띄는데 그것은 흡인(suction) 기능이 있는 전동 채취 기구입니다. 흡인 기능을 사용하게 되면 채취가 무척 용이해지는데, 아직까지는 국내에서 통관 및 식약청 승인의 문제로 사용하지 못하는 실정입니다.이 외에도 세계모발이식학회(International Society of Hari Restoration Surgery, ISHRS)의 2022 Practice Census Results에는 모발이식과 관련된 많은 통계치가 있지만, 이번 칼럼에서는 대다모 회원분들이 가장 관심을 가질 몇가지 내용에 대한 설명만을 드렸습니다.다음 칼럼들에서도 해외의 모발이식 현황, 국내와의 비교에 대한 많은 내용을 설명드리겠습니다.