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줄기세포에 관한 기사

22년 전
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[중앙일보 박태균 기자] "'꿈의 난치병 치료'개발에 제동을 거는 조치다."(업체)

"환자를 보호하기 위해 사전관리가 꼭 필요하다."(식품의약품안전청)

정부가 사전 승인 없이 세포치료제를 임상 시험한 바이오 벤처.대학병원 등을 형사 고발하기로 하자 일부 업체들이 반발하는 등 논란이 일고 있다. 식품의약품안전청은 환자를 대상으로 줄기세포나 수지상세포 등을 이용, 세포치료제를 환자치료에 활용하면서 식약청의 사전 승인을 받지 않은 바이오벤처 등 10곳을 대상으로 이달 중 실태조사를 끝낸 뒤 사실이 확인되면 형사 고발할 방침이라고 2일 밝혔다.

식약청 관계자는 "최근 안전성이 확보되지 않은 세포치료제 임상시험이 늘어나면서 환자 피해가 우려된다"며 "임상시험에 응한 환자에게 무허가 의약품을 투여한 것과 다를 바 없다"고 말했다.

세포치료제는 자신 또는 다른 사람의 정상세포를 배양해 환자에게 주입하는 것으로 탯줄혈액에서 추출한 줄기세포.조혈모세포.면역세포 등이 여기에 포함된다.

현재 식약청이 실태조사를 마친 두 곳은 동물실험도 거치지 않고 임상시험을 실시한 것으로 드러났다. 또 세포치료제 제조와 임상시험 과정, 품질 관리와 제조시설 등에도 문제가 있는 것으로 밝혀졌다.

식약청은 지난해 5월 고시를 통해 세포치료제를 의약품의 범주에 포함시킨 바 있다. 이에 따라 세포치료제 제조시 식약청장의 사전 허가가 의무화됐다. 또 상업화를 위한 '시판 임상시험'은 물론 병.의원이나 연구자 개인이 연구 목적으로 독자적으로 수행하는 '연구자 임상시험'도 식약청의 사전 승인을 받도록 했다.

이 같은 조치가 내려지자 관련 업계와 대학은 연구를 위축시키는 졸속행정이라며 반발하고 있다.

바이오 벤처인 F사 관계자는 "세포치료는 바이오 벤처뿐 아니라 모든 대학병원이 연구하고 있을 정도로 보편화됐는데 의약품과 같은 범주에 넣어 규제하는 것은 현실을 모르는 처사"라고 말했다.

또 다른 바이오 벤처사의 K연구원은 "임상시험 착수 승인을 받기 위해선 1억원 이상의 비용과 1년 이상의 시간이 소요되기 때문에 벤처나 대학의 연구비로는 감당할 수 없다"고 지적했다.

이에 대해 식약청 관계자는 "안전성 확보를 위해 사전 관리는 반드시 필요하다"고 말했다. 그러나 그는 "바이오 벤처들이 유명세를 얻고 자금을 조달하기 위한 방편으로 졸속 임상시험을 하는 것은 문제"라고 덧붙였다. 한편 국내에서 현재 4곳이 정부의 정식 승인을 받고 세포치료제에 대한 임상시험을 진행하고 있다.

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