안녕하세요 부산 맘모스 헤어라인의원 김지석 원장입니다. 남성형 탈모증에 치료할 수 있는 저용량의 두타스테리드 약물이 국내 시판이 되어 약물의 적응증과 효과에 관해서 알아보도록 하겠습니다.   <저용량 두타스테리드의 필요성> 국내 출시된 저용량 두타스테리드 약물은 0.2mg 두타스테리드입니다. 0.5mg 두타스테리드가 이미 있는 상황에서 굳이 저용량 두타스테리드가 필요한지에 대해서 궁금해하실 것 같습니다. 경구 피나스테리드(프로페시아)를 복용하는 것으로 탈모가 충분히 억제가 되지 않는 경우  DHT 억제를 더 강하게 해주는 두타스테리드로 약을 바꾸게 됩니다. 그런데 나이가 젊은 분들이거나 , 탈모의 정도가 심하지 않은 환자에게서 이렇게 바로 두타스테리드로 변경하기가 부담스러운 경우가 있습니다.   약물의 부작용이 심해질 가능성과 두타스테리드 0.5mg은 다소 과한 약이라고 판단될 때가 있기 때문입니다. 0.2mg 두타스테리드는 부작용은 기존 0.5mg 두타스테리드보다 적은 경향이 있으며, DHT 억제하는 능력은 프로페시아와 기존 두타스테리드의 중간 정도라고 생각하시면 됩니다.   아래 표를 보시면 특히 생식계와 관련된 부작용은 발생 빈도가 반정도로 줄어드는 것을 확인할 수 있습니다.DHT 혈중 농도를 줄여주는 정도는 아래 표를 참고하시면 이해가 빠르겠습니다. 결국 DHT의 농도를 줄여주는 것이 남성형 탈모증 치료의 핵심이기 때문에 DHT 농도를 많이 줄여줄수록 효과적인 약이라고 생각하시면 됩니다.핀쥬베라는 국소제제 피나스트레드 그리고 경구약인 저용량 두타스테리드가 나오면서 어떤 약을 어떻게 시작하고 사용해야 하는 지 정리가 필요할 것 같습니다. 1.    20대 초 초기 탈모에는 국소제제 피나스테리드(핀쥬베)2.    20대 후반~30대 중반 혹은 초기에서 중기의 정수리를 침범하지 않은 탈모에는 경구 피나스테리드(프로페시아)3.    30~40대 정수리를 침범하는 중기 탈모에는 저용량 0.2mg 두타스테리드4.    40-50대 정수리를 침범하는 중기-후기 탈모에는 0.5mg 두타스테리드  이해하시기 편하시라고 대략적인 나이대와 탈모의 정도를 정리했습니다. 약물 처방과 약물 변경은 꼭 의사와 진료를 보시고 결정하시기 바랍니다.남성형 탈모지 약물 선택지가 넓어진 만큼 부작용은 줄이면서 모발을 효과적으로 지키시 길 바라겠습니다 저용량 두타스테리드 약의 종류는 최근에 나온 뉴스 기사를 발췌하였습니다. 참고하시길 바라겠습니다.“△유앤생명과학 ‘아보페시아정 0.2㎎’ △유한양행 ‘모바나정 0.2㎎’ △대웅제약 ‘두타리모정 0.2㎎’ △한독 ‘모두스타정 0.2㎎’ △경동제약 ‘두발칸정 0.2㎎’ 등 5개 품목이 최근 허가됐다.” 부산 맘모스 헤어라인의원 김지석 원장 

우리가 흔히 ‘카피약’, ‘복제약’ 이라고 부르는 제네릭 의약품(Generic medicine)은 시판되고 있는 의약품의 약리 성분을 토대로 만들어낸 의약품입니다. 새로운 약물이 발견되면, 발견자는 해당 약물의 특허권을 20년간 행사하며 시장에서 독점적 지위를 누릴 수 있습니다. 약물의 특허권이 종료되면 다른 회사가 동일한 약품을 제조, 판매할 수 있으며 이 후발 주자들을 카피약 혹은 제네릭 의약품이라고 합니다. 대개는 특허권을 누렸던 오리지널 약보다 저렴하며, 기존의 오리지널 약과 제형 등이 바뀌기도 합니다.  환자 입장에서는 이런 카피약을 먹어도 되는지, 오리지널 약에 비해 약효가 떨어지거나 다른 부작용이 발생하지 않을까 궁금할 것입니다. 결론적으로, 카피약을 복용해도 됩니다. 한국에서 시판되는 카피약들은 식품의약품안전처의 생물학적 동등성 및 상호대체성 평가를 통과한 약들이기 때문입니다. 생물학적 동등성 실험이란 오리지널 약과 카피약을 실험자에게 무작위 방식으로 투여하여 약물의 주성분 혹은 활성 대사체의 혈중 농도를 측정하여 생체이용률이 동일함을 입증하는 실험입니다. 즉 오리지널 약을 투여했건, 카피약을 투여했건 체내 약물 농도가 통계학적으로 동등하다면 그 카피약은 생물학적 동등성 시험을 통과한 것입니다.  생물학적 동등성 시험은 이미 약효가 입증된 성분이 체내에 일정 시간 동안 일정한 농도로 존재하는지 확인하는 시험이기 때문에 신약을 개발하는 목적의 임상 시험보다는 절차가 간단하며 필요한 피험자도 24~36명으로 비교적 적은 편입니다. 한국은 규모가 작은 제약회사가 많은데, 이런 제약 회사들도 생물학적 동등성 실험은 신약 개발 보다는 비교적 쉽게 접근할 수 있어 시중에 많은 카피약들이 판매되고 있습니다.  다만 생물학적 동등성 실험에서 체내 약물 농도의 통계적 동등성 판정 기준이 복잡하여 이를 잘못 이해한 경우가 있습니다. 생물학적 동등성 실험의 통계적 동등성은 식품의약품안전처 고시 의약품동등성시험기준 제2장 제 17조에 표기되어 있는데, 사진에서 밑줄로 표기한 문구를 ‘시험약은 대조약의 약효의 80~125% 사이에 있으면 동등하다’고 잘못 이해하여 카피약을 먹어서는 안된다고 알고계시는 분들이 있습니다.  절대 약효의 80~125%를 의미하는게 아니며, 고시기준을 통과한 시험약과 대조약의 비교 평과 항목치 평균 차이는 이론적으로 오리지날 의약품의 배치별 편차 정도이기 때문에 약효에 있어서는 동등한 약으로 볼 수 있습니다. 따라서 카피약을 드셔도 무방합니다. 다만 간혹 저렴한 가격을 이유로 두타스테라이드나 피나스테라이드를 해외 직구하여 드시는 경우가 있는데 이는 매우 위험합니다. 이런 해외 직구 의약품은 앞서 말한 생물학적 동등성을 거치치 않았을 가능성이 매우 높기 때문입니다. 따라서 카피약의 복용을 고려하신다면, 한국 식품의약품안전처의 허가를 받은 제품인지 확인 후 복용을 결정하는 것이 바람직하며 승인 여부는 의약품안전나라의 k-오렌지북에서 확인하실 수 있습니다. * 의약품 안전나라 K-오렌지북 (https://nedrug.mfds.go.kr/searchBioeq) 앞서 카피약과 오리지날 약이 약효와 부작용이 동일하다고 했지만, 특정 제약회사의 약이 필요한 경우도 있습니다. 우리가 복용하는 의약품에는 약리 작용을 나타내는 활성 성분과, 이 활성 성분을 의약품의 형태로 만들어주는데 필요한 불활성 성분이 존재합니다. 불활성 성분에는 코팅제, 안정제, 충전제, 향미제, 희석제, 보존제, 색소 등이 포함되며 이 성분들은 대개는 신체에 아무 영향을 미치지 않으나 드물게 환자가 알레르기 반응을 보일 수 있습니다. 피험자가 24~36명인 생물학적 동등성 실험에서 이런 드문 알레르기 반응까지 찾아내기는 어렵기 때문에 본인이 특정 보존제나 색소에 알레르기 반응을 보인다면 이런 성분이 없는 다른 제약회사의 약을 사용하는 것이 좋습니다. 탈모약은 장기간의 복용이 필요할 수 있습니다. 때문에 전문가와 충분히 상담 후 자신에게 가장 적합한 약을 복용하시는 것이 가장 좋습니다.