맘모스 헤어라의원 서울점 대표원장 석지웅입니다.​많은 분들이 궁금해하시는 탈모약 복용에 있어”오리지널을 복용해야 할까요?“”카피약을 복용해도 괜찮나요?“에 대한 답 자체보다는 객관적인 정보를 제공드리기 위해​오리지널약과 카피약의 동등성 평가에 대한 설명을 드리겠습니다.<생물학적 동등성 시험의 정의>상기 용어에 대해 다른 정의도 있지만, 식약청 고시에 따른 원문을 말씀드리겠습니다.​생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험으로 주성분이 전신순환계에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계적으로 동등하는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다. <생물학적 동등성 시험의 평가>대조약과 시험약의 비교 평가 항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서  log1.25이내 일 경우 동등으로 판정합니다.인체에 흡수된 약물의 혈중 최고 농도를 Cmax라 하고, 이에 도달할 때까지의 시간이 Tmax입니다.​AUC(Area under the plasma level-time curve)는 투약 시점부터 Tmax에 도달할 때까지의 혈중 농도-시간 곡선하 면적을 의미하는데, 인체의 약물 노출량의 지표로 쓰일 수 있습니다.​*단순 약물 복용량과 인체 노출량은 다른 개념입니다.​생물학적 동등성 시험은 일반적으로 만 19세 이상의 성인을 대상으로 실시되며 대조약(오리지널 약, 신약)과 시험약(카피약, 제네릭 약)의 AUC와 Cmax를 비교하여 제네릭 의약품의 평균 혈중 농도가 오리지널 의약품의 80-135%에 들면 동등하다고 판정합니다.​생물학적 동등성 시험은 명백한 한계를 가지고 있는데, ‘생물학적’ 동등성이 ‘치료학적’ 동등성과 동일한 것이 아니라는 것입니다.​즉 카피약이 생물학적 동등성 시험을 통과했다 할지라도, 오리지널 약과 치료 효과 면에서 동등하지 않을 수 있는 것인데, 이에 대해서는 자세히 후술하도록 하겠습니다.'생물학적 동등성'과 다른 '치료학적 동등성'에 대해서는 각국마다 다른 기준을 제시하고 있습니다.미국과 일본, 한국의 예시를 설명드리겠습니다.​<미국>1. 정의환자에게 투여하였을 때 같은 임상효과(Equivalent clinical effect)와 안정성을 갖는 제제​2. 전제 조건a. 안전성과 유효성이 증명되어야 한다.b. 동일한 양의 활성 성분이 동일한 제형에 함유되어있으며 투여경로가 같아야 하며, 함량 기준, 질 및 순도를 가진 제제학적 동등성이 확보되어야 한다.c. 생물학적 동등성에 문제가 없고 시험관 표준 시험법에적합하여야 한다.d. 용법 등 제품 설명이 적절히 표기되어야 한다.e. 현행 제조시설 기준 *cGMP를 만족하여야 한다.​*cGMP : current Good manufacturing practice,소위 ‘선진 GMP'라 하는 기준입니다.​3. 규정연방규정집 (CFR, Code of Federal Regulation)​<일본>1. 정의 : 치료 효과가 동등한 제제​2. 전제조건 : 없음​3. 규정 : 후발의약품에 대한 생동성 시험 가이드라인​<한국>1 정의 : 없음​2. 전제 조건 : 없음​3. 규정 : 없음​상기 예시처럼 국가별로 치료학적 동등성을 판단하는 규정이 다른데, 아직 국내에서는 이를 판단하는 기준도 기관도 없는 상태입니다. 즉 국내에서 시판되는 제네릭 약물들은 ‘생물학적 동등성’은 입증되었다 할지라도, ’치료학적 동등성‘은 입증되지 않은 약물들입니다.1. 시험의 본질적인 한계AUC, Cmax 등의 혈중 농도 Profile만을 가지고 성분, 효과, 부작용 등을 포함한 완전한 동등성을 입증하는 것은 불가능함​2. 시험의 평가 수치에 대한 한계오리지널 의약품의 80-125%의 range에 들면 허가가 이루어지는 자체가, 20-25%의 차이를 인정한다는 것​3. 개개인(실제 환자)의 약동학적 특성을 고려하지 않음생물학적 동등성 실험은 젊고 건강한 성인(만 19-50세) 의 공복 상태에서 실시되므로, 실제 환자의 약동학적 (Pharmacokinetics) 

~ 모발이식 수술을 결정하고 나면 절개냐 비절개냐를 많이 고민합니다.​절개와 비절개 모두 훌륭한 방법입니다.어떤 방식을 선택해도 괜찮을 때가 많지만, 머리카락의 두께나 밀도, 두피의 탄력, 탈모 정도에 따라 어느 한 방법이 더 나은 결과를 가져올 때가 있습니다.​각각의 상황에서 비절개를 권할 확률을 대략적인 수치로 비교해 보았습니다.비절개를 권할 확률 100%에서 0%까지!수치는 이해를 돕기 위한 것일 뿐, 실제와 완전히 일치하지는 않습니다^^~ 절개가 어려운 경우 1. 두피 탄력이 부족할 때. (비절개를 권할 확률 100%)두피 탄력이 부족하면 절개 후 봉합할 때 큰 장력이 걸려 심한 통증, 넓은 흉터, 피부 괴사가 발생할 수 있고, 충분한 양을 채취할 수도 없습니다. 수술 전에 반드시 탄력을 정확하게 체크해야 합니다. ​2. 이미 여러 번의 절개 수술을 받았을 때. (비절개를 권할 확률 90%)여러 줄의 흉터가 있거나 한 부위에서 여러 번의 절개 수술을 하였다면, 절개를 할 공간이나 탄력이 부족할 가능성이 많습니다.절개가 불가능하지는 않지만 비절개를 권하는 경우3. 절개에 대한 두려움이 있을 때. (비절개를 권할 확률 80%)절개라는 말에 막연한 두려움이 있는 분들이 있습니다. 안전한 수술이라고 충분히 설명을 드려도 머리에 칼을 댄다는 사실을 무서워하는 분들께는 비절개를 안내합니다.​4. 선형 흉터가 남는 것이 싫을 때. (비절개를 권할 확률 70%)절개 흉터는 보통 가는 실선으로 남아 눈에 잘 띄지 않고, 흉터가 넓어지더라도 흉터 이식으로 대부분 해결되지만, 선형으로 흉터가 남는 것 자체에 거부감이 있다면 여러 개의 점으로 흉터가 남는 비절개를 권합니다.​5. 통증에 민감할 때.  (비절개를 권할 확률 60%)절개 후에는 당기는 느낌의 통증이 며칠 정도 지속됩니다. (보통은 머리를 당겨 묶거나 머리띠를 하고 몇 시간 지난 후에 두피가 욱신거리는 느낌 정도)통증에 민감하고 걱정이 많은 분들께도 비절개를 권해드립니다.비절개도 통증이 아예 없지는 않지만, 절개에 비해 상대적으로 통증이 적습니다. (수술 다음 날, 상처에 물 닿을 때처럼 쓰린 통증이 있고 간혹 수 주 동안 통증이 지속될 수도 있습니다. 비절개 후에도 심한 통증을 호소하는 경우도 가끔 있습니다.)​비절개도 괜찮지만 절개를 권해드리는 경우 ​6. 가격이 부담스러울 때. (비절개를 권할 확률 50%)아무래도 절개와 비절개라는 이름 때문에 비절개를 선호하는 분들이 많습니다. 각각의 장단점이 있을 뿐, 두 가지 모두 좋은 방법이고 수술 결과에도 큰 차이가 없지만, 비절개의 비용이 절개 수술보다 비용이 더 비싼 이유는 비절개 수술의 채취 시간이 절개보다 길기 때문입니다. 막연히 비절개가 더 우수한 방법이라고 생각해서 비절개로 수술을 받고 싶은데 비용 때문에 고민이시라면, 절개 채취에 대해 충분히 설명드리고 안심시켜 드립니다.​7. 긴 수술 시간이 부담스러운 경우 (비절개를 권할 확률 40%)허리나 목이 좋지 않거나, 가슴수술이나 기타 수술 혹은 폐쇄공포증, 공황장애 등으로 오래 엎드려 있기 어려운 분들께는 수술 시간이 짧은 절개수술이 더 편할 수 있습니다.​8. 채취할 양이 많을 때 (비절개를 권할 확률 30%)두상이 작은 여성들은 비절개로 많은 양을 채취해야 하면 후두부 전체에서 모낭을 촘촘하게 뽑아야 합니다. 이렇게 많은 모수의 모발이식이 필요할 정도로 이마가 넓은 분들은 첫 번째 수술이 잘 되더라도 이마를 더 좁히고 싶어 하는 경우가 많습니다. 그러나 이미 후두부 전체에서 비절개로 촘촘히 채취가 되었다면 비절개로 다시 채취하기가 까다롭기 때문에, 두상에 비해 채취량이 많으면 첫 수술로는 절개를 권해드리는 편입니다.비절개가 좋지 않은 경우 9. 모발이 가늘어서 머리숱이 적다고 느낄 때. (비절개를 권할 확률 25%)모발의 밀도는 정상이지만, 모발의 두께가 가늘면 머리를 묶었을 때 정수리 뒤쪽의 볼륨감이 부족해서 뒷머리가 납작해 보일 수 있습니다. 절개법은 후두부의 아래쪽에서만 채취할 수 있으므로 뒤통수 위쪽의 볼륨감을 살릴 수 있는 반면, 비절개는 후두부 전체에서 채취하기 때문에 위쪽의 볼륨감이 감소할 수밖에 없습니다. ​​10. 후두부 모발 밀도가 떨어질 때. (비절개를 권할 확률 20%)비절개로 모발을 채취하면, 채취된 모발 양옆에 남아있는 모발의 거리는 그대로 유지되기 때문에 남은 모발의 간격이 두 배 정도 멀어집니다. 원래 밀도가 좋았던 분들은 상관없지만, 밀도가 낮았던 분들은 비절개 채취 후에 두피가 비쳐 보일 수 있습니다. 절개법은 같은 양을 채취하더라도 남은 모발들 사이의 간격이 ‘일정하게’ 늘어나기 때문에 (약 10%) 두피가 덜 비쳐 보입니다.​11. 여성형 탈모의 첫 수술일 때  (비절개를 권할 확률 10%)여성형 탈모는 남성형 탈모와 달리 거의 두피 전체의 모발에 영향을 미칩니다. 그렇다 하더라도 안전지역에 해당하는 후두부 중간 부위에는 상대적으로 영향이 적습니다. 안전지역에 있는 모발을 사용하면 이식한 모발이 더 오래 살아남을 확률이 높아집니다. 비절개는 안전지역을 벗어날 수밖에 없고 절개는 안전지역 안에서 채취할 수 있습니다. 비절개가 불가능한 경우 12. 여러 번의 비절개 수술을 받았거나 비절개로 대량모 이식을 받아서 이미 모발 사이의 간격이 넓은 경우 (비절개를 권할 확률 0%)​이럴 때는 추가로 비절개 채취를 하면 뒷머리의 두피가 비쳐 보이게 됩니다. 1차 수술에서 하나 건너 하나씩 모발을 채취하였다면 남은 모발 사이의 간격은 두 배입니다. 2차 수술에서 다시 하나 건너 하나씩 채취하면 남은 모발 사이의 간격은 네 배로 넓어져 두피가 많이 비쳐 보이게 됩니다. 그리고 비절개 채취 시에는 2개나 3개짜리 모낭 위주로 채취하므로 1개짜리 모낭만 남게 됩니다. ~ 비절개 방법이 절개보다 더 늦게 개발된 최신 방식인 것은 맞습니다. 그렇다고 비절개가 절개보다 우수한 방법은 아닙니다. 각각의 장단점이 있는 상호보완적인 방법이고 상황에 따라 잘 선택해서 사용하면 더 큰 효과를 볼 수 있습니다. 한 가지 방법만 고집한다면 훌륭한 선택지 하나를 포기하는 것입니다.​뭔가를 자르는 목적은 같지만, 어떨 때는 가위가 편하고, 어떨 때는 칼이 편합니다. 둘 중 하나를 포기할 필요는 없습니다.바람부는날에도박수호였습니다~​~ 에필로그위의 사진에 있는 칼+가위는 추억이 있는데,제가 중학생 시절에 학교에서 실시한 발명품 경진대회에 똑같은 아이디어로 출품을 했었습니다.이것저것 만들기를 좋아하던 저는 어떨 땐 가위가 편하고 어떨 땐 칼이 편하니, 두 개를 한꺼번에 쓸 수 있으면 좋겠다는 생각을 했거든요.크기가 맞는 칼과 가위를 구해서 접착제로 붙여 시제품도 만들었죠.교무실로 가서 담당 선생님께 떨리는 마음으로 아이디어 노트와 시제품을 드렸습니다.선생님은 헛웃음 한 번 하시더니 책상 서랍에 툭 던져 넣고 알았으니 가보라고 하셨죠. 입상까지는 아니더라도 좋은 아이디어라는 칭찬 한 마디 바랐던 어린 마음에 꽤나 실망을 했던 기억입니다. 10여 년 지나서 이 아이디어가 제품으로 만들어진 걸 봤을 땐, 반가움과 아쉬움이 교차하더군요.'아이디어를 실행으로 옮겨서 결과를 내어 놓는 사람이 진짜'라는 교훈을 얻었다는 해피엔딩^^​~ 끝~