(사진 출처: Clevlend Clinic) 안녕하세요 비절개 줄기세포 이식 전문, 맘모스 헤어라인의원 부산점 김지석 원장입니다. 여름철이 되면서 땀이 많이 나고, 습한 환경에 두피가 노출이 되면서 두피 가려움증을 호소하는 분들이 많아지고 있습니다. 지루성 피부염을 평소에 앓는 분들은 여름에 더 증상이 악화되기 마련입니다. 매번 가려울 때마다 스테로이드가 포함된 치료를 받기도 여러가지 부작용으로 부담이 되는 것이 현실입니다. 지루성 피부염, 두피 가려움과 염증을 완화시켜주는 새로운 치료 방법이 있어서 소개하려고 합니다. Cryotherapy라는 치료 방식인데, 두피에 의료 기기를 이용하여 차갑게 하면서 치료 효과를 보는 방식입니다. 두피에 1cm x 1cm 크기마다 차가운 온도의 기체를 분사하는 방식인데, 환자들의가려움이 감소되는 결과가 나온 논문을 소개해드립니다.가려움이 없는 사람을 0점, 두피 가려움이 중간 단계인 사람을 5점, 아주 심한 사람을 10점으로 보았을 때 가려운 증상이 4점 이상인24명에게 치료를 진행했습니다. 2주 간격으로 총 3회 치료를 진행했으며, 8주가 되었을 때 증상을 비교해 보았습니다.아래 VAS 수치는 가려움을 나타내는 수치이고, 높을수록 가려움이 심하다고 생각하시면 되겠습니다. 치료가 진행될수록, 가려움 수치는떨어지는 것을 확인할 수 있습니다.치료 효과에 대한 정확한 기전을 계속 연구가 되고 있습니다만 현재까지 밝혀진 가설은 다음과 같습니다.일정 온도 이하로 떨어지게 되면 염증을 유발하는 세포들의 사멸을(apoptosis) 유발한다. 가려움을 유발하는 히스타민 신호 전달을 억제한다.차가운 온도가 과다 분비되는 피지선을 억제한다.면역의 과다 활성 상태를 억제하여 면역과 관련된 피부 질환을 억제한다낮은 온도가 TRPM8이라는 수용체에 영향을 미쳐 가려움을 개선한다. 아직까지 많은 연구가 이루어져야 하겠지만, 더운 여름 심해지는 두피 가려움증에 Cryotherapy는 좋은 치료 방안이 될 수 있다고 생각합니다. 맘모스에서는 타겟쿨이라는 기기를 통해서 Cryotherapy를 진행하고 있습니다. 맘모스 헤어라인의원은 모발이식과 탈모 치료의 최신 지견을 꾸준하게 연구하면서 최선의 진료를 환자분들이 받으실 수 있도록 계속 노력하겠습니다.

맘모스 헤어라의원 서울점 대표원장 석지웅입니다.​많은 분들이 궁금해하시는 탈모약 복용에 있어”오리지널을 복용해야 할까요?“”카피약을 복용해도 괜찮나요?“에 대한 답 자체보다는 객관적인 정보를 제공드리기 위해​오리지널약과 카피약의 동등성 평가에 대한 설명을 드리겠습니다.<생물학적 동등성 시험의 정의>상기 용어에 대해 다른 정의도 있지만, 식약청 고시에 따른 원문을 말씀드리겠습니다.​생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험으로 주성분이 전신순환계에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계적으로 동등하는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다. <생물학적 동등성 시험의 평가>대조약과 시험약의 비교 평가 항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서  log1.25이내 일 경우 동등으로 판정합니다.인체에 흡수된 약물의 혈중 최고 농도를 Cmax라 하고, 이에 도달할 때까지의 시간이 Tmax입니다.​AUC(Area under the plasma level-time curve)는 투약 시점부터 Tmax에 도달할 때까지의 혈중 농도-시간 곡선하 면적을 의미하는데, 인체의 약물 노출량의 지표로 쓰일 수 있습니다.​*단순 약물 복용량과 인체 노출량은 다른 개념입니다.​생물학적 동등성 시험은 일반적으로 만 19세 이상의 성인을 대상으로 실시되며 대조약(오리지널 약, 신약)과 시험약(카피약, 제네릭 약)의 AUC와 Cmax를 비교하여 제네릭 의약품의 평균 혈중 농도가 오리지널 의약품의 80-135%에 들면 동등하다고 판정합니다.​생물학적 동등성 시험은 명백한 한계를 가지고 있는데, ‘생물학적’ 동등성이 ‘치료학적’ 동등성과 동일한 것이 아니라는 것입니다.​즉 카피약이 생물학적 동등성 시험을 통과했다 할지라도, 오리지널 약과 치료 효과 면에서 동등하지 않을 수 있는 것인데, 이에 대해서는 자세히 후술하도록 하겠습니다.'생물학적 동등성'과 다른 '치료학적 동등성'에 대해서는 각국마다 다른 기준을 제시하고 있습니다.미국과 일본, 한국의 예시를 설명드리겠습니다.​<미국>1. 정의환자에게 투여하였을 때 같은 임상효과(Equivalent clinical effect)와 안정성을 갖는 제제​2. 전제 조건a. 안전성과 유효성이 증명되어야 한다.b. 동일한 양의 활성 성분이 동일한 제형에 함유되어있으며 투여경로가 같아야 하며, 함량 기준, 질 및 순도를 가진 제제학적 동등성이 확보되어야 한다.c. 생물학적 동등성에 문제가 없고 시험관 표준 시험법에적합하여야 한다.d. 용법 등 제품 설명이 적절히 표기되어야 한다.e. 현행 제조시설 기준 *cGMP를 만족하여야 한다.​*cGMP : current Good manufacturing practice,소위 ‘선진 GMP'라 하는 기준입니다.​3. 규정연방규정집 (CFR, Code of Federal Regulation)​<일본>1. 정의 : 치료 효과가 동등한 제제​2. 전제조건 : 없음​3. 규정 : 후발의약품에 대한 생동성 시험 가이드라인​<한국>1 정의 : 없음​2. 전제 조건 : 없음​3. 규정 : 없음​상기 예시처럼 국가별로 치료학적 동등성을 판단하는 규정이 다른데, 아직 국내에서는 이를 판단하는 기준도 기관도 없는 상태입니다. 즉 국내에서 시판되는 제네릭 약물들은 ‘생물학적 동등성’은 입증되었다 할지라도, ’치료학적 동등성‘은 입증되지 않은 약물들입니다.1. 시험의 본질적인 한계AUC, Cmax 등의 혈중 농도 Profile만을 가지고 성분, 효과, 부작용 등을 포함한 완전한 동등성을 입증하는 것은 불가능함​2. 시험의 평가 수치에 대한 한계오리지널 의약품의 80-125%의 range에 들면 허가가 이루어지는 자체가, 20-25%의 차이를 인정한다는 것​3. 개개인(실제 환자)의 약동학적 특성을 고려하지 않음생물학적 동등성 실험은 젊고 건강한 성인(만 19-50세) 의 공복 상태에서 실시되므로, 실제 환자의 약동학적 (Pharmacokinetics)