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두타 관련기사 해석(퍼온글)

24년 전
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두타스테라이드를 연구중인 글락소 스미스클라인이 최근 실시한 프리젠테이션에서 탈모인들을 위한 좋은 소식이 있었다. 세계적인 투자 기관인 리만 브라더스는 10월 10일 런던에서 두타스테라이드와 전립선 비대증(BPH) 치료제 마케팅에 초점을 맞춘 프리젠테이션 모임을 열었다. 물론 여기에서 공개된 연구 결과는 탈모증이나 탈모와 관련된 연구와 직접적인 관련이 있었던 것은 아니지만, 전립선 비대증 치료제로서의 두테스테라이드의 마케팅 방법에 대해 언급하였으며 이를 통해 우리는 언제쯤 두테스테라이드가 상용화될 것인지에 대해 감을 잡을 수 있게 되었다.
두타스테라이드에 대해 잘 모르는 독자들을 위해 설명을 곁들이자면, 두테스테라이드는 피네스테라이드와 비슷한 약물로 테스토스테론이 디하이드로 테스토스테론으로 전이되는 것을 막는 역할을 한다. 물론 아직까지 탈모증의 정확한 발생 기전은 확실하게 밝혀져 있지 않지만, DHT의 레벨과 탈모증 사이에는 직접적인 연관이 있는 것으로 알려져 있다. DHT를 감소시키면 탈모증이 억제되고 모발의 재성장이 일어난다. 발모 촉진 효과면에서는 개인차가 있다.
프로페시아(피네스테라이드)는 DHT의 합성에 필요한 두 가지 효소중 하나만을 억제한다. 프로페시아는 남성에서 DHT 합성을 대략 70% 정도 억제하며, 장기간의 추적 연구 결과로는 대다수의 남성에서 모발을 다시 자라게 하며, 프로페시아를 복용하는 거의 모든 사람에게서 탈모를 정지시키는 것을 알려져있다. 이중 소수는 매우 좋은 효과를 얻게 되지만, 대부분은 중등도 또는 미세한 수준의 모발의 재성장이 나타날 뿐이다. 탈모 기간이 오래된 사람보다는 최근에 탈모가 시작된 사람일수록 효과가 좋다. 글락소의 프리젠테이션에서 공개된 자료에 의하면, 두타스테라이드는 프로페시아보다 DHT 억제 효과의 개인차가 적은 것으로 나타나있으며, 최소한 DHT를 95% 억제하는 것으로 되어 있다.
두타스테라이드는 글락소 스미스클라인이 개발중이며, 현재 전립선 비대증 치료제로서 승인을 받기 위한 막바지 개발 단계에 도달해 있다. 글락소는 미국에서 FDA의 2단계 임상실험을 분명히 실시했으며(대략 100명 이하의 소규모의 인간을 대상으로 한 실험이었다), 실험 실시후에 대규모의 인간을 대상으로 한 3단계 실험으로 나가지 않고 탈모증 치료 실험을 중단했다. 이것은 일반적으로 약의 효과가 제대로 나타나지 않았다는 뜻으로 해석될 수 있을 법하다. 하지만 실험에 참여했던 여러 관계자들의 말을 종합하면, 약의 효과가 기대치를 충족했을 뿐만 아니라 오히려 프로페시아를 능가할 정도의 매우 뛰어난 효과를 보여주었다고 한다. 이 때문에 이 실험이 중단된 이유와 관련한 많은 소문이 있었다. 글락소와 스미스클라인이 합병하는 과정에서 실험이 잠정 연기된 것이라는 소문, 프로페시아보다 부작용이 더 높은 것으로 나타났기 때문이라는 소문(확인되지 않았음), 미국내에서 프로페시아 판매량이 기대치에 못미치게 나타나자 글락소도 개발에 대한 의욕이 약해졌다는 소문 등등이 그것이다. 이러한 소문들은 끝없이 생겨나고 있고, 유럽에서는 아직도 대규모의 인간을 대상으로 실험을 진행중이라는 소문까지 있다. 하지만 글락소 스미스클라인은 전립선 비대증 치료제로서의 임상 실험을 모두 마쳤으며, FDA에 전립선 비대증 치료제로서 승인을 신청한 상태이다.
임상 실험의 세 단계를 모두 마치게 되면, 제약 회사는 수집한 자료를 분석하여 안전성과 효과가 검증되는대로 FDA에 NDA(New Drug Application)를 제출하게 된다. 이 NDA에는 제약사가 수집한 모든 과학적인 정보가 담겨있으며, 보통 100,000 페이지 또는 그 이상에 이를 정도로 방대한 분량이다. 관계 법률에 따르면 FDA는 6개월 동안 NDA를 검토할 수 있는데, 대개의 경우에는 첫번째 NDA를 신청한 뒤 FDA의 승인이 나기까지는 6개월 이상이 걸린다. 1998년의 경우를 예로 들자면, NDA 검토에 걸린 평균 시간은 약 11.7개월이었다.
FDA가 NDA를 일단 승인하게 되면, 의사들이 신약을 처방할 수 있는 상태가 된다. 제약사는 반드시 FDA에 정기적인 보고서를 제출해야 하며, 부작용 및 적합한 quality-control records도 제출해야 한다. 일부 치료제의 경우에는 FDA가 장기간의 효과를 평가하기 위해 추가적인 연구 결과(4단계 임상실험 연구 결과)를 제출하도록 요구하기도 한다.
리만 브라더스의 프리젠테이션에서는 두테스테라이드가 BPH 치료제로서 조만간 승인을 받을 수 있게 될 것이라는 것 외에 어떤 특별한 정보도 공개되지 않았다. 이 프리젠테이션에서 공개된 내용에 따르면, 임상 실험 첫해에 거둔 대규모의 연구 결과를 모아 2000년 4/4분기에 NDA로 제출했으며, 2001년 3/4분기에는 2년째 연구 결과를 포함시켜 MAA(Marketing Approval Application)로도 제출했다고 한다. 이들은 두테스테라이드의 NDA가 올해 4/4분기에 승인받을 것으로 기대하고 있었다. FDA의 연구자들의 모임은 올해 11월에 열릴 예정이며, 따라서 아마도 올해 11월이나 12월에는 승인과 관련된 소식이 있을 것으로 예상하고 있다. 일반적으로 FDA가 승인을 한뒤 제약사가 대규모 시판을 시작하는 데에는 통상 1-3개월 정도의 시간이 걸린다. 최근에는 유럽에서 빠르면 12월 중에 시판이 시작될 것이라는 미확인 소문까지 나오고 있다. 하지만 Regrowth.com이 알고 있는 바에 따르면, 두테스테라이드의 시판 여부, 정확한 시판 시기 등은 글락소 스미스클라인의 고위층 외에는 아무도 모른다.