맘모스 헤어라의원 서울점 대표원장 석지웅입니다.​많은 분들이 궁금해하시는 탈모약 복용에 있어”오리지널을 복용해야 할까요?“”카피약을 복용해도 괜찮나요?“에 대한 답 자체보다는 객관적인 정보를 제공드리기 위해​오리지널약과 카피약의 동등성 평가에 대한 설명을 드리겠습니다.<생물학적 동등성 시험의 정의>상기 용어에 대해 다른 정의도 있지만, 식약청 고시에 따른 원문을 말씀드리겠습니다.​생물학적 동등성 시험은 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험으로 주성분이 전신순환계에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계적으로 동등하는 것을 입증하기 위해 실시되는 시험이다. <생물학적 동등성 시험의 평가>대조약과 시험약의 비교 평가 항목치를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 로그 변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서  log1.25이내 일 경우 동등으로 판정합니다.인체에 흡수된 약물의 혈중 최고 농도를 Cmax라 하고, 이에 도달할 때까지의 시간이 Tmax입니다.​AUC(Area under the plasma level-time curve)는 투약 시점부터 Tmax에 도달할 때까지의 혈중 농도-시간 곡선하 면적을 의미하는데, 인체의 약물 노출량의 지표로 쓰일 수 있습니다.​*단순 약물 복용량과 인체 노출량은 다른 개념입니다.​생물학적 동등성 시험은 일반적으로 만 19세 이상의 성인을 대상으로 실시되며 대조약(오리지널 약, 신약)과 시험약(카피약, 제네릭 약)의 AUC와 Cmax를 비교하여 제네릭 의약품의 평균 혈중 농도가 오리지널 의약품의 80-135%에 들면 동등하다고 판정합니다.​생물학적 동등성 시험은 명백한 한계를 가지고 있는데, ‘생물학적’ 동등성이 ‘치료학적’ 동등성과 동일한 것이 아니라는 것입니다.​즉 카피약이 생물학적 동등성 시험을 통과했다 할지라도, 오리지널 약과 치료 효과 면에서 동등하지 않을 수 있는 것인데, 이에 대해서는 자세히 후술하도록 하겠습니다.'생물학적 동등성'과 다른 '치료학적 동등성'에 대해서는 각국마다 다른 기준을 제시하고 있습니다.미국과 일본, 한국의 예시를 설명드리겠습니다.​<미국>1. 정의환자에게 투여하였을 때 같은 임상효과(Equivalent clinical effect)와 안정성을 갖는 제제​2. 전제 조건a. 안전성과 유효성이 증명되어야 한다.b. 동일한 양의 활성 성분이 동일한 제형에 함유되어있으며 투여경로가 같아야 하며, 함량 기준, 질 및 순도를 가진 제제학적 동등성이 확보되어야 한다.c. 생물학적 동등성에 문제가 없고 시험관 표준 시험법에적합하여야 한다.d. 용법 등 제품 설명이 적절히 표기되어야 한다.e. 현행 제조시설 기준 *cGMP를 만족하여야 한다.​*cGMP : current Good manufacturing practice,소위 ‘선진 GMP'라 하는 기준입니다.​3. 규정연방규정집 (CFR, Code of Federal Regulation)​<일본>1. 정의 : 치료 효과가 동등한 제제​2. 전제조건 : 없음​3. 규정 : 후발의약품에 대한 생동성 시험 가이드라인​<한국>1 정의 : 없음​2. 전제 조건 : 없음​3. 규정 : 없음​상기 예시처럼 국가별로 치료학적 동등성을 판단하는 규정이 다른데, 아직 국내에서는 이를 판단하는 기준도 기관도 없는 상태입니다. 즉 국내에서 시판되는 제네릭 약물들은 ‘생물학적 동등성’은 입증되었다 할지라도, ’치료학적 동등성‘은 입증되지 않은 약물들입니다.1. 시험의 본질적인 한계AUC, Cmax 등의 혈중 농도 Profile만을 가지고 성분, 효과, 부작용 등을 포함한 완전한 동등성을 입증하는 것은 불가능함​2. 시험의 평가 수치에 대한 한계오리지널 의약품의 80-125%의 range에 들면 허가가 이루어지는 자체가, 20-25%의 차이를 인정한다는 것​3. 개개인(실제 환자)의 약동학적 특성을 고려하지 않음생물학적 동등성 실험은 젊고 건강한 성인(만 19-50세) 의 공복 상태에서 실시되므로, 실제 환자의 약동학적 (Pharmacokinetics) 

학회에서 이마축소에 대해 발표를 할 때라든지, 여러 환자분들과 이야기를 할 때 느끼는 부분은 이마축소에 대한 어느 정도의 거부감이 있는 것 같습니다. 모발이식을 하시는 의사선생님들께서는 아마 다른 병원에서 이마축소나 절개 이마 거상 수술을 경험한 환자를 많이 보셨을 것입니다. 그런 환자분들의 대부분은 수술 후 남은 이마의 흉터를 가리고자 모발이식을 원하는 경우가 많을 것이고, 그런 사례를 많이 보면 이마축소에 대한 거부감이 생길 수 있을 것 같습니다. 환자분들은 모발이식은 탈모를 개선해 주는 수술이고 이마축소는 탈모와는 관계없이 이마의 넓이를 줄이는 미용 수술이라 생각하고 이마에 남겨지는 흉터를 많이 걱정하시는 것 같습니다. 많은 의사선생님들께서 이마축소에 대해 우려하시는 것과는 달리, 실제로 수술 후에 느끼는 환자의 만족도는 이마축소술이 굉장히 높은 편이라 생각합니다. 수술 전까지 높은 이마로 콤플렉스를 가지고 살아오다가 수술 끝나자마자 많이 낮아져 있는 자신의 모습을 보고 좋아하시는 분들이 꽤 많습니다. 수술 직후 봉합 부위도 깨끗한 편이고 바로 샴푸하고 머리를 정리하고 기쁜 모습으로 퇴원하는 모습을 보면 저도 기분이 좋아집니다.   물론 이마의 높이를 내리거나 넓은 이마를 줄이기 위해서 모발이식도 아주 좋은 방법이며, 수술 후에 이식으로 만들어진 헤어라인을 보고 꽤나 만족해하십니다. 그렇지만 이마축소는 후두부의 모낭을 사용하지 않는다는 장점이 있습니다. 모발이식을 하면서 드는 생각이 환자분들이 병원에 오기까지 얼마나 많은 고민을 가지고 오셨을까, 빠지는 머리카락을 보며 얼마나 힘들었을까 하는 것입니다. 모발 한 올 한 올 너무나 소중하기에 후두부를 최대한 보존할 수 있는 방법을 권유하게 되는 것 같습니다.  다만 모든 경우에 이마축소를 적용할 수 있는 건 아닙니다. 이마축소는 이마 가운데 높이를 주로 내리는 것이기 때문에 흔히들 알고 있는 M자 이마를 채울 때는 모발이식이 더 효과적입니다. 그리고 두피가 너무 딱딱하다든지, 너무 얇은 경우에는 이마축소술을 하기에 제한이 있거나 수술 후 부작용이 발생할 확률이 더 높기 때문에 추천을 하지 않습니다.  또, 많은 분들이 걱정하는 흉터의 부분입니다. 우리 몸은 상처가 생기고 치유가 되는 과정에서 흉터는 안 생길 수는 없습니다. 다만 수술부터 수술 후 관리의 과정에서 잘 관리를 하면 크게 눈에 띄는 흉터는 생기지 않는 것 같습니다. 시간이 지날수록 흉터는 의식적으로 관찰하지 않는 이상 잘 안 보이는 정도까지는 옅어지는 것을 많이 경험했습니다. 혹시라도 흉터가 신경이 쓰이면 모발이식으로도 그 부분을 충분히 잘 가릴 수도 있습니다. 흉터에도 모발이식이 어렵지 않으며, 생착률도 나쁘지 않습니다. 수술 전, 수술디자인, 수술 후 338일째 사진입니다. 수술 전, 수술디자인, 수술 후 189일째 사진입니다. 모발이식은 크게 탈모로 비어있는 부분을 채우기 위해서 하는 경우도 있고, 탈모가 없더라도 넓은 이마를 줄이기 위해서 하는 경우도 있습니다. 넓은 이마를 줄이기 위한 방법으로써 모발이식과 이마축소 둘 다 선택할 수 있는 좋은 수술이라 생각이 됩니다. 헤어라인의 모양, 두피의 탄력성, 후두부의 밀도, 환자의 선호도 등등 여러 가지를 고려하여 다양한 상황에 맞게 적절한 방법을 선택하는 것이 좋을 것 같습니다.