맘모스 헤어라의원 서울점 대표원장 석지웅입니다.​많은 분들이 궁금해하시는 탈모약 복용에 있어”오리지널을 복용해야 할까요?“”카피약을 복용해도 괜찮나요?“에 대한 답 자체보다는 객관적인 정보를 제공드리기 위해​오리지널약과 카피약의 동등성 평가에 대한 설명을 드리겠습니다.<생물학적 동등성 시험의 정의>상기 용어에 대해 다른 정의도 있지만, 식약청 고시에 따른 원문을 말씀드리겠습니다.​생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험으로 주성분이 전신순환계에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계적으로 동등하는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다. <생물학적 동등성 시험의 평가>대조약과 시험약의 비교 평가 항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서  log1.25이내 일 경우 동등으로 판정합니다.인체에 흡수된 약물의 혈중 최고 농도를 Cmax라 하고, 이에 도달할 때까지의 시간이 Tmax입니다.​AUC(Area under the plasma level-time curve)는 투약 시점부터 Tmax에 도달할 때까지의 혈중 농도-시간 곡선하 면적을 의미하는데, 인체의 약물 노출량의 지표로 쓰일 수 있습니다.​*단순 약물 복용량과 인체 노출량은 다른 개념입니다.​생물학적 동등성 시험은 일반적으로 만 19세 이상의 성인을 대상으로 실시되며 대조약(오리지널 약, 신약)과 시험약(카피약, 제네릭 약)의 AUC와 Cmax를 비교하여 제네릭 의약품의 평균 혈중 농도가 오리지널 의약품의 80-135%에 들면 동등하다고 판정합니다.​생물학적 동등성 시험은 명백한 한계를 가지고 있는데, ‘생물학적’ 동등성이 ‘치료학적’ 동등성과 동일한 것이 아니라는 것입니다.​즉 카피약이 생물학적 동등성 시험을 통과했다 할지라도, 오리지널 약과 치료 효과 면에서 동등하지 않을 수 있는 것인데, 이에 대해서는 자세히 후술하도록 하겠습니다.'생물학적 동등성'과 다른 '치료학적 동등성'에 대해서는 각국마다 다른 기준을 제시하고 있습니다.미국과 일본, 한국의 예시를 설명드리겠습니다.​<미국>1. 정의환자에게 투여하였을 때 같은 임상효과(Equivalent clinical effect)와 안정성을 갖는 제제​2. 전제 조건a. 안전성과 유효성이 증명되어야 한다.b. 동일한 양의 활성 성분이 동일한 제형에 함유되어있으며 투여경로가 같아야 하며, 함량 기준, 질 및 순도를 가진 제제학적 동등성이 확보되어야 한다.c. 생물학적 동등성에 문제가 없고 시험관 표준 시험법에적합하여야 한다.d. 용법 등 제품 설명이 적절히 표기되어야 한다.e. 현행 제조시설 기준 *cGMP를 만족하여야 한다.​*cGMP : current Good manufacturing practice,소위 ‘선진 GMP'라 하는 기준입니다.​3. 규정연방규정집 (CFR, Code of Federal Regulation)​<일본>1. 정의 : 치료 효과가 동등한 제제​2. 전제조건 : 없음​3. 규정 : 후발의약품에 대한 생동성 시험 가이드라인​<한국>1 정의 : 없음​2. 전제 조건 : 없음​3. 규정 : 없음​상기 예시처럼 국가별로 치료학적 동등성을 판단하는 규정이 다른데, 아직 국내에서는 이를 판단하는 기준도 기관도 없는 상태입니다. 즉 국내에서 시판되는 제네릭 약물들은 ‘생물학적 동등성’은 입증되었다 할지라도, ’치료학적 동등성‘은 입증되지 않은 약물들입니다.1. 시험의 본질적인 한계AUC, Cmax 등의 혈중 농도 Profile만을 가지고 성분, 효과, 부작용 등을 포함한 완전한 동등성을 입증하는 것은 불가능함​2. 시험의 평가 수치에 대한 한계오리지널 의약품의 80-125%의 range에 들면 허가가 이루어지는 자체가, 20-25%의 차이를 인정한다는 것​3. 개개인(실제 환자)의 약동학적 특성을 고려하지 않음생물학적 동등성 실험은 젊고 건강한 성인(만 19-50세) 의 공복 상태에서 실시되므로, 실제 환자의 약동학적 (Pharmacokinetics) 

안녕하세요 부산 맘모스 헤어라인의원 김지석 원장입니다. 남성형 탈모증에 치료할 수 있는 저용량의 두타스테리드 약물이 국내 시판이 되어 약물의 적응증과 효과에 관해서 알아보도록 하겠습니다.   <저용량 두타스테리드의 필요성> 국내 출시된 저용량 두타스테리드 약물은 0.2mg 두타스테리드입니다. 0.5mg 두타스테리드가 이미 있는 상황에서 굳이 저용량 두타스테리드가 필요한지에 대해서 궁금해하실 것 같습니다. 경구 피나스테리드(프로페시아)를 복용하는 것으로 탈모가 충분히 억제가 되지 않는 경우  DHT 억제를 더 강하게 해주는 두타스테리드로 약을 바꾸게 됩니다. 그런데 나이가 젊은 분들이거나 , 탈모의 정도가 심하지 않은 환자에게서 이렇게 바로 두타스테리드로 변경하기가 부담스러운 경우가 있습니다.   약물의 부작용이 심해질 가능성과 두타스테리드 0.5mg은 다소 과한 약이라고 판단될 때가 있기 때문입니다. 0.2mg 두타스테리드는 부작용은 기존 0.5mg 두타스테리드보다 적은 경향이 있으며, DHT 억제하는 능력은 프로페시아와 기존 두타스테리드의 중간 정도라고 생각하시면 됩니다.   아래 표를 보시면 특히 생식계와 관련된 부작용은 발생 빈도가 반정도로 줄어드는 것을 확인할 수 있습니다.DHT 혈중 농도를 줄여주는 정도는 아래 표를 참고하시면 이해가 빠르겠습니다. 결국 DHT의 농도를 줄여주는 것이 남성형 탈모증 치료의 핵심이기 때문에 DHT 농도를 많이 줄여줄수록 효과적인 약이라고 생각하시면 됩니다.핀쥬베라는 국소제제 피나스트레드 그리고 경구약인 저용량 두타스테리드가 나오면서 어떤 약을 어떻게 시작하고 사용해야 하는 지 정리가 필요할 것 같습니다. 1.    20대 초 초기 탈모에는 국소제제 피나스테리드(핀쥬베)2.    20대 후반~30대 중반 혹은 초기에서 중기의 정수리를 침범하지 않은 탈모에는 경구 피나스테리드(프로페시아)3.    30~40대 정수리를 침범하는 중기 탈모에는 저용량 0.2mg 두타스테리드4.    40-50대 정수리를 침범하는 중기-후기 탈모에는 0.5mg 두타스테리드  이해하시기 편하시라고 대략적인 나이대와 탈모의 정도를 정리했습니다. 약물 처방과 약물 변경은 꼭 의사와 진료를 보시고 결정하시기 바랍니다.남성형 탈모지 약물 선택지가 넓어진 만큼 부작용은 줄이면서 모발을 효과적으로 지키시 길 바라겠습니다 저용량 두타스테리드 약의 종류는 최근에 나온 뉴스 기사를 발췌하였습니다. 참고하시길 바라겠습니다.“△유앤생명과학 ‘아보페시아정 0.2㎎’ △유한양행 ‘모바나정 0.2㎎’ △대웅제약 ‘두타리모정 0.2㎎’ △한독 ‘모두스타정 0.2㎎’ △경동제약 ‘두발칸정 0.2㎎’ 등 5개 품목이 최근 허가됐다.” 부산 맘모스 헤어라인의원 김지석 원장