우리가 흔히 ‘카피약’, ‘복제약’ 이라고 부르는 제네릭 의약품(Generic medicine)은 시판되고 있는 의약품의 약리 성분을 토대로 만들어낸 의약품입니다. 새로운 약물이 발견되면, 발견자는 해당 약물의 특허권을 20년간 행사하며 시장에서 독점적 지위를 누릴 수 있습니다. 약물의 특허권이 종료되면 다른 회사가 동일한 약품을 제조, 판매할 수 있으며 이 후발 주자들을 카피약 혹은 제네릭 의약품이라고 합니다. 대개는 특허권을 누렸던 오리지널 약보다 저렴하며, 기존의 오리지널 약과 제형 등이 바뀌기도 합니다.  환자 입장에서는 이런 카피약을 먹어도 되는지, 오리지널 약에 비해 약효가 떨어지거나 다른 부작용이 발생하지 않을까 궁금할 것입니다. 결론적으로, 카피약을 복용해도 됩니다. 한국에서 시판되는 카피약들은 식품의약품안전처의 생물학적 동등성 및 상호대체성 평가를 통과한 약들이기 때문입니다. 생물학적 동등성 실험이란 오리지널 약과 카피약을 실험자에게 무작위 방식으로 투여하여 약물의 주성분 혹은 활성 대사체의 혈중 농도를 측정하여 생체이용률이 동일함을 입증하는 실험입니다. 즉 오리지널 약을 투여했건, 카피약을 투여했건 체내 약물 농도가 통계학적으로 동등하다면 그 카피약은 생물학적 동등성 시험을 통과한 것입니다.  생물학적 동등성 시험은 이미 약효가 입증된 성분이 체내에 일정 시간 동안 일정한 농도로 존재하는지 확인하는 시험이기 때문에 신약을 개발하는 목적의 임상 시험보다는 절차가 간단하며 필요한 피험자도 24~36명으로 비교적 적은 편입니다. 한국은 규모가 작은 제약회사가 많은데, 이런 제약 회사들도 생물학적 동등성 실험은 신약 개발 보다는 비교적 쉽게 접근할 수 있어 시중에 많은 카피약들이 판매되고 있습니다.  다만 생물학적 동등성 실험에서 체내 약물 농도의 통계적 동등성 판정 기준이 복잡하여 이를 잘못 이해한 경우가 있습니다. 생물학적 동등성 실험의 통계적 동등성은 식품의약품안전처 고시 의약품동등성시험기준 제2장 제 17조에 표기되어 있는데, 사진에서 밑줄로 표기한 문구를 ‘시험약은 대조약의 약효의 80~125% 사이에 있으면 동등하다’고 잘못 이해하여 카피약을 먹어서는 안된다고 알고계시는 분들이 있습니다.  절대 약효의 80~125%를 의미하는게 아니며, 고시기준을 통과한 시험약과 대조약의 비교 평과 항목치 평균 차이는 이론적으로 오리지날 의약품의 배치별 편차 정도이기 때문에 약효에 있어서는 동등한 약으로 볼 수 있습니다. 따라서 카피약을 드셔도 무방합니다. 다만 간혹 저렴한 가격을 이유로 두타스테라이드나 피나스테라이드를 해외 직구하여 드시는 경우가 있는데 이는 매우 위험합니다. 이런 해외 직구 의약품은 앞서 말한 생물학적 동등성을 거치치 않았을 가능성이 매우 높기 때문입니다. 따라서 카피약의 복용을 고려하신다면, 한국 식품의약품안전처의 허가를 받은 제품인지 확인 후 복용을 결정하는 것이 바람직하며 승인 여부는 의약품안전나라의 k-오렌지북에서 확인하실 수 있습니다. * 의약품 안전나라 K-오렌지북 (https://nedrug.mfds.go.kr/searchBioeq) 앞서 카피약과 오리지날 약이 약효와 부작용이 동일하다고 했지만, 특정 제약회사의 약이 필요한 경우도 있습니다. 우리가 복용하는 의약품에는 약리 작용을 나타내는 활성 성분과, 이 활성 성분을 의약품의 형태로 만들어주는데 필요한 불활성 성분이 존재합니다. 불활성 성분에는 코팅제, 안정제, 충전제, 향미제, 희석제, 보존제, 색소 등이 포함되며 이 성분들은 대개는 신체에 아무 영향을 미치지 않으나 드물게 환자가 알레르기 반응을 보일 수 있습니다. 피험자가 24~36명인 생물학적 동등성 실험에서 이런 드문 알레르기 반응까지 찾아내기는 어렵기 때문에 본인이 특정 보존제나 색소에 알레르기 반응을 보인다면 이런 성분이 없는 다른 제약회사의 약을 사용하는 것이 좋습니다. 탈모약은 장기간의 복용이 필요할 수 있습니다. 때문에 전문가와 충분히 상담 후 자신에게 가장 적합한 약을 복용하시는 것이 가장 좋습니다.

 맘모스 모발이식 대표원장 석지웅입니다.이번 대다모 전문가 칼럼에서는 병원마다 예상 모수, 견적이 달라지는 요인들, 주관적인 요인이 아닌 객관적인 요인인 이식모수의 확인에 대한 설명을 드리겠습니다.병원마다 달라지는 모발이식 견적과 모수와 병원마다 달라지는 모발이식 견적과 모수는 아래의 콘텐츠 참고 해주세요#1. 고밀도 이식 관련 콘텐츠#2. 디자인 차이 관련 콘텐츠 모발이식의 성공과 실패에 있어, 한 가지 쉽게 간과되는 사실은 바라던 좋은 결과를 맞이하였다 하더라도, 과정에 있어 비도덕성이 발생한 경우에는 올바른 성공이라 할 수 없다는 것입니다.예를 들어 예정 된 견적보다 더 적은 모수가 이식된 경우라면 비용적 측면에서 손실이 발생한 것이기 때문에 잘못된 수술이었다 할 수 있습니다.하지만 수술을 시행하는 병원이 가진 많은 정보와, 수술을 받은 분이 가진 적은 정보의 차이에서 발생하는 '정보의 비대칭성'과 수술을 시행한 병원에서 제공한 일방적인 정보만을 취할 수 있는 '정보전달의 일방성' 으로 인해 이식모수의 정확성에 대해 의문을 품게 되는 경우가 많습니다.수술 후 실제 이식 모수는 객관성, 투명성이 중요한데, 이는 양심적진료와 반드시 일치하는 것은 아닙니다. 즉, 양심적으로 이식된 총 모수를 세고 싶다 하더라도, Count system 없이는 큰 오차가 발생할 수 밖에 없습니다. 반면 대부분의 병원이 그럴 일은 없겠지만, 양심적인 진료를 하지 않고 싶다할지라도 정확한 Count system이 갖춰진 상태에서는 이를 조작할 수가 없습니다. 이러한 count system 과정이 없는 수술을 시행하는 병원에서 간혹, 모수 측정 확인서, 이식 모수 확인서 등의 이름으로 집도의의 서명 (때로는 모낭분리사의 서명) 등을 적고 종이에 숫자를 적어 나눠주는 경우, 실시간 시스템이라는 이름으로 컴퓨터에 숫자를 입력해 화면에 띄워지는 경우 등을 볼 수 있는데, 이는 매우 객관성이 떨어지는 자료를 가지고 신뢰성을 높이기 위한 마케팅 수단으로 사용할 뿐이라 추정할 수 있습니다.실제 이식 모수를 확인하는 가장 중요한 방법은 처음 채취의 과정에서부터 모낭 수를 카운트하는 것입니다. 상기 기구는 Old fashioned 하다는 생각이 들 수도 있지만,수술의 과정에 참여하지 않고 옆에서 지켜보는 보조자가 채취 시마다 직접 손으로 눌러가며 카운트하는 방식 입니다. 매우 정확한 방법 중 하나인데 *2명의 보조자가Double check를 하는 경우 정확도가 더 높아집니다. 또한 국내에서 가장 널리 쓰이는 비절개 채취 기구(FUE machine)와 연결되는 foot pedal 장치로도 카운트를 할 수 있습니다. 집도의가 한 개의 모낭을 채취할 때마다 한 번씩 페달을 밟으면 기계에 count가 올라가도록 고안된 장치입니다.이 경우는 앞서 보조자가 옆에서 누르며 세는 카운터보다는 다소 부정확 할 수가 있습니다. 많은 모낭을 채취하는 경우 페달을 오랫동안 밟고 있거나 반대로 여러 번 누를 수도 있기 때문에 다소 부정확한 count가 누적 될 수 있습니다. 이로 인해서 수술 종료 시점에서는 숫자의 차이가 발생할 수도 있습니다. 지금까지 말씀드린 내용은 모낭의 채취 시에 시행하는 count 방법이었는데, 채취 후에도 또 하나의 과정이 필요합니다. 바로 모낭의 계산된 모발 수(CD, Calculated Density)를 측정하는 것입니다. 상기 분석표에서는 채취한 모낭들의 형태에 대해 다음과 같은 기록을 합니다.1. 단일모, 다중모의 수 (single ~ quadruple)2. Telogen(휴지기),  Vellus(솜털)의 수3. 절단율(TR, Transection rate)4. 계산된 모발 수 (CD, Calculated density)*이 분석표는 유럽의 한 병원을 참고로 본원에서 만든 자료의 일부이며, 다른 방식의 count system을 갖춘 병원과는 차이가 있을 수 있습니다.대부분의 경우는 위와 같은 분석표 없이 모낭분리사들이 각자가 분리한 총 갯수들을 임의로 기록하여 합친 결과를 총 모발수라 하는 경우도 있는데,  이를 기록으로 정확히 확인하기는 어려우며 작은 오차들이 누적되어 큰 오차로 이어지는 경우가 흔합니다.가장 정확한 모수의 측정을 위해서는 채취 시 모낭의 count와 채취 후 계산된 모발 수의 오차의 범위를 고려해 보정한 값으로 이식된 총 모발수를 추정해야 하는데, 이 모든 과정에는 많은 인력이 필요합니다. 의학에서 말하는 근거의 단계에 대해서도 알아보도록 하겠습니다. 따라서 지금까지 설명드린 몇 가지과정들이 확인되지 않은 수술이라면, 정보의 비대칭성과 일방성으로 인해 이식 모수 확인서, 모수 측정 확인서 등의 서류를 받는다 할지라도, 그 자료의 객관성과 정확성에 의문이 생길 수도 있습니다. 지금까지 말씀드린 내용을 요약하자면, 정확한 이식 모수의 확인을 위해서는 더 정량화 된 system이 중요하다는 것입니다.이 system에 있어 가장 정확한 것은 채취 시 수기로 세는 count, 채취된 모낭에 대한 분석표에 따른 추정치 두 가지입니다. ​더 궁금하신 점들에 대해서는 내원을 통한 상담이나, 댓글로 문의를 주시면 최대한 정확한 정보로 답변드리겠습니다. 이번 칼럼을 통해 모발이식 견적과 이식모수에 대한 이해를 가지고, 모낭과 모발, 병원마다 견적이 다른 이유 등에 대해서 정확한 판단을 하실 수 있는 대다모 회원분들이 많이지시길 바라겠습니다.<맘모스의원 정보 보기>